Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PP100-01 (Кальмангафодипир) при передозировке парацетамола (POP)

10 сентября 2019 г. обновлено: Egetis Therapeutics

Рандомизированное открытое исследовательское исследование безопасности и переносимости PP100-01 у пациентов, получавших 12-часовой режим приема N-ацетилцистеина при передозировке парацетамола/ацетаминофена (испытание POP)

Изучить безопасность и переносимость дополнительного лечения PP100-01 к 12-часовому режиму лечения NAC у пациентов, получавших лечение от передозировки парацетамола/ацетаминофена (POD), когда лечение NAC начинают до 24 часов после POD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет открытым, рандомизированным, поисковым, с возрастающей дозой, контролируемым NAC, исследованием безопасности и переносимости фазы 1 у пациентов, получавших NAC по поводу передозировки парацетамола/ацетаминофена.

Участие в исследовании будет зависеть от результатов анализа крови пациента, подтверждающих необходимость NAC. Всего 24 пациента будут распределены в одну из 3 дозированных когорт из 8 пациентов (N=6 для PP100-01 и NAC; N=2 для одного NAC).

В исследовании в первую очередь будут оцениваться безопасность и переносимость лечения PP100-01 в комбинации с NAC по сравнению с монотерапией NAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой дееспособный пациент, поступивший в больницу в течение 24 часов либо с одной острой ПРД, либо с более чем одной дозой парацетамола (в шахматном порядке) и нуждающийся в лечении NAC.
  2. Предоставление письменного информированного согласия
  3. Мужчины и женщины не моложе 16 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не имеют возможности дать согласие на участие в исследовании
  2. Пациенты, задержанные в соответствии с Законом о психическом здоровье или признанные следователем непригодными для участия из-за психического здоровья.
  3. Пациенты с известными стойкими когнитивными нарушениями
  4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  5. Пациенты, ранее принимавшие участие в исследовании
  6. Ненадежная история POD
  7. Пациенты, обращающиеся после 24 часов POD
  8. Пациенты, принимающие антикоагулянты (например, варфарин) терапевтически или приняли передозировку антикоагулянтов
  9. Пациенты, которые, по мнению ответственного врача/медсестры, вряд ли пройдут полный курс NAC, т.е. выражая желание саморазрядиться
  10. Заключенные
  11. Пациенты, не говорящие по-английски. (Учебный информационный материал будет выпускаться только на английском языке ввиду известной и стабильной демографической группы эдинбургского населения, занимающегося членовредительством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Ацетилцистеин (N-ацетилцистеин; NAC)
Инфузия NAC 100 мг/кг в 200 мл «нагрузочной дозы» в момент времени «0». 12-часовой режим NAC будет продолжен второй дозой: 200 мг/кг NAC в 1000 мл внутривенно. более 10 часов в соответствии со стандартным протоколом ухода в NHS Lothian.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПП100-01 (Кальмангафодипир)+ НАК

В дополнение к стандартному режиму лечения NAC участники будут распределены в группу дозирования для получения:

  • Группа А: РР100-01 (2 мкмоль/кг кальмангафодипира) после «нагрузочной» дозы НАК
  • Группа Б: РР100-01 (5 мкмоль/кг кальмангафодипира) после «нагрузочной» дозы НАК
  • Группа C: PP100-01 (10 мкмоль/кг кальмангафодипира) после «нагрузочной» дозы NAC

Лечение РР100-01 вводят внутривенно в течение 5 минут.
Лекарство: ПП100-01 (кальмангафодипир)
ПП100-01
Другие имена:
  • ПП100-01
Лекарство: Ацетилцистеин
НАК
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: 90 дней
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛЬТ (ЕД/Л)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови на аланинаминотрансферазу (АЛТ) позволяет выявить повреждение печени.
Базовый уровень
АЛЬТ (ЕД/Л)
Временное ограничение: 10 часов
Анализ крови на аланинаминотрансферазу (АЛТ) позволяет выявить повреждение печени.
10 часов
АЛЬТ (ЕД/Л)
Временное ограничение: 20 часов
Анализ крови на аланинаминотрансферазу (АЛТ) позволяет выявить повреждение печени.
20 часов
Индийская рупия
Временное ограничение: Базовый уровень
Международное нормализованное отношение (МНО) характеризует острое повреждение печени (ОПП) и недостаточность печени (ОПН)
Базовый уровень
Индийская рупия
Временное ограничение: 10 часов
Международное нормализованное отношение (МНО) характеризует острое повреждение печени (ОПП) и недостаточность печени (ОПН)
10 часов
Индийская рупия
Временное ограничение: 20 часов
Международное нормализованное отношение (МНО) характеризует острое повреждение печени (ОПП) и недостаточность печени (ОПН)
20 часов
Индийская рупия
Временное ограничение: значение через 20 часов, разделенное на исходное значение для каждого пациента
Международное нормализованное отношение (МНО) характеризует острое повреждение печени (ОПП) и недостаточность печени (ОПН)
значение через 20 часов, разделенное на исходное значение для каждого пациента
Дополнительная инфузия NAC
Временное ограничение: Дополнительный NAC в 12 часов
участникам потребовались дополнительные инфузии NAC после 12-часового режима NAC
Дополнительный NAC в 12 часов
К18 (ед/л)
Временное ограничение: Базовый уровень (2 часа)
При передозировке парацетамола полноразмерный вариант кератина-18 (К-18) высвобождается в результате некротической гибели гепатоцитов.
Базовый уровень (2 часа)
К18(ед/л)
Временное ограничение: 10 часов
При передозировке парацетамола полноразмерный вариант кератина-18 (К-18) высвобождается в результате некротической гибели гепатоцитов.
10 часов
К18 (ед/л)
Временное ограничение: 20 часов
При передозировке парацетамола полноразмерный вариант кератина-18 (К-18) высвобождается в результате некротической гибели гепатоцитов.
20 часов
К18 (ед/л)
Временное ограничение: Отношение - значение через 20 часов, деленное на исходное значение для каждого пациента
При передозировке парацетамола полноразмерный вариант кератина-18 (К-18) высвобождается в результате некротической гибели гепатоцитов.
Отношение - значение через 20 часов, деленное на исходное значение для каждого пациента
ccK18 (ед/л)
Временное ограничение: Базовый уровень (2 часа)
Более короткая форма К-18, расщепленная каспазой, высвобождается после апоптоза гепатоцитов (запрограммированная гибель клеток).
Базовый уровень (2 часа)
ccK18 (ед/л)
Временное ограничение: 10 часов
Более короткая форма К-18, расщепленная каспазой, высвобождается после апоптоза гепатоцитов (запрограммированная гибель клеток).
10 часов
ccK18 (ед/л)
Временное ограничение: 20 часов
Более короткая форма К-18, расщепленная каспазой, высвобождается после апоптоза гепатоцитов (запрограммированная гибель клеток).
20 часов
ccK18 (ед/л)
Временное ограничение: Отношение - значение через 20 часов, деленное на исходное значение для каждого пациента
Расщепленный каспесом кератин-18
Отношение - значение через 20 часов, деленное на исходное значение для каждого пациента
миР-122 (Дельта-счетчик)
Временное ограничение: Базовый уровень (2 часа)
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
Базовый уровень (2 часа)
миР-122 (Дельта-счетчик)
Временное ограничение: 10 часов
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
10 часов
миР-122 (Дельта-счетчик)
Временное ограничение: 20 часов
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
20 часов
миР-122 (копий/мкл)
Временное ограничение: Исходный уровень (2 ч)
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
Исходный уровень (2 ч)
миР-122 (копий/мкл)
Временное ограничение: 10 часов
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
10 часов
миР-122 (копий/мкл)
Временное ограничение: 20 часов
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
20 часов
миР-122 (копий/мкл)
Временное ограничение: Отношение - значение через 20 часов, деленное на исходное значение для каждого пациента
МиР-122 является биомаркером, специфичным для повреждения печени и полностью консервативным (трансляционным) в моделях in vitro, моделях in vivo и у людей. МиР-122 является ранним маркером острого повреждения печени, который предсказывает повышение активности АЛТ после передозировки парацетамола.
Отношение - значение через 20 часов, деленное на исходное значение для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egetis Therapeutics

Соавторы

University of Edinburgh
NHS Lothian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP100-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПП100-01 (кальмангафодипир)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться