Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PP100-01 (Calmangafodipir) för överdosering av paracetamol (POP)

10 september 2019 uppdaterad av: Egetis Therapeutics

En randomiserad öppen undersökning, säkerhet och tolerabilitetsstudie med PP100-01 hos patienter som behandlats med 12-timmarsregimen av N-acetylcystein för överdosering av paracetamol/acetamol (POP-prövningen)

Undersök säkerheten och tolerabiliteten av PP100-01 tilläggsbehandling till 12 timmars NAC-behandlingsregimen hos patienter som behandlats för paracetamol/acetamolöverdos (POD) när NAC-behandling påbörjas före 24 timmar efter POD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen, randomiserad, explorativ, stigande dosdesign, NAC-kontrollerad, fas 1-säkerhets- och tolerabilitetsstudie på patienter som behandlats med NAC för överdosering av paracetamol/acetamol.

Inträde i studien kommer att bero på patientens blodresultat som bekräftar behovet av NAC. Totalt 24 patienter kommer att tilldelas en av 3 doseringskohorter om 8 patienter (N=6 för PP100-01 och NAC; N=2 för enbart NAC).

Studien kommer i första hand att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för behandling med PP100-01 i kombination med NAC jämfört med enbart NAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varje patient med kapacitet inlagd på sjukhus inom 24 timmar, antingen en enstaka akut POD eller mer än en dos paracetamol (förskjutet) och bedöms behöva behandling med NAC.
  2. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  3. Hanar och kvinnor som är minst 16 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har kapacitet att samtycka till att delta i studien
  2. Patienter som är fängslade enligt mentalvårdslagen eller bedöms olämpliga av utredaren att delta på grund av psykisk hälsa.
  3. Patienter med känd permanent kognitiv funktionsnedsättning
  4. Patienter som är gravida eller ammar
  5. Patienter som tidigare deltagit i studien
  6. Otillförlitlig historia av POD
  7. Patienter som presenterar sig efter 24 timmars POD
  8. Patienter som tar antikoagulantia (t. warfarin) terapeutiskt eller har tagit en överdos av antikoagulantia
  9. Patienter som enligt den ansvariga läkarens/sköterskans uppfattning sannolikt inte kommer att genomföra hela NAC-kuren t.ex. uttrycker önskan om självurladdning
  10. Fångar
  11. Icke engelsktalande patienter. (Studieinformationsmaterial kommer endast att produceras på engelska med tanke på den kända och stabila demografin hos Edinburghs självskadebefolkning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Acetylcystein (N-acetylcystein; NAC)
NAC-infusion 100 mg/kg i 200 ml "laddningsdos" vid tidpunkten "0". 12 timmars NAC-regim kommer att fortsätta med den andra dosen: 200mg/kg NAC i 1000ml i.v. över 10 timmar enligt standardvårdprotokollet i NHS Lothian.
EXPERIMENTELL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Utöver standardvårds-NAC-regimen kommer deltagarna att fördelas i en doseringskohort för att få:

  • Grupp A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) efter "laddningsdosen" av NAC
  • Grupp B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) efter "laddningsdosen" av NAC
  • Grupp C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) efter "laddningsdosen" av NAC

PP100-01-behandling administreras intravenöst under 5 minuter.
Läkemedel: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Andra namn:
  • PP100-01
Läkemedel: Acetylcystein
NAC
Andra namn:
  • N-acetylcystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsevenemang
Tidsram: 90 dagar
Biverkningar och allvarliga biverkningar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALT(U/L)
Tidsram: Baslinje
Alanin aminotransferas (ALT) test är ett blodprov som kontrollerar leverskador.
Baslinje
ALT(U/L)
Tidsram: 10 timmar
Alanin aminotransferas (ALT) test är ett blodprov som kontrollerar leverskador.
10 timmar
ALT(U/L)
Tidsram: 20 timmar
Alanin aminotransferas (ALT) test är ett blodprov som kontrollerar leverskador.
20 timmar
INR
Tidsram: Baslinje
International Normalized Ratio (INR) karakteriserar akut leverskada (ALI) och misslyckande (ALF)
Baslinje
INR
Tidsram: 10 timmar
International Normalized Ratio (INR) karakteriserar akut leverskada (ALI) och misslyckande (ALF)
10 timmar
INR
Tidsram: 20 timmar
International Normalized Ratio (INR) karakteriserar akut leverskada (ALI) och misslyckande (ALF)
20 timmar
INR
Tidsram: värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
International Normalized Ratio (INR) karakteriserar akut leverskada (ALI) och misslyckande (ALF)
värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
Ytterligare NAC-infusion
Tidsram: Ytterligare NAC vid 12 timmar
deltagarna krävde ytterligare NAC-infusioner efter 12-timmars NAC-kuren
Ytterligare NAC vid 12 timmar
K18 (U/L)
Tidsram: Baslinje (2 timmar)
Vid överdosering av paracetamol frisätts fullängdsvarianten av Keratin-18 (K-18) genom nekrotisk hepatocytdöd.
Baslinje (2 timmar)
K18(U/L)
Tidsram: 10 timmar
Vid överdosering av paracetamol frisätts fullängdsvarianten av Keratin-18 (K-18) genom nekrotisk hepatocytdöd.
10 timmar
K18 (U/L)
Tidsram: 20 timmar
Vid överdosering av paracetamol frisätts fullängdsvarianten av Keratin-18 (K-18) genom nekrotisk hepatocytdöd.
20 timmar
K18 (U/L)
Tidsram: Ratio - värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
Vid överdosering av paracetamol frisätts fullängdsvarianten av Keratin-18 (K-18) genom nekrotisk hepatocytdöd.
Ratio - värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
ccK18 (U/L)
Tidsram: Baslinje (2 timmar)
Den kortare, Caspase-klyvda formen av K-18 frisätts efter hepatocytapoptos (programmerad celldöd).
Baslinje (2 timmar)
ccK18 (U/L)
Tidsram: 10 timmar
Den kortare, Caspase-klyvda formen av K-18 frisätts efter hepatocytapoptos (programmerad celldöd).
10 timmar
ccK18 (U/L)
Tidsram: 20 timmar
Den kortare, Caspase-klyvda formen av K-18 frisätts efter hepatocytapoptos (programmerad celldöd).
20 timmar
ccK18 (U/L)
Tidsram: Ratio - värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
Kaspace-klyvd Keratin-18
Ratio - värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
miR-122 (Delta Count)
Tidsram: Baslinje (2 timmar)
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
Baslinje (2 timmar)
miR-122 (Delta Count)
Tidsram: 10 timmar
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
10 timmar
miR-122 (Delta Count)
Tidsram: 20 timmar
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
20 timmar
miR-122 (kopior/mcL)
Tidsram: Baslinje (2 timmar)
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
Baslinje (2 timmar)
miR-122 (kopior/mcL)
Tidsram: 10 timmar
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
10 timmar
miR-122 (kopior/mcL)
Tidsram: 20 timmar
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
20 timmar
miR-122 (kopior/mcL)
Tidsram: Ratio - värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient
MiR-122 är en biomarkör specifik för leverskada och helt konserverad (translationell) över in vitro-modeller, in vivo-modeller och människor. MiR-122 är en tidig markör för akut leverskada som förutsäger en ökning av ALAT-aktivitet efter paracetamolöverdos
Ratio - värde vid 20 timmar dividerat med baslinjevärde för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Samarbetspartners

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP100-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överdosering av paracetamol

Kliniska prövningar på PP100-01 (calmangafodipir)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera