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PP100-01 (Calmangafodipir) para sobredosis de paracetamol (POP)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Egetis Therapeutics

Estudio aleatorizado, abierto, exploratorio, de seguridad y tolerabilidad con PP100-01 en pacientes tratados con el régimen de 12 horas de N-acetilcisteína por sobredosis de paracetamol/acetaminofén (el ensayo POP)

Investigar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento adicional con PP100-01 al régimen de tratamiento con NAC de 12 horas en pacientes tratados por sobredosis de paracetamol/acetaminofén (POD) cuando el tratamiento con NAC se inicia antes de las 24 horas posteriores al POD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio abierto, aleatorizado, exploratorio, con diseño de dosis creciente, controlado por NAC, de seguridad y tolerabilidad de fase 1 en pacientes tratados con NAC por sobredosis de paracetamol/acetaminofén.

El ingreso al estudio dependerá de los resultados de sangre del paciente que confirmen la necesidad de NAC. Se asignará un total de 24 pacientes a una de las 3 cohortes de dosificación de 8 pacientes (N=6 para PP100-01 y NAC; N=2 para NAC solo).

El estudio evaluará principalmente la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con PP100-01 en combinación con NAC en comparación con NAC sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente con capacidad ingresado en el hospital dentro de las 24 horas, ya sea un único POD agudo o más de una dosis de paracetamol (escalonada) y se considere que requiere tratamiento con NAC.
  2. Provisión de consentimiento informado por escrito
  3. Hombres y mujeres de al menos 16 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no tienen la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Pacientes detenidos bajo la Ley de Salud Mental o considerados no aptos por el Investigador para participar debido a su salud mental.
  3. Pacientes con deterioro cognitivo permanente conocido
  4. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  5. Pacientes que hayan participado previamente en el estudio.
  6. Historia poco confiable de POD
  7. Pacientes que se presentan después de 24 horas de POD
  8. Pacientes que toman anticoagulantes (p. warfarina) terapéuticamente o ha tomado una sobredosis de anticoagulantes
  9. Pacientes que, en opinión del médico/enfermero responsable, es poco probable que completen el ciclo completo de NAC, p. Expresar deseo de autodescarga
  10. Prisioneros
  11. Pacientes que no hablan inglés. (El material de información del estudio solo se producirá en inglés en vista de la demografía conocida y estable de la población de autolesiones de Edimburgo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Acetilcisteína (N-acetilcisteína; NAC)
Infusión de NAC de 100 mg/kg en una "dosis de carga" de 200 ml en el punto de tiempo "0". El régimen de NAC de 12 horas se continuará con la segunda dosis: 200 mg/kg de NAC en 1000 ml i.v. más de 10 horas según el protocolo de atención estándar en NHS Lothian.
EXPERIMENTAL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Además del régimen NAC de atención estándar, los participantes se asignarán a una cohorte de dosificación para recibir:

  • Grupo A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) tras la dosis de "carga" de NAC
  • Grupo B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) tras la dosis de "carga" de NAC
  • Grupo C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) tras la dosis de "carga" de NAC

El tratamiento con PP100-01 se administra por vía intravenosa durante 5 minutos.
Droga: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Otros nombres:
  • PP100-01
Droga: Acetilcisteína
NAC
Otros nombres:
  • N-acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos adversos y eventos adversos graves
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALT(U/B)
Periodo de tiempo: Base
La prueba de alanina aminotransferasa (ALT) es un análisis de sangre que detecta daño hepático.
Base
ALT(U/B)
Periodo de tiempo: 10 horas
La prueba de alanina aminotransferasa (ALT) es un análisis de sangre que detecta daño hepático.
10 horas
ALT(U/B)
Periodo de tiempo: 20 horas
La prueba de alanina aminotransferasa (ALT) es un análisis de sangre que detecta daño hepático.
20 horas
USD
Periodo de tiempo: Base
La razón internacional normalizada (INR) caracteriza la lesión hepática aguda (ALI) y la insuficiencia (ALF)
Base
USD
Periodo de tiempo: 10 horas
La razón internacional normalizada (INR) caracteriza la lesión hepática aguda (ALI) y la insuficiencia (ALF)
10 horas
USD
Periodo de tiempo: 20 horas
La razón internacional normalizada (INR) caracteriza la lesión hepática aguda (ALI) y la insuficiencia (ALF)
20 horas
USD
Periodo de tiempo: valor a las 20 horas dividido por el valor inicial para cada paciente
La razón internacional normalizada (INR) caracteriza la lesión hepática aguda (ALI) y la insuficiencia (ALF)
valor a las 20 horas dividido por el valor inicial para cada paciente
Infusión adicional de NAC
Periodo de tiempo: NAC adicional a las 12 horas
los participantes requirieron infusiones adicionales de NAC después del régimen de NAC de 12 horas
NAC adicional a las 12 horas
K18 (U/B)
Periodo de tiempo: Línea base (2 horas)
En la sobredosis de paracetamol, la variante completa de queratina-18 (K-18) se libera por la muerte necrótica de los hepatocitos.
Línea base (2 horas)
K18 (U/L)
Periodo de tiempo: 10 horas
En la sobredosis de paracetamol, la variante completa de queratina-18 (K-18) se libera por la muerte necrótica de los hepatocitos.
10 horas
K18 (U/B)
Periodo de tiempo: 20 horas
En la sobredosis de paracetamol, la variante completa de queratina-18 (K-18) se libera por la muerte necrótica de los hepatocitos.
20 horas
K18 (U/B)
Periodo de tiempo: Relación - valor a las 20 horas dividido por el valor basal para cada paciente
En la sobredosis de paracetamol, la variante completa de queratina-18 (K-18) se libera por la muerte necrótica de los hepatocitos.
Relación - valor a las 20 horas dividido por el valor basal para cada paciente
ccK18 (U/I)
Periodo de tiempo: Línea base (2 horas)
La forma más corta de K-18 escindida por caspasa se libera después de la apoptosis de los hepatocitos (muerte celular programada).
Línea base (2 horas)
ccK18 (U/I)
Periodo de tiempo: 10 horas
La forma más corta de K-18 escindida por caspasa se libera después de la apoptosis de los hepatocitos (muerte celular programada).
10 horas
ccK18 (U/I)
Periodo de tiempo: 20 horas
La forma más corta de K-18 escindida por caspasa se libera después de la apoptosis de los hepatocitos (muerte celular programada).
20 horas
ccK18 (U/I)
Periodo de tiempo: Relación - valor a las 20 horas dividido por el valor basal para cada paciente
Queratina-18 hendida en caspacio
Relación - valor a las 20 horas dividido por el valor basal para cada paciente
miR-122 (Cuenta Delta)
Periodo de tiempo: Línea base (2 horas)
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
Línea base (2 horas)
miR-122 (Cuenta Delta)
Periodo de tiempo: 10 horas
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
10 horas
miR-122 (Cuenta Delta)
Periodo de tiempo: 20 horas
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
20 horas
miR-122 (Copias/mcL)
Periodo de tiempo: Línea de base (2 h)
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
Línea de base (2 h)
miR-122 (Copias/mcL)
Periodo de tiempo: 10 horas
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
10 horas
miR-122 (Copias/mcL)
Periodo de tiempo: 20 horas
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
20 horas
miR-122 (Copias/mcL)
Periodo de tiempo: Relación - valor a las 20 horas dividido por el valor basal para cada paciente
MiR-122 es un biomarcador específico para la lesión hepática y completamente conservado (traduccional) en modelos in vitro, modelos in vivo y humanos. MiR-122 es un marcador temprano de daño hepático agudo que predice un aumento en la actividad de ALT después de una sobredosis de paracetamol
Relación - valor a las 20 horas dividido por el valor basal para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Egetis Therapeutics

Colaboradores

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP100-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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