Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PP100-01 (Calmangafodipir) parasetamolin yliannostukseen (POP)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Egetis Therapeutics

Satunnaistettu avoin tutkimus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PP100-01:llä potilailla, joita hoidettiin 12 tunnin N-asetyylikysteiinihoito-ohjelmalla parasetamolin/asetaminofeenin yliannostukseen (POP-tutkimus)

Tutki PP100-01-lisähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 tunnin NAC-hoitoon potilailla, joita hoidetaan parasetamolin/asetaminofeenin yliannoksen (POD) vuoksi, kun NAC-hoito aloitetaan ennen 24 tuntia POD:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, tutkiva, nousevan annoksen suunnittelu, NAC-kontrolloitu, vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joita hoidetaan NAC:lla parasetamolin/asetaminofeenin yliannostuksen vuoksi.

Tutkimukseen osallistuminen riippuu potilaan verituloksista, jotka vahvistavat NAC:n tarpeen. Yhteensä 24 potilasta jaetaan yhteen kolmesta 8 potilaan annostusryhmästä (N=6 PP100-01:lle ja NAC:lle; N=2 pelkkälle NAC:lle).

Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa PP100-01:tä yhdessä NAC:n kanssa verrattuna pelkkään NAC:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokainen potilas, joka joutuu sairaalaan 24 tunnin sisällä joko yhden akuutin POD:n tai useamman kuin yhden parasetamoliannoksen (porrastettu) ja jonka katsotaan tarvitsevan NAC-hoitoa.
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  3. Vähintään 16-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole valmiuksia suostua tutkimukseen
  2. Potilaat, jotka on otettu mielenterveyslain nojalla säilöön tai jotka tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan mielenterveyden vuoksi.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa pysyvä kognitiivinen vajaatoiminta
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen
  6. Epäluotettava POD:n historia
  7. Potilaat, jotka ilmaantuvat 24 tunnin POD:n jälkeen
  8. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. varfariini) terapeuttisesti tai olet ottanut yliannostuksen antikoagulantteja
  9. Potilaat, jotka vastaavan lääkärin/sairaanhoitajan näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti suorita koko NAC-kurssia esim. ilmaisee haluavansa irtisanoutua
  10. vangit
  11. Ei-englanninkieliset potilaat. (Tutkimuksen tiedotusmateriaali tuotetaan vain englanniksi Edinburghin itsetuhoisen väestön tunnetun ja vakaan väestörakenteen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Asetyylikysteiini (N-asetyylikysteiini; NAC)
NAC-infuusio 100 mg/kg 200 ml:ssa 'latausannoksessa' ajanhetkellä '0'. 12 tunnin NAC-hoitoa jatketaan toisella annoksella: 200 mg/kg NAC 1000 ml:ssa i.v. yli 10 tuntia NHS Lothianin standardin hoitoprotokollan mukaisesti.
KOKEELLISTA: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Tavallisen NAC-hoidon lisäksi osallistujat jaetaan annoskohorttiin, jotta he saavat:

  • Ryhmä A: PP100-01 (2 umol/kg kalmangafodipiiri) NAC:n "latausannoksen" jälkeen
  • Ryhmä B: PP100-01 (5 umol/kg kalmangafodipiiri) NAC:n "latausannoksen" jälkeen
  • Ryhmä C: PP100-01 (10 umol/kg kalmangafodipiiri) NAC:n "latausannoksen" jälkeen

PP100-01-hoitoa annetaan suonensisäisesti 5 minuutin aikana.
Lääke: PP100-01 (kalmangafodipiiri)
PP100-01
Muut nimet:
  • PP100-01
Lääke: Asetyylikysteiini
NAC
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT(U/L)
Aikaikkuna: Perustaso
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) -testi on verikoe, joka tarkistaa maksavaurion.
Perustaso
ALT(U/L)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) -testi on verikoe, joka tarkistaa maksavaurion.
10 tuntia
ALT(U/L)
Aikaikkuna: 20 tuntia
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) -testi on verikoe, joka tarkistaa maksavaurion.
20 tuntia
INR
Aikaikkuna: Perustaso
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) luonnehtii akuuttia maksavauriota (ALI) ja vajaatoimintaa (ALF)
Perustaso
INR
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) luonnehtii akuuttia maksavauriota (ALI) ja vajaatoimintaa (ALF)
10 tuntia
INR
Aikaikkuna: 20 tuntia
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) luonnehtii akuuttia maksavauriota (ALI) ja vajaatoimintaa (ALF)
20 tuntia
INR
Aikaikkuna: arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) luonnehtii akuuttia maksavauriota (ALI) ja vajaatoimintaa (ALF)
arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
Ylimääräinen NAC-infuusio
Aikaikkuna: Ylimääräinen NAC klo 12.00
osallistujat tarvitsivat lisää NAC-infuusioita 12 tunnin NAC-hoidon jälkeen
Ylimääräinen NAC klo 12.00
K18 (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso (2 tuntia)
Parasetamolin yliannostuksessa keratiini-18:n täyspitkä variantti (K-18) vapautuu nekroottisen hepatosyyttikuoleman seurauksena.
Perustaso (2 tuntia)
K18 (U/L)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Parasetamolin yliannostuksessa keratiini-18:n täyspitkä variantti (K-18) vapautuu nekroottisen hepatosyyttikuoleman seurauksena.
10 tuntia
K18 (U/L)
Aikaikkuna: 20 tuntia
Parasetamolin yliannostuksessa keratiini-18:n täyspitkä variantti (K-18) vapautuu nekroottisen hepatosyyttikuoleman seurauksena.
20 tuntia
K18 (U/L)
Aikaikkuna: Suhde - arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
Parasetamolin yliannostuksessa keratiini-18:n täyspitkä variantti (K-18) vapautuu nekroottisen hepatosyyttikuoleman seurauksena.
Suhde - arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
ccK18 (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso (2 tuntia)
Lyhyempi, kaspaasilla pilkottu K-18:n muoto vapautuu hepatosyyttien apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman) jälkeen.
Perustaso (2 tuntia)
ccK18 (U/L)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Lyhyempi, kaspaasilla pilkottu K-18:n muoto vapautuu hepatosyyttien apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman) jälkeen.
10 tuntia
ccK18 (U/L)
Aikaikkuna: 20 tuntia
Lyhyempi, kaspaasilla pilkottu K-18:n muoto vapautuu hepatosyyttien apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman) jälkeen.
20 tuntia
ccK18 (U/L)
Aikaikkuna: Suhde - arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
Caspace-halkeama Keratin-18
Suhde - arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
miR-122 (Delta Count)
Aikaikkuna: Perustaso (2 tuntia)
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
Perustaso (2 tuntia)
miR-122 (Delta Count)
Aikaikkuna: 10 tuntia
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
10 tuntia
miR-122 (Delta Count)
Aikaikkuna: 20 tuntia
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
20 tuntia
miR-122 (kopioita/mcL)
Aikaikkuna: Perustaso (2 h)
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
Perustaso (2 h)
miR-122 (kopioita/mcL)
Aikaikkuna: 10 tuntia
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
10 tuntia
miR-122 (kopioita/mcL)
Aikaikkuna: 20 tuntia
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
20 tuntia
miR-122 (kopioita/mcL)
Aikaikkuna: Suhde - arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla
MiR-122 on maksavaurioille spesifinen biomarkkeri, joka on täysin konservoitunut (translaatio) in vitro -malleissa, in vivo -malleissa ja ihmisissä. MiR-122 on akuutin maksavaurion varhainen merkkiaine, joka ennustaa ALT-aktiivisuuden nousua parasetamolin yliannostuksen jälkeen
Suhde - arvo 20 tunnin kohdalla jaettuna kunkin potilaan perusarvolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egetis Therapeutics

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP100-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamolin yliannostus

Kliiniset tutkimukset PP100-01 (kalmangafodipiiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa