- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166709
Förhindra missbruksrelaterad självmord (pars) (PARS)
Förebyggande av beroenderelaterad självmord (PARS) - Kontrollerad prövning av sekundär förebyggande av självmord
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier visar konsekvent självmord och självmordsbeteenden är mycket relaterade till droganvändningsstörningar (SUD). De senaste granskningarna finner att risken för självmord är 10-17 gånger högre för personer som använder flera droger, injicerar droger och för alkoholanvändningssjukdomar. Suds är också relaterade till självmordstankar och självmordsförsök. Kunder som är inlagda för alkoholbehandling rapporterar en mycket högre frekvens av självmordsförsök (40-43%) än ett nationellt representativt urval av vuxna (4,6%). Vidare visar prospektiva uppgifter att individer i beroendebehandling hade fem gånger att oddsen för självmordsförsök under fem år jämfört med de som inte är i behandling, och betonade beroendebehandling som en viktig möjlighet för att införa strategier för självmordsförebyggande.
Baserat på riktlinjer för stadium I för att utveckla och anpassa beteendemässiga interventioner och information från ett missbruk och Mental Health Services Administration (SAMHSA) -behandlingsprotokoll (TIP50) om självmord och missbruk, utvecklade vi Prevention Related Suicide Suicide (PARS) -programmet.
För att maximera chansen för implementering utvecklades PARS för att vara ett samhällsvänligt program med ett team av samhällspartners (dvs administratörer, rådgivare, klienter) som rådde om dess omfattning, varaktighet och strategi. Gemenskapsledare granskade PARS under hela utvecklingen och pilotprovning genomfördes i deras samhällsbehandlingsinställningar. Således baseras PARS samtidigt på evidensbaserad praxis och målen och behoven i samhällsbehandlingsinställningar. Det är viktigt att PARS är ett utvalt förebyggande program och inte ingripande för självmord per SE-IT är utformad för alla klienter i beroendebehandling som en standarddel av vård. Pars mål är ökad hjälpsökande av beroendebehandlingskunder samt av klienternas vänner och familj om och när de själva blir självmord. Att nå ut för hjälp leder till vård som kan ta itu med och lösa suicidalitet. PARS är det enda publicerade valda förebyggande programmet för denna högriskpopulation.
PARS är ett psykoeducationsprogram som lärs ut som en enda tre timmars modul integrerad i en standardgruppsterapinorienterad intensiv poliklinisk program (IOP), den vanligaste formen för behandling av samhällsberoende. Pilotprovning av PAR i tre samhällsbyråer visade betydande ökningar efter intervention i korrekt information om självmord och minskningar av missnöjda attityder till självmord. Dessa förändringar vid postintervention upprätthölls vid en månads uppföljning. Ännu mer övertygande, 1-månaders uppföljningsbedömningar visade att sannolikheten för positiv hjälp sökte för suicidalitet fördubblades för månaden efter PARS jämfört med månaden innan. Kunder var betydligt mer benägna att be självmordsvänner (från 9% till 22%) och familjen (9% till 17%) att söka hjälp och söka hjälp själva (4% till 9%).
Med tanke på dessa lovande steg I-resultat i steg III-inställningar föreslår vi en fulldriven steg III-effektivitetsförsök med PARS jämfört med behandling-som-vanligt (TAU) med hjälp av en stegad kildesign med 900 klienter som är inskrivna på 15 community-beroende-behandlingsplatser. Vi kommer att samla in resultatdata efter intervention och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning. Vi föreslår följande forskningsmål:
Syfte 1: Jämför effektiviteten av IOP Integrera pars med tau för att förändra trosuppfattningar om självmord och självmordsförebyggande.
Hypotes 1A: Kunder som får PARS kommer att veta mer exakt information om självmord.
Hypotes 1B: Klienter som får PARS kommer att ha mindre missanpassade attityder om självmord.
Mål 2: Jämför effektiviteten av IOP Integrera Pars med tau för att öka hjälpsökande beteenden för kunder och för kundernas vänner eller familj med risk för självmord.
Hypotes 1C: Klienter som får PARS kommer att visa större hjälpsökande för sig själva och andra
Syfte 3: Utvärdera om förändringar i trosuppfattningar om självmord och självmordsförebyggande, särskilt när det gäller varningstecken för självmord, inklusive beroende, berusning och återfall, liksom övertygelser om att självmord kan förebyggas när åtgärder vidtas-är möjliga mekanismer genom vilka pars ökar hjälp-seeking-beteende.
Hypotes 2: Effekten av pars kontra tau på förändringar i hjälpssökande kommer att förmedlas av förbättrad information och attityder.
Undersökande mål 4: Utvärdera möjliga doseffekter på kliniknivå av PARS-administration så att deltagarnas resultat förbättrar de längre PAR: erna implementeras inom kliniker.
Utforskande mål 5: Jämför effekterna av PARS kontra Tau på klienternas suicidalitet och substansanvändning under uppföljningsperioden.
Genom att integrera PAR i IOP-gruppbehandling är samhällsbehandlingsbyråer i en unik position att fungera som nyckelaktörer i den nationella strategin för självmordsförebyggande genom att tillhandahålla information om självmordsförebyggande, förbättra attityder när det gäller självmord och öka hjälpsökande färdigheter för en av de mest högriskpopulationer för självmord. Detta förslag är innovativt i sitt fokus, utvecklingen av pars i samhällsinställningar samt användningen av en stegad kildesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Förenta staterna, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inskrivna klient i en av samhällsbehandlingsinställningarna
- Över 18 års ålder (ingen maximal ålder)
- Förmåga att förstå skriftlig och talad engelska
Uteslutningskriterier:
1. Alla kliniska medicinska/psykiatriska tillstånd, svårighetsgraden av detta tillstånd eller livssituation som enligt rådgivarnas eller DRS -åsikten. Comtois eller Ries skulle kompromissa med säkert och frivilligt studiedeltagande (t.ex. psykos, vårdnadskonflikt). Detta förväntas bli en sällsynt omständighet och kommer att bli känd före rekryteringssessionen. Om en rådgivare inte vill ha någon inblandad kommer de inte att vara det. Om rådgivare är osäker kommer Dr. Comtois eller Ries att underlätta beslut med rådgivare i förväg att hjälpa till med beslutet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Intensivt polikliniskt program (IOP) beroendebehandling
|
Intensivt polikliniskt program (IOP) Substance Group Session fokuserat på depression, sorg eller hantering av känslor.
Webbplatsspecifikt sessionens ämne är vad IOP vanligtvis tillhandahåller och valdes av byråer före studien.
|
|
Experimentell: Experimentell
Sekundär förebyggande intervention (PARS) plus behandling som vanligt
|
PARS är en modul utformad för en enda session av ett intensivt polikliniskt program (IOP) inklusive en specifik kombination av didaktiska presentationer och gruppdiskussioner.
Par ämnen inkluderar: mål och mål; Självmordsöversikt; Den starka kopplingen mellan beroende och självmord; Självmordsmyter och fakta; Vanliga triggers av självmordstankar och beteenden; Varningstecken för självmord; Självmordsriskfaktorer; Självmordsskyddsfaktorer; Hur du kan förhindra missbruksrelaterat självmord; Åtgärdssteg att vidta om du eller någon du känner blir självmord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pars hjälpsökande skala
Tidsram: Halvår
|
PARS-hjälpskalan består av fyra artiklar som bedömer hjälpsökande beteende i samband med självmordstankar eller känslor (t.ex. att kalla en kris/självmordshotlinje) utvecklad för vår pilotstudie22 baserat på tidigare självmordsförebyggande program.
Deltagarna rapporterade frekvensen av tidigare månadshjälpssökande på uppdrag av jaget eller andra, inklusive vänner och familjemedlemmar, från "aldrig" (= 0) till "mer än 3 gånger" (= 4).
Svaren summerades för att skapa en poäng från 0 till 16 med högre antal som indikerar det bättre resultatet av ökad hjälpsökande.
|
Halvår
|
|
Pars självmordskunskapsskala
Tidsram: Halvår
|
PARS Suicide Knowledge Scale är en 11-artikelsåtgärd anpassad från Staff Suicide Prevention Survey (SSPS) som bedömer faktisk förståelse av självmord och noggrant mappat till innehållet i PARS.
Rätt svar summerades för att skapa en poäng från 0 till 11 med högre poäng som representerade det bättre resultatet av större självmordskunskap.
|
Halvår
|
|
Pars attitydskala
Tidsram: Halvår
|
PARS -attitydskalan, anpassad från Staff Suicide Prevention Survey (SSP), består av 6 artiklar som utvärderar maladaptiva attityder om självmordsstigma och förebyggande.
Svaren på en 5-punkts skala från "starkt oeniga" (= 1) till "starkt överens" (= 5) summerades för att skapa en poäng från 6 till 30 där lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidal Behavioraw Questionnaire - Reviderad
Tidsram: Halvår
|
Frågeformuläret för självmordsbeteende - Reviderad utvärderar självmordsförsök, idé, kommunikation och avsikt sedan den senaste bedömningen.
Total poäng med högre indikerar det sämre resultatet av självmordsrisken från lägsta (3) till högsta (18); Icke-klinisk avgränsning 7 och högre
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
Kliniska prövningar på Intensiv poliklinisk programstandard session
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...AvslutadCancer | Tobaksavvänjning | Tobaksrökning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Beacon Hill AcademyAnglia Ruskin University; The Music Therapy Charity LtdIndragenBarnutvecklingsstörningar, specifika | Utvecklingsstörningar i kommunikationenStorbritannien
-
Public Health Institute, CaliforniaAvslutad
-
University of GlasgowRekrytering
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekryteringLivsstilsintervention | Icke smittsamma sjukdomarKina
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityOkändBeteendesymtom | Mentala störningar | Depressiv sjukdom | Depression | HumörstörningarFörenta staterna
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Seoul National University HospitalSeoul Metropolitan GovernmentAvslutadAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
NYU Langone HealthIndragen