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PP100-01 (Calmangafodipir) para overdose de paracetamol (POP)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Egetis Therapeutics

Um estudo exploratório randomizado, aberto, de segurança e tolerabilidade com PP100-01 em pacientes tratados com o regime de 12 horas de N-acetilcisteína para overdose de paracetamol/acetaminofeno (The POP Trial)

Investigar a segurança e a tolerabilidade do tratamento complementar de PP100-01 ao regime de tratamento de 12 horas com NAC em pacientes tratados para overdose de paracetamol/acetaminofeno (POD) quando o tratamento com NAC é iniciado antes de 24 horas após o POD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1, controlado por NAC, randomizado, exploratório, com design de dose crescente, em pacientes tratados com NAC para overdose de paracetamol/acetaminofeno.

A entrada no estudo dependerá dos resultados de sangue do paciente confirmando a necessidade de NAC. Um total de 24 pacientes será distribuído em uma das 3 coortes de dosagem de 8 pacientes (N=6 para PP100-01 e NAC; N=2 para NAC sozinho).

O estudo avaliará principalmente a segurança e a tolerabilidade do tratamento com PP100-01 em combinação com NAC em comparação com NAC sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente com capacidade internado no hospital dentro de 24 horas, seja uma única DPO aguda ou mais de uma dose de paracetamol (escalonada) e considerado como necessitando de tratamento com NAC.
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  3. Homens e mulheres com pelo menos 16 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não têm capacidade para consentir em participar do estudo
  2. Pacientes detidos sob a Lei de Saúde Mental ou considerados inaptos pelo Investigador para participar devido à saúde mental.
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo permanente conhecido
  4. Pacientes grávidas ou amamentando
  5. Pacientes que já participaram do estudo anteriormente
  6. História não confiável de POD
  7. Pacientes que se apresentam após 24 horas de DPO
  8. Doentes que tomam anticoagulantes (por ex. varfarina) terapeuticamente ou tomou uma overdose de anticoagulantes
  9. Pacientes que, na opinião do clínico/enfermeiro responsável, provavelmente não completarão o ciclo de NAC, por exemplo, expressando desejo de auto-descarga
  10. Prisioneiros
  11. Pacientes que não falam inglês. (O material informativo do estudo será produzido apenas em inglês, tendo em vista a demografia conhecida e estável da população automutilada de Edimburgo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Acetilcisteína (N-acetilcisteína; NAC)
Infusão de NAC 100mg/kg em 'dose de ataque' de 200ml no ponto de tempo '0'. O regime de NAC de 12 horas será continuado com a segunda dose: 200mg/kg de NAC em 1000ml i.v. mais de 10 horas de acordo com o protocolo de atendimento padrão no NHS Lothian.
EXPERIMENTAL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Além do regime NAC de cuidados padrão, os participantes serão alocados em uma coorte de dosagem para receber:

  • Grupo A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) após a dose de "carregamento" de NAC
  • Grupo B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) após a dose de "carregamento" de NAC
  • Grupo C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) após a dose de "carregamento" de NAC

O tratamento com PP100-01 é administrado por via intravenosa durante 5 minutos.
Medicamento: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Outros nomes:
  • PP100-01
Medicamento: Acetilcisteína
NAC
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de segurança
Prazo: 90 dias
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALT(U/L)
Prazo: Linha de base
O teste de alanina aminotransferase (ALT) é um exame de sangue que verifica danos no fígado.
Linha de base
ALT(U/L)
Prazo: 10 horas
O teste de alanina aminotransferase (ALT) é um exame de sangue que verifica danos no fígado.
10 horas
ALT(U/L)
Prazo: 20 horas
O teste de alanina aminotransferase (ALT) é um exame de sangue que verifica danos no fígado.
20 horas
EM R
Prazo: Linha de base
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
Linha de base
EM R
Prazo: 10 horas
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
10 horas
EM R
Prazo: 20 horas
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
20 horas
EM R
Prazo: valor em 20 horas dividido pelo valor da linha de base para cada paciente
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
valor em 20 horas dividido pelo valor da linha de base para cada paciente
Infusão adicional de NAC
Prazo: NAC adicional às 12 horas
os participantes precisaram de infusões adicionais de NAC após o regime de NAC de 12 horas
NAC adicional às 12 horas
K18 (U/L)
Prazo: Linha de base (2 horas)
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
Linha de base (2 horas)
K18(U/L)
Prazo: 10 horas
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
10 horas
K18 (U/L)
Prazo: 20 horas
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
20 horas
K18 (U/L)
Prazo: Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
ccK18 (U/L)
Prazo: Linha de base (2 horas)
A forma mais curta de K-18 clivada por caspase é liberada após a apoptose dos hepatócitos (morte celular programada).
Linha de base (2 horas)
ccK18 (U/L)
Prazo: 10 horas
A forma mais curta de K-18 clivada por caspase é liberada após a apoptose dos hepatócitos (morte celular programada).
10 horas
ccK18 (U/L)
Prazo: 20 horas
A forma mais curta de K-18 clivada por caspase é liberada após a apoptose dos hepatócitos (morte celular programada).
20 horas
ccK18 (U/L)
Prazo: Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
Queratina-18 clivada por Caspace
Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
miR-122 (Contagem Delta)
Prazo: Linha de base (2 horas)
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
Linha de base (2 horas)
miR-122 (Contagem Delta)
Prazo: 10 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
10 horas
miR-122 (Contagem Delta)
Prazo: 20 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
20 horas
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: Linha de base (2h)
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
Linha de base (2h)
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: 10 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
10 horas
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: 20 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
20 horas
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egetis Therapeutics

Colaboradores

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP100-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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