PP100-01 (Calmangafodipir) 用于扑热息痛过量 (POP)
2019年9月10日 更新者：Egetis Therapeutics
在接受 12 小时 N-乙酰半胱氨酸方案治疗扑热息痛/对乙酰氨基酚过量的患者中使用 PP100-01 进行的随机开放标签探索性、安全性和耐受性研究（POP 试验）
当 NAC 治疗在 POD 后 24 小时之前开始时，研究 PP100-01 附加治疗对 12 小时 NAC 治疗方案对扑热息痛/对乙酰氨基酚过量 (POD) 治疗患者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将是一项开放标签、随机、探索性、递增剂量设计、NAC 控制、1 期安全性和耐受性研究，研究对象是接受 NAC 治疗的扑热息痛/对乙酰氨基酚过量患者。
进入研究将取决于确认是否需要 NAC 的患者血液结果。 总共 24 名患者将被分配到 8 名患者的 3 个给药组中的一个（PP100-01 和 NAC N = 6；单独 NAC N = 2）。
与单独使用 NAC 相比，该研究将主要评估 PP100-01 联合 NAC 治疗的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh、City Of Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何有能力在 24 小时内入院的患者，无论是单次急性 POD 还是一次以上剂量的扑热息痛（交错），并且被认为需要使用 NAC 进行治疗。
- 提供书面知情同意书
- 年满 16 岁的男性和女性
排除标准：
- 无能力同意参与研究的患者
- 根据《精神卫生法》被拘留或研究者认为由于精神健康不适合参加的患者。
- 已知有永久性认知障碍的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 以前参加过研究的患者
- POD的不可靠历史
- POD 24 小时后就诊的患者
- 服用抗凝剂的患者（例如 华法林）治疗或服用过量的抗凝血剂
- 负责临床医生/护士认为不太可能完成整个 NAC 疗程的患者，例如 表示希望自行出院
- 犯人
- 不会说英语的患者。 （鉴于爱丁堡自残人口的已知和稳定人口统计，研究信息材料将仅以英文制作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：乙酰半胱氨酸（N-乙酰半胱氨酸；NAC）
在时间点“0”以 200ml“负荷剂量”输注 100mg/kg NAC。
第二剂将继续 12 小时 NAC 方案：1000 毫升静脉注射 200 毫克/千克 NAC。根据 NHS Lothian 的标准护理方案，超过 10 小时。
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实验性的：PP100-01（钙锰福地吡）+ NAC
除了标准护理 NAC 制度外，参与者将被分配到一个剂量队列中以接受：
PP100-01 治疗在 5 分钟内通过静脉内给药。 |
PP100-01
其他名称：
南汽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全事件
大体时间：90天
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不良事件和严重不良事件
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALT(上/下)
大体时间：基线
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测试是一种检查肝损伤的血液测试。
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基线
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ALT(上/下)
大体时间：10个小时
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测试是一种检查肝损伤的血液测试。
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10个小时
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ALT(上/下)
大体时间：20小时
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测试是一种检查肝损伤的血液测试。
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20小时
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印度卢比
大体时间：基线
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国际标准化比率 (INR) 表征急性肝损伤 (ALI) 和衰竭 (ALF)
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基线
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印度卢比
大体时间：10个小时
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国际标准化比率 (INR) 表征急性肝损伤 (ALI) 和衰竭 (ALF)
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10个小时
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印度卢比
大体时间：20小时
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国际标准化比率 (INR) 表征急性肝损伤 (ALI) 和衰竭 (ALF)
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20小时
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印度卢比
大体时间：每个患者 20 小时的值除以基线值
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国际标准化比率 (INR) 表征急性肝损伤 (ALI) 和衰竭 (ALF)
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每个患者 20 小时的值除以基线值
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额外的 NAC 输液
大体时间：12 小时后的额外 NAC
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参与者在 12 小时 NAC 方案后需要额外输注 NAC
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12 小时后的额外 NAC
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K18 (上/下)
大体时间：基线（2 小时）
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扑热息痛过量时，角蛋白 18 (K-18) 的全长变体因坏死性肝细胞死亡而释放。
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基线（2 小时）
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K18(上/下)
大体时间：10个小时
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扑热息痛过量时，角蛋白 18 (K-18) 的全长变体因坏死性肝细胞死亡而释放。
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10个小时
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K18 (上/下)
大体时间：20小时
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扑热息痛过量时，角蛋白 18 (K-18) 的全长变体因坏死性肝细胞死亡而释放。
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20小时
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K18 (上/下)
大体时间：比率 - 20 小时时的值除以每位患者的基线值
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扑热息痛过量时，角蛋白 18 (K-18) 的全长变体因坏死性肝细胞死亡而释放。
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比率 - 20 小时时的值除以每位患者的基线值
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ccK18 (U/L)
大体时间：基线（2 小时）
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肝细胞凋亡（程序性细胞死亡）后释放较短的半胱天冬酶切割形式的 K-18。
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基线（2 小时）
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ccK18 (U/L)
大体时间：10个小时
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肝细胞凋亡（程序性细胞死亡）后释放较短的半胱天冬酶切割形式的 K-18。
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10个小时
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ccK18 (U/L)
大体时间：20小时
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肝细胞凋亡（程序性细胞死亡）后释放较短的半胱天冬酶切割形式的 K-18。
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20小时
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ccK18 (U/L)
大体时间：比率 - 20 小时时的值除以每位患者的基线值
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Caspace-cleaved Keratin-18
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比率 - 20 小时时的值除以每位患者的基线值
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miR-122（增量计数）
大体时间：基线（2 小时）
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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基线（2 小时）
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miR-122（增量计数）
大体时间：10个小时
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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10个小时
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miR-122（增量计数）
大体时间：20小时
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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20小时
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miR-122（拷贝数/mcL）
大体时间：基线（2 小时）
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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基线（2 小时）
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miR-122(拷贝数/mcL)
大体时间：10个小时
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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10个小时
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miR-122（拷贝数/mcL）
大体时间：20小时
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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20小时
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miR-122（拷贝数/mcL）
大体时间：比率 - 20 小时时的值除以每位患者的基线值
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MiR-122 是一种肝损伤特异性生物标志物，在体外模型、体内模型和人类中完全保守（转化）。
MiR-122 是急性肝损伤的早期标志物，可预测扑热息痛过量后 ALT 活性升高
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比率 - 20 小时时的值除以每位患者的基线值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morrison EE, Oatey K, Gallagher B, Grahamslaw J, O'Brien R, Black P, Oosthuyzen W, Lee RJ, Weir CJ, Henriksen D, Dear JW; POP Trial Investigators. Principal results of a randomised open label exploratory, safety and tolerability study with calmangafodipir in patients treated with a 12 h regimen of N-acetylcysteine for paracetamol overdose (POP trial). EBioMedicine. 2019 Aug;46:423-430. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.013. Epub 2019 Jul 13.
- POP Trial Investigators; Dear J. Randomised open label exploratory, safety and tolerability study with calmangafodipir in patients treated with the 12-h regimen of N-acetylcysteine for paracetamol overdose-the PP100-01 for Overdose of Paracetamol (POP) trial: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):27. doi: 10.1186/s13063-018-3134-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PP100-01（钙锰福地吡）的临床试验
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人
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Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)完全的