- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166709
Предотвращение самоубийства, связанного с зависимостью (PARS) (PARS)
Предотвращение самоубийства, связанных с зависимостью (PARS) - контролируемое исследование вторичного предотвращения самоубийств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования постоянно показывают, что самоубийство и суицидальное поведение тесно связаны с расстройствами, употребляющими психоактивные вещества (SUD). Недавние обзоры обнаруживают, что риск самоубийства в 10-17 раз выше для людей, употребляющих несколько лекарств, инъекционных лекарств и расстройств употребления алкоголя. Суды также связаны с самоубийственными мыслями и попытками самоубийства. Клиенты признались, что за алкоголизму сообщают о гораздо более высоком уровне попыток самоубийства в течение всего времени (40-43%), чем на национальной репрезентативной выборке взрослых (4,6%). Кроме того, проспективные данные показывают, что люди, находящиеся в лечении наркомании, в пять раз превышали шансы на попытку самоубийства в течение пяти лет по сравнению с теми, кто не участвует в лечении, подчеркивая лечение наркомании как ключевую возможность для создания стратегий предотвращения самоубийств.
Основываясь на руководящих принципах I стадии для разработки и адаптации поведенческих вмешательств и информации из протокола улучшения лечения лечения (SAMHSA) по поведенческим услугам по вопросам злоупотребления психоактивными веществами (SAMHSA) (TIP50) по самоубийству и зависимости, мы разработали программу «Предотвращение наркомании» (PARS).
Чтобы максимизировать шансы на реализацию, PARS был разработан, чтобы стать благоприятной для сообщества программы с командой партнеров по сообществу (то есть администраторам, консультантам, клиентам), которые консультировали по охвату, продолжительности и подходу. Лидеры сообщества рассмотрели PAR на протяжении всего своего развития, и в их условиях лечения сообщества проводились пилотные тестирование. Таким образом, PARS одновременно основан на практике, основанной на фактических данных, и целях и потребностях условий лечения сообщества. Важно отметить, что PARS является выбранной программой профилактики, а не вмешательством для суицидальности как SE-IT предназначена для всех клиентов в лечении наркомании как стандартной части медицинской помощи. Целью PARS является повышение обращения за помощью клиентов по лечению наркомании, а также друзей и семьи клиентов, если и когда они сами становятся самоубийственными. Обращение за помощью приводит к уходу, которая может решать и разрешить самоубийственность. PARS является единственной опубликованной отдельной профилактической программой для этой популяции высокого риска.
PARS-это психообразовательная программа, преподаваемая как единственный трехчасовой модуль, интегрированный в стандартную групповую терапию, ориентированную на интенсивную амбулаторную программу (IOP), самую распространенную форму лечения наркомании сообщества. Пилотное тестирование PAR в трех общественных агентствах продемонстрировало значительное увеличение после вмешательства в точной информации о самоубийстве и снижении неадаптивного отношения к самоубийству. Эти изменения в пост-вмешательстве сохранялись на 1 месяце наблюдения. Еще более убедительные, 1-месячные последующие оценки продемонстрировали, что вероятность положительной помощи в поисках суицидальности удвоилась в течение месяца после ПАРС по сравнению с месяцем ранее. Клиенты значительно чаще попросили друзей -суицидальных (от 9% до 22%) и семью (от 9% до 17%) обратиться за помощью, а также обратиться за помощью к себе (от 4% до 9%).
Учитывая эти многообещающие стадии I приводит к настройкам III стадии, мы предлагаем полностью мощное исследование эффективности PAR на стадии III по сравнению с лечением как обычно (тау) с использованием проектирования ступенчатого клина с 900 клиентами, зарегистрированными в 15 местах лечения сообщества. Мы будем собирать результаты данных после вмешательства и в течение 1, 3 и 6 месяцев. Мы предлагаем следующие цели исследования:
Цель 1: Сравните эффективность интеграции IOP PARS с тау, чтобы изменить убеждения о самоубийстве и предотвращении самоубийств.
Гипотеза 1A: Клиенты, которые получают PARS, будут знать более точную информацию о самоубийстве.
Гипотеза 1B: клиенты, которые получают PARS, будут иметь меньше неадаптивных отношений к самоубийству.
Цель 2: Сравните эффективность интеграции IOP PARS с тау, чтобы повысить поведение, обращаясь за помощью для клиентов, а также для друзей клиентов или семьи с риском самоубийства.
Гипотеза 1C: клиенты, получающие PARS
Цель 3: Оцените, являются ли изменения в убеждениях о самоубийстве и предотвращении самоубийства, в отношении предупреждающих признаков для самоубийства, включая зависимость, опьянение и рецидив, а также убеждения о том, что самоубийство можно предотвратить, когда действие предпринимается возможными механизмами, с помощью которых PARS увеличивает поведение в поисках помощи.
Гипотеза 2: Влияние PARS против TAU на изменения в обращении за помощью будет опосредовано улучшенной информацией и взглядами.
Исследовательская цель 4: Оценить возможные дозы на уровне клиники на дозу введения PARS, так что результаты участников улучшают более длительные PARS в клиниках.
Исследовательская цель 5: Сравните влияние PARS и TAU на суицидальность и употребление психоактивных веществ в периоде последующего наблюдения.
Интегрируя PAR в групповое лечение IOP, агентства по лечению сообщества находятся в уникальном положении, чтобы выступать в качестве ключевых игроков в национальной стратегии предотвращения самоубийств, предоставляя информацию о предотвращении самоубийств, улучшая отношение к самоубийству и растущие навыки обращения за помощью для одной из самых высоких групп риска для самоубийства. Это предложение является инновационным в своем фокусе, разработке PARS в условиях сообщества, а также использование ступенчатого клинавого дизайна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Соединенные Штаты, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисленный клиент в одной из условий лечения сообщества
- Старше 18 лет (максимальный возраст)
- Способность понимать письменное и разговорное английское
Критерии исключения:
1. Любое клиническое медицинское/психическое состояние, тяжесть этого состояния или жизненная ситуация, которая, по мнению консультантов или докторов. Comtois или Ries поставит под угрозу безопасное и добровольное участие в исследовании (например, психоз, конфликт под стражей). Ожидается, что это будет редким обстоятельством и будет известно до сессии найма. Если консультант не хочет кого -то задействовать, он не будет. Если консультант не уверен, доктор Комтоис или Рис будут способствовать решению с консультантом заранее, чтобы помочь в решении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Интенсивная амбулаторная программа (IOP) лечение наркомании
|
Интенсивная амбулаторная программа (IOP) Групповая групповая сессия, посвященная депрессии, горе или управлению эмоциями.
Тема сеанса, специфичная для сайта,-это то, что обычно предоставляет IOP и была выбранным лидером агентства до начала обучения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство вторичного профилактики (PARS) плюс лечение, как обычно,
|
PARS - это модуль, предназначенный для одного сеанса интенсивной амбулаторной программы (IOP), включая указанную комбинацию дидактических презентаций и групповых дискуссий.
Темы PARS включают в себя: цели и цели; Обзор самоубийства; Сильная связь между зависимостью и самоубийством; Мифы о самоубийстве и факты; Общие триггеры самоубийственных мыслей и поведения; Предупреждающие признаки самоубийства; Факторы риска самоубийства; Факторы защиты от самоубийств; Как вы можете предотвратить самоубийство, связанное с зависимостью; Действие шагов, чтобы предпринять, если вы или кто -то из ваших знакомых становится самоубийством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PARS SCALE SCALE
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала оказания помощи PARS состоит из 4 пунктов, оценивающих поведение, обращаясь за помощью, в контексте суицидальных мыслей или чувств (например, призыв к горячей линии кризиса/самоубийства), разработанной для нашего пилотного испытания22 на основе предварительных программ по предотвращению самоубийств.
Участники сообщили о частоте обращения за помощью в прошлый месяц от имени себя или других, включая друзей и членов семьи, от «никогда» (= 0) до «более 3 раза» (= 4).
Ответы были суммированы, чтобы создать оценку от 0 до 16 с более высокими числами, указывающими на лучший результат повышения обработки помощи.
|
Шесть месяцев
|
|
SARS Scale знаний о самоубийстве
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала знаний о самоубийстве PARS представляет собой меру из 11 пунктов, адаптированную из исследования по профилактике самоубийств (SSP), оценивающей фактическое понимание самоубийства и тесно сопоставленное с содержанием PAR.
Правильные ответы были суммированы, чтобы создать оценку от 0 до 11 с более высокими оценками, представляющими лучший результат больших знаний о самоубийстве.
|
Шесть месяцев
|
|
Шкала отношения PARS
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала отношения PARS, адаптированная из опроса по предотвращению самоубийств персонала (SSP), состоит из 6 пунктов, оценивающих неадаптивные отношения к стигме и профилактике самоубийств.
Ответы по 5-балльной шкале от «решительно не согласны» (= 1) до «твердо согласны» (= 5) были суммированы, чтобы создать оценку от 6 до 30, где более низкие оценки указывают на лучший результат.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по поведению суицидального поведения - пересмотрена
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Анкета по поведению суицидального поведения - пересмотренная оценивает попытки самоубийства, идеи, общение и намерения с момента последней оценки.
Общий балл с более высоким показателем, указывающим на худший результат риска самоубийства от самого низкого (3) до самого высокого (18); неклиническое отсечение 7 и выше
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .