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PP100-01 (Calmangafodipir) pour surdosage de paracétamol (POP)

10 septembre 2019 mis à jour par: Egetis Therapeutics

Une étude exploratoire, d'innocuité et de tolérabilité ouverte randomisée avec PP100-01 chez des patients traités avec le régime de 12 heures de N-acétylcystéine pour un surdosage de paracétamol/acétaminophène (l'essai POP)

Étudier l'innocuité et la tolérabilité du traitement complémentaire PP100-01 au régime de traitement NAC de 12 heures chez les patients traités pour un surdosage de paracétamol/acétaminophène (POD) lorsque le traitement NAC est initié avant 24 heures après POD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude ouverte, randomisée, exploratoire, à dose croissante, contrôlée par NAC, étude de sécurité et de tolérabilité de phase 1 chez des patients traités par NAC pour un surdosage de paracétamol/acétaminophène.

L'entrée dans l'étude dépendra des résultats sanguins du patient confirmant le besoin de NAC. Un total de 24 patients seront répartis dans l'une des 3 cohortes de 8 patients (N=6 pour PP100-01 et NAC ; N=2 pour NAC seul).

L'étude évaluera principalement l'innocuité et la tolérabilité du traitement par PP100-01 en association avec la NAC par rapport à la NAC seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient apte admis à l'hôpital dans les 24h soit pour un seul POD aigu, soit pour plus d'une dose de paracétamol (échelonnée) et considéré comme nécessitant un traitement par NAC.
  2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  3. Hommes et femmes d'au moins 16 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude
  2. Patients détenus en vertu de la Loi sur la santé mentale ou jugés inaptes par l'enquêteur à participer en raison de problèmes de santé mentale.
  3. Patients atteints de troubles cognitifs permanents connus
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patients ayant déjà participé à l'étude
  6. Antécédents de POD peu fiables
  7. Patients se présentant après 24h de POD
  8. Les patients qui prennent des anticoagulants (par ex. warfarine) à des fins thérapeutiques ou si vous avez pris une surdose d'anticoagulants
  9. Les patients qui, de l'avis du clinicien/infirmier responsable, sont peu susceptibles de terminer le cycle complet de NAC, par ex. exprimer le souhait de se décharger
  10. Les prisonniers
  11. Patients non anglophones. (Le matériel d'information sur l'étude ne sera produit qu'en anglais compte tenu de la démographie connue et stable de la population d'automutilation d'Édimbourg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Acétylcystéine (N-acétylcystéine; NAC)
Infusion de NAC 100 mg/kg dans une « dose de charge » de 200 ml au moment « 0 ». Le régime NAC de 12 heures sera poursuivi avec la deuxième dose : 200 mg/kg de NAC dans 1 000 ml i.v. plus de 10 heures selon le protocole de soins standard du NHS Lothian.
EXPÉRIMENTAL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

En plus du régime NAC de soins standard, les participants seront répartis dans une cohorte de dosage pour recevoir :

  • Groupe A : PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) après la dose « charge » de NAC
  • Groupe B : PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) après la dose « charge » de NAC
  • Groupe C : PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) après la dose « charge » de NAC

Le traitement PP100-01 est administré par voie intraveineuse en 5 minutes.
Médicament: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Autres noms:
  • PP100-01
Médicament: Acétylcystéine
CNA
Autres noms:
  • N-acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité
Délai: 90 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALT(U/L)
Délai: Ligne de base
Le test d'alanine aminotransférase (ALT) est un test sanguin qui vérifie les dommages au foie.
Ligne de base
ALT(U/L)
Délai: 10 heures
Le test d'alanine aminotransférase (ALT) est un test sanguin qui vérifie les dommages au foie.
10 heures
ALT(U/L)
Délai: 20 heures
Le test d'alanine aminotransférase (ALT) est un test sanguin qui vérifie les dommages au foie.
20 heures
RNI
Délai: Ligne de base
le rapport international normalisé (INR) caractérise les lésions hépatiques aiguës (ALI) et les insuffisances hépatiques (ALF)
Ligne de base
RNI
Délai: 10 heures
le rapport international normalisé (INR) caractérise les lésions hépatiques aiguës (ALI) et les insuffisances hépatiques (ALF)
10 heures
RNI
Délai: 20 heures
le rapport international normalisé (INR) caractérise les lésions hépatiques aiguës (ALI) et les insuffisances hépatiques (ALF)
20 heures
RNI
Délai: valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
le rapport international normalisé (INR) caractérise les lésions hépatiques aiguës (ALI) et les insuffisances hépatiques (ALF)
valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
Infusion NAC supplémentaire
Délai: NAC supplémentaire à 12 heures
les participants ont eu besoin de perfusions de NAC supplémentaires après le régime de NAC de 12 heures
NAC supplémentaire à 12 heures
K18 (U/L)
Délai: Base de référence (2 heures)
En cas de surdosage de paracétamol, la variante pleine longueur de la kératine-18 (K-18) est libérée par la mort nécrotique des hépatocytes.
Base de référence (2 heures)
K18(U/L)
Délai: 10 heures
En cas de surdosage de paracétamol, la variante pleine longueur de la kératine-18 (K-18) est libérée par la mort nécrotique des hépatocytes.
10 heures
K18 (U/L)
Délai: 20 heures
En cas de surdosage de paracétamol, la variante pleine longueur de la kératine-18 (K-18) est libérée par la mort nécrotique des hépatocytes.
20 heures
K18 (U/L)
Délai: Ratio - valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
En cas de surdosage de paracétamol, la variante pleine longueur de la kératine-18 (K-18) est libérée par la mort nécrotique des hépatocytes.
Ratio - valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
ccK18 (U/L)
Délai: Base de référence (2 heures)
La forme plus courte, clivée par Caspase, de K-18 est libérée après l'apoptose des hépatocytes (mort cellulaire programmée).
Base de référence (2 heures)
ccK18 (U/L)
Délai: 10 heures
La forme plus courte, clivée par Caspase, de K-18 est libérée après l'apoptose des hépatocytes (mort cellulaire programmée).
10 heures
ccK18 (U/L)
Délai: 20 heures
La forme plus courte, clivée par Caspase, de K-18 est libérée après l'apoptose des hépatocytes (mort cellulaire programmée).
20 heures
ccK18 (U/L)
Délai: Ratio - valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
Kératine-18 clivée par Caspace
Ratio - valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
miR-122 (compte delta)
Délai: Base de référence (2 heures)
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
Base de référence (2 heures)
miR-122 (compte delta)
Délai: 10 heures
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
10 heures
miR-122 (compte delta)
Délai: 20 heures
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
20 heures
miR-122 (Copies/mcL)
Délai: Base de référence (2 h)
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
Base de référence (2 h)
miR-122 (Copies/mcL)
Délai: 10 heures
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
10 heures
miR-122 (Copies/mcL)
Délai: 20 heures
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
20 heures
miR-122 (Copies/mcL)
Délai: Ratio - valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient
MiR-122 est un biomarqueur spécifique des lésions hépatiques et entièrement conservé (translationnel) dans les modèles in vitro, les modèles in vivo et les humains. MiR-122 est un marqueur précoce des lésions hépatiques aiguës qui prédit une augmentation de l'activité de l'ALT suite à une surdose de paracétamol
Ratio - valeur à 20 heures divisée par la valeur initiale pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egetis Therapeutics

Collaborateurs

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP100-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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