Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PP100-01 (Calmangafodipir) voor een overdosis paracetamol (POP)

10 september 2019 bijgewerkt door: Egetis Therapeutics

Een gerandomiseerd open-label verkennend, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek met PP100-01 bij patiënten die werden behandeld met het 12-uursregime van N-acetylcysteïne voor een overdosis paracetamol/paracetamol (het POP-onderzoek)

Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van PP100-01 aanvullende behandeling bij het 12-uurs NAC-behandelingsregime bij patiënten die worden behandeld voor een overdosis paracetamol/acetaminophen (POD) wanneer de NAC-behandeling wordt gestart vóór 24 uur na POD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open-label, gerandomiseerde, verkennende, NAC-gecontroleerde, fase 1-veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met stijgende dosisontwerp zijn bij patiënten die met NAC worden behandeld voor een overdosis paracetamol/paracetamol.

Deelname aan het onderzoek zal afhangen van de bloedresultaten van de patiënt die de noodzaak van NAC bevestigen. In totaal zullen 24 patiënten worden ingedeeld in een van de 3 doseringscohorten van 8 patiënten (N=6 voor PP100-01 en NAC; N=2 voor alleen NAC).

De studie zal voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren voor behandeling met PP100-01 in combinatie met NAC in vergelijking met alleen NAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt met capaciteit die binnen 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen, ofwel een enkele acute POD of meer dan één dosis paracetamol (gespreid) en waarvan wordt aangenomen dat hij behandeling met NAC nodig heeft.
  2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Mannen en vrouwen van minimaal 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten die zijn vastgehouden op grond van de Wet op de geestelijke gezondheid of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen vanwege hun geestelijke gezondheid.
  3. Patiënten met een bekende blijvende cognitieve stoornis
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan het onderzoek
  6. Onbetrouwbare geschiedenis van POD
  7. Patiënten presenteren zich na 24 uur POD
  8. Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken (bijv. warfarine) therapeutisch gebruikt of een overdosis antistollingsmiddelen heeft ingenomen
  9. Patiënten die, naar de mening van de verantwoordelijke clinicus/verpleegkundige, de volledige kuur van NAC waarschijnlijk niet zullen voltooien, b.v. de wens tot zelfontlading uitdrukken
  10. Gevangenen
  11. Niet-Engels sprekende patiënten. (Studie-informatiemateriaal zal alleen in het Engels worden geproduceerd met het oog op de bekende en stabiele demografie van de zelfbeschadigende bevolking van Edinburgh).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Acetylcysteïne (N-acetylcysteïne; NAC)
NAC-infusie 100 mg/kg in 200 ml 'oplaaddosis' op tijdstip '0'. Het 12-uurs NAC-regime wordt voortgezet met de tweede dosis: 200 mg/kg NAC in 1000 ml i.v. meer dan 10 uur volgens het standaard zorgprotocol in NHS Lothian.
EXPERIMENTEEL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Naast het standaard NAC-regime voor zorg, worden deelnemers toegewezen aan een doseringscohort om te ontvangen:

  • Groep A: PP100-01 (2 umol/kg calangafodipir) na de "oplaad"-dosis NAC
  • Groep B: PP100-01 (5 umol/kg calangafodipir) na de "oplaad"-dosis NAC
  • Groep C: PP100-01 (10 umol/kg calangafodipir) na de "oplaaddosis" van NAC

PP100-01-behandeling wordt intraveneus toegediend gedurende 5 minuten.
Geneesmiddel: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Andere namen:
  • PP100-01
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
NAK
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALAT(U/L)
Tijdsspanne: Basislijn
De alanine aminotransferase (ALT) test is een bloedtest die controleert op leverschade.
Basislijn
ALAT(U/L)
Tijdsspanne: 10 uur
De alanine aminotransferase (ALT) test is een bloedtest die controleert op leverschade.
10 uur
ALAT(U/L)
Tijdsspanne: 20 uur
De alanine aminotransferase (ALT) test is een bloedtest die controleert op leverschade.
20 uur
INR
Tijdsspanne: Basislijn
internationale genormaliseerde ratio (INR) kenmerkt acuut leverletsel (ALI) en leverfalen (ALF)
Basislijn
INR
Tijdsspanne: 10 uur
internationale genormaliseerde ratio (INR) kenmerkt acuut leverletsel (ALI) en leverfalen (ALF)
10 uur
INR
Tijdsspanne: 20 uur
internationale genormaliseerde ratio (INR) kenmerkt acuut leverletsel (ALI) en leverfalen (ALF)
20 uur
INR
Tijdsspanne: waarde na 20 uur gedeeld door de uitgangswaarde voor elke patiënt
internationale genormaliseerde ratio (INR) kenmerkt acuut leverletsel (ALI) en leverfalen (ALF)
waarde na 20 uur gedeeld door de uitgangswaarde voor elke patiënt
Extra NAC-infusie
Tijdsspanne: Extra NAC om 12 uur
deelnemers hadden aanvullende NAC-infusies nodig na het 12 uur durende NAC-regime
Extra NAC om 12 uur
K18 (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn (2 uur)
Bij een overdosis paracetamol wordt de volledige variant van keratine-18 (K-18) vrijgegeven door necrotische hepatocytensterfte.
Basislijn (2 uur)
K18(U/L)
Tijdsspanne: 10 uur
Bij een overdosis paracetamol wordt de volledige variant van keratine-18 (K-18) vrijgegeven door necrotische hepatocytensterfte.
10 uur
K18 (U/L)
Tijdsspanne: 20 uur
Bij een overdosis paracetamol wordt de volledige variant van keratine-18 (K-18) vrijgegeven door necrotische hepatocytensterfte.
20 uur
K18 (U/L)
Tijdsspanne: Ratio - waarde na 20 uur gedeeld door basislijnwaarde voor elke patiënt
Bij een overdosis paracetamol wordt de volledige variant van keratine-18 (K-18) vrijgegeven door necrotische hepatocytensterfte.
Ratio - waarde na 20 uur gedeeld door basislijnwaarde voor elke patiënt
ccK18 (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn (2 uur)
De kortere, Caspase-gesplitste vorm van K-18 komt vrij na apoptose van hepatocyten (geprogrammeerde celdood).
Basislijn (2 uur)
ccK18 (U/L)
Tijdsspanne: 10 uur
De kortere, Caspase-gesplitste vorm van K-18 komt vrij na apoptose van hepatocyten (geprogrammeerde celdood).
10 uur
ccK18 (U/L)
Tijdsspanne: 20 uur
De kortere, Caspase-gesplitste vorm van K-18 komt vrij na apoptose van hepatocyten (geprogrammeerde celdood).
20 uur
ccK18 (U/L)
Tijdsspanne: Ratio - waarde na 20 uur gedeeld door basislijnwaarde voor elke patiënt
Caspace-gesplitste keratine-18
Ratio - waarde na 20 uur gedeeld door basislijnwaarde voor elke patiënt
miR-122 (deltatelling)
Tijdsspanne: Basislijn (2 uur)
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
Basislijn (2 uur)
miR-122 (deltatelling)
Tijdsspanne: 10 uur
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
10 uur
miR-122 (deltatelling)
Tijdsspanne: 20 uur
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
20 uur
miR-122 (kopieën/mcl)
Tijdsspanne: Basislijn (2 uur)
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
Basislijn (2 uur)
miR-122 (kopieën/mcl)
Tijdsspanne: 10 uur
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
10 uur
miR-122 (kopieën/mcl)
Tijdsspanne: 20 uur
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
20 uur
miR-122 (kopieën/mcl)
Tijdsspanne: Ratio - waarde na 20 uur gedeeld door basislijnwaarde voor elke patiënt
MiR-122 is een biomarker specifiek voor leverbeschadiging en volledig geconserveerd (translationeel) in in vitro modellen, in vivo modellen en mensen. MiR-122 is een vroege marker voor acute leverbeschadiging die een stijging van de ALAT-activiteit voorspelt na een overdosis paracetamol
Ratio - waarde na 20 uur gedeeld door basislijnwaarde voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Medewerkers

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP100-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdosis paracetamol

Klinische onderzoeken op PP100-01 (calmangafodipir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren