Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PP100-01 (Calmangafodipir) w przypadku przedawkowania paracetamolu (POP)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Egetis Therapeutics

Randomizowane otwarte badanie eksploracyjne, bezpieczeństwo i tolerancja PP100-01 u pacjentów leczonych 12-godzinnym schematem N-acetylocysteiny w przypadku przedawkowania paracetamolu/acetaminofenu (badanie POP)

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dodanego PP100-01 do 12-godzinnego schematu leczenia NAC u pacjentów leczonych z powodu przedawkowania paracetamolu/acetaminofenu (POD), gdy leczenie NAC rozpoczyna się przed 24 godzinami po POD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, randomizowanym, eksploracyjnym badaniem ze zwiększaniem dawki, kontrolowanym NAC, badaniem fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów leczonych NAC z powodu przedawkowania paracetamolu/acetaminofenu.

Przystąpienie do badania będzie uzależnione od wyników krwi pacjenta potwierdzających potrzebę NAC. W sumie 24 pacjentów zostanie przydzielonych do jednej z 3 kohort dawkowania po 8 pacjentów (N=6 dla PP100-01 i NAC; N=2 dla samego NAC).

Badanie będzie przede wszystkim oceniać bezpieczeństwo i tolerancję leczenia PP100-01 w połączeniu z NAC w porównaniu z samym NAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent, który może zostać przyjęty do szpitala w ciągu 24 godzin albo po jednym ostrym POD, albo po więcej niż jednej dawce paracetamolu (naprzemiennie) i uznany za wymagającego leczenia NAC.
  2. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci zatrzymani na podstawie Ustawy o zdrowiu psychicznym lub uznani przez Badacza za niezdolnych do udziału w badaniu ze względu na stan zdrowia psychicznego.
  3. Pacjenci ze stwierdzonym trwałym zaburzeniem funkcji poznawczych
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu
  6. Niewiarygodna historia POD
  7. Pacjenci zgłaszający się po 24 godzinach POD
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub przedawkowały leki przeciwzakrzepowe
  9. Pacjenci, którzy w opinii odpowiedzialnego klinicysty/pielęgniarki mają małe szanse na ukończenie pełnego kursu NAC, np. wyrażanie chęci samorozładowania
  10. Więźniowie
  11. Pacjenci nieanglojęzyczni. (Materiały informacyjne do badań zostaną opracowane wyłącznie w języku angielskim ze względu na znaną i stabilną demografię populacji samookaleczeń w Edynburgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Acetylocysteina (N-acetylocysteina; NAC)
Wlew NAC 100 mg/kg w 200 ml „dawki wysycającej” w punkcie czasowym „0”. 12 godzinny reżim NAC będzie kontynuowany drugą dawką: 200mg/kg NAC w 1000ml i.v. ponad 10 godzin zgodnie ze standardowym protokołem opieki w NHS Lothian.
EKSPERYMENTALNY: PP100-01 (Calmangafodipir) + NAC

Oprócz standardowego schematu opieki NAC, uczestnicy zostaną przydzieleni do kohorty dawkowania, aby otrzymać:

  • Grupa A: PP100-01 (2 umol/kg spokójmangafodipiru) po dawce nasycającej NAC
  • Grupa B: PP100-01 (5 umol/kg spokójmangafodipiru) po dawce nasycającej NAC
  • Grupa C: PP100-01 (10 μmol/kg spokójmangafodipiru) po dawce nasycającej NAC

Leczenie PP100-01 podaje się dożylnie przez 5 minut.
Lek: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Inne nazwy:
  • PP100-01
Lek: Acetylocysteina
NAC
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALT(U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test aminotransferazy alaninowej (ALT) to badanie krwi, które sprawdza uszkodzenie wątroby.
Linia bazowa
ALT(U/L)
Ramy czasowe: 10 godzin
Test aminotransferazy alaninowej (ALT) to badanie krwi, które sprawdza uszkodzenie wątroby.
10 godzin
ALT(U/L)
Ramy czasowe: 20 godzin
Test aminotransferazy alaninowej (ALT) to badanie krwi, które sprawdza uszkodzenie wątroby.
20 godzin
INR
Ramy czasowe: Linia bazowa
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
Linia bazowa
INR
Ramy czasowe: 10 godzin
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
10 godzin
INR
Ramy czasowe: 20 godzin
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
20 godzin
INR
Ramy czasowe: wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
Dodatkowa infuzja NAC
Ramy czasowe: Dodatkowy NAC o godzinie 12
uczestnicy wymagali dodatkowych infuzji NAC po 12-godzinnym schemacie NAC
Dodatkowy NAC o godzinie 12
K18 (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godziny)
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
Linia bazowa (2 godziny)
K18(U/L)
Ramy czasowe: 10 godzin
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
10 godzin
K18 (U/L)
Ramy czasowe: 20 godzin
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
20 godzin
K18 (U/L)
Ramy czasowe: Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godziny)
Krótsza, rozszczepiona kaspazą forma K-18 jest uwalniana po apoptozie hepatocytów (zaprogramowana śmierć komórki).
Linia bazowa (2 godziny)
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: 10 godzin
Krótsza, rozszczepiona kaspazą forma K-18 jest uwalniana po apoptozie hepatocytów (zaprogramowana śmierć komórki).
10 godzin
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: 20 godzin
Krótsza, rozszczepiona kaspazą forma K-18 jest uwalniana po apoptozie hepatocytów (zaprogramowana śmierć komórki).
20 godzin
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
Keratyna-18 rozszczepiona w przestrzeni kosmicznej
Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
miR-122 (liczba delta)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godziny)
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
Linia bazowa (2 godziny)
miR-122 (liczba delta)
Ramy czasowe: 10 godzin
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
10 godzin
miR-122 (liczba delta)
Ramy czasowe: 20 godzin
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
20 godzin
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godz.)
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
Linia bazowa (2 godz.)
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: 10 godzin
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
10 godzin
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: 20 godzin
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
20 godzin
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach. MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Współpracownicy

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP100-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie paracetamolu

Badania kliniczne na PP100-01 (calmangafodipir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj