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Paracetamol의 과다 복용에 대한 PP100-01 (Calmangafodipir) (POP)

2019년 9월 10일 업데이트: Egetis Therapeutics

파라세타몰/아세트아미노펜 과다 복용에 대해 N-아세틸시스테인의 12시간 요법으로 치료받은 환자에서 PP100-01을 사용한 무작위 개방 라벨 탐색, 안전성 및 내약성 연구(POP 시험)

NAC 치료가 POD 후 24시간 이전에 시작된 경우 파라세타몰/아세트아미노펜 과다 복용(POD)으로 치료받은 환자에서 12시간 NAC 치료 요법에 대한 PP100-01 추가 치료의 안전성 및 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파라세타몰/아세트아미노펜 과다복용에 대해 NAC로 치료받은 환자에 대한 오픈 라벨, 무작위, 탐색, 용량 증가 설계, NAC 제어, 1상 안전성 및 내약성 연구입니다.

연구 참여 여부는 NAC의 필요성을 확인하는 환자의 혈액 결과에 따라 달라집니다. 총 24명의 환자가 8명의 환자로 구성된 3개의 투여 코호트 중 하나에 배정될 것입니다(PP100-01 및 NAC의 경우 N=6; NAC 단독의 경우 N=2).

이 연구는 주로 NAC 단독과 비교하여 NAC와 조합된 PP100-01 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 24시간 이내에 단일 급성 POD 또는 1회 이상의 파라세타몰 용량(시차)으로 병원에 입원할 수 있는 능력이 있고 NAC로 치료가 필요한 것으로 간주되는 모든 환자.
  2. 서면 동의서 제공
  3. 만 16세 이상의 남녀

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의할 능력이 없는 환자
  2. 정신 건강법에 따라 구금되거나 조사자가 정신 건강으로 인해 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
  3. 알려진 영구 인지 장애가 있는 환자
  4. 임신 또는 수유 중인 환자
  5. 이전에 연구에 참여한 환자
  6. POD의 신뢰할 수 없는 역사
  7. POD 24시간 후 내원하는 환자
  8. 항응고제를 복용하는 환자(예: 와파린) 치료 목적으로 복용했거나 항응고제 과다복용
  9. 담당 임상의/간호사의 의견에 따라 NAC의 전체 과정을 완료할 가능성이 없는 환자. 스스로 방전하고 싶다는 의사 표현
  10. 죄수
  11. 비영어권 환자. (연구 정보 자료는 에딘버러 자해 인구의 알려지고 안정적인 인구 통계를 고려하여 영어로만 제작됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 아세틸시스테인(N-아세틸시스테인; NAC)
시점 '0'에서 200ml '로딩 용량'의 NAC 주입 100mg/kg. 12시간 NAC 체제는 두 번째 투여량으로 계속됩니다: 1000ml i.v. 내 200mg/kg NAC. NHS Lothian의 표준 치료 프로토콜에 따라 10시간 이상.
실험적: PP100-01(칼망가포디피르)+ NAC

표준 관리 NAC 체제에 추가하여 참가자는 다음을 받을 투약 코호트에 할당됩니다.

  • 그룹 A: NAC의 "로딩" 투여 후 PP100-01(2 umol/kg 칼망가포디피르)
  • 그룹 B: NAC의 "로딩" 투여 후 PP100-01(5 umol/kg 칼망가포디피르)
  • 그룹 C: NAC의 "로딩" 투여 후 PP100-01(10 umol/kg 칼망가포디피르)

PP100-01 치료제는 5분에 걸쳐 정맥주사한다.
의약품: PP100-01(칼만가포디피르)
PP100-01
다른 이름들:
  • PP100-01
의약품: 아세틸시스테인
NAC
다른 이름들:
  • N-아세틸시스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트
기간: 90일
부작용 및 심각한 부작용
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체(U/L)
기간: 기준선
알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사는 간 손상을 확인하는 혈액 검사입니다.
기준선
대체(U/L)
기간: 10 시간
알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사는 간 손상을 확인하는 혈액 검사입니다.
10 시간
대체(U/L)
기간: 20시간
알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사는 간 손상을 확인하는 혈액 검사입니다.
20시간
INR
기간: 기준선
국제 정상화 비율(INR)은 급성 간 손상(ALI) 및 실패(ALF)를 특성화합니다.
기준선
INR
기간: 10 시간
국제 정상화 비율(INR)은 급성 간 손상(ALI) 및 실패(ALF)를 특성화합니다.
10 시간
INR
기간: 20시간
국제 정상화 비율(INR)은 급성 간 손상(ALI) 및 실패(ALF)를 특성화합니다.
20시간
INR
기간: 각 환자의 기준선 값으로 나눈 20시간에서의 값
국제 정상화 비율(INR)은 급성 간 손상(ALI) 및 실패(ALF)를 특성화합니다.
각 환자의 기준선 값으로 나눈 20시간에서의 값
추가 NAC 주입
기간: 12시간에 추가 NAC
참가자는 12시간 NAC 요법 후 추가 NAC 주입이 필요했습니다.
12시간에 추가 NAC
K18(U/L)
기간: 기준선(2시간)
파라세타몰 과다복용 시 케라틴-18(K-18)의 전장 변이체가 괴사성 간세포 사멸로 방출됩니다.
기준선(2시간)
K18(U/L)
기간: 10 시간
파라세타몰 과다복용 시 케라틴-18(K-18)의 전장 변이체가 괴사성 간세포 사멸로 방출됩니다.
10 시간
K18(U/L)
기간: 20시간
파라세타몰 과다복용 시 케라틴-18(K-18)의 전장 변이체가 괴사성 간세포 사멸로 방출됩니다.
20시간
K18(U/L)
기간: 비율 - 20시간 시점의 값을 각 환자의 기준선 값으로 나눈 값
파라세타몰 과다복용 시 케라틴-18(K-18)의 전장 변이체가 괴사성 간세포 사멸로 방출됩니다.
비율 - 20시간 시점의 값을 각 환자의 기준선 값으로 나눈 값
ccK18(U/L)
기간: 기준선(2시간)
짧은 카스파제 절단형 K-18은 간세포 아폽토시스(프로그램된 세포 사멸) 후에 방출됩니다.
기준선(2시간)
ccK18(U/L)
기간: 10 시간
짧은 카스파제 절단형 K-18은 간세포 아폽토시스(프로그램된 세포 사멸) 후에 방출됩니다.
10 시간
ccK18(U/L)
기간: 20시간
짧은 카스파제 절단형 K-18은 간세포 아폽토시스(프로그램된 세포 사멸) 후에 방출됩니다.
20시간
ccK18(U/L)
기간: 비율 - 20시간 시점의 값을 각 환자의 기준선 값으로 나눈 값
카스페이스 절단 케라틴-18
비율 - 20시간 시점의 값을 각 환자의 기준선 값으로 나눈 값
miR-122(델타 카운트)
기간: 기준선(2시간)
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
기준선(2시간)
miR-122(델타 카운트)
기간: 10 시간
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
10 시간
miR-122(델타 카운트)
기간: 20시간
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
20시간
miR-122(매수/mcL)
기간: 기준선(2시간)
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
기준선(2시간)
miR-122(매수/mcL)
기간: 10 시간
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
10 시간
miR-122(매수/mcL)
기간: 20시간
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
20시간
miR-122(매수/mcL)
기간: 비율 - 20시간 시점의 값을 각 환자의 기준선 값으로 나눈 값
MiR-122는 간 손상에 특이적인 바이오마커이며 체외 모델, 생체 내 모델 및 인간에 걸쳐 완전히 보존(번역)됩니다. MiR-122는 파라세타몰 과다 복용 후 ALT 활동의 증가를 예측하는 급성 간 손상의 초기 마커입니다.
비율 - 20시간 시점의 값을 각 환자의 기준선 값으로 나눈 값

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egetis Therapeutics

협력자

University of Edinburgh
NHS Lothian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP100-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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