Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PP100-01 (Calmangafodipir) a paracetamol túladagolására (POP)

2019. szeptember 10. frissítette: Egetis Therapeutics

Véletlenszerű, nyílt, feltáró, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat PP100-01-gyel olyan betegeknél, akiket 12 órás N-acetilciszteinnel kezeltek paracetamol/acetaminofén túladagolás esetén (a POP-vizsgálat)

Vizsgálja meg a PP100-01 kiegészítő kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát a 12 órás NAC kezelési rendhez olyan betegeknél, akiket paracetamol/acetaminophen túladagolással (POD) kezeltek, ha a NAC-kezelést a POD után 24 órával megelőzően kezdik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, feltáró, növekvő dózisú, NAC-kontrollált, 1. fázisú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat lesz a paracetamol/acetaminofen túladagolás miatt NAC-val kezelt betegeken.

A vizsgálatba való belépés attól függ, hogy a beteg véreredményei megerősítik a NAC szükségességét. Összesen 24 beteget kell besorolni a 8 betegből álló 3 adagolási csoport egyikébe (N=6 a PP100-01 és NAC esetében; N=2 az egyedüli NAC esetében).

A vizsgálat elsősorban a PP100-01-gyel NAC-val kombinált kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, összehasonlítva a NAC-val önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, aki 24 órán belül képes kórházba kerülni vagy egyszeri akut POD vagy egynél több adag paracetamol (lépcsőzetes), és NAC-kezelést igényel.
  2. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  3. Legalább 16 éves férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek nincs kapacitásuk a vizsgálatban való részvételhez
  2. Azok a betegek, akiket a Mentális Egészségügyi Törvény értelmében őrizetbe vettek, vagy akiket a nyomozó mentális egészsége miatt alkalmatlannak ítélt a részvételre.
  3. Ismert maradandó kognitív károsodásban szenvedő betegek
  4. Terhes vagy szoptató betegek
  5. Olyan betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban
  6. A POD megbízhatatlan története
  7. 24 órás POD után jelentkező betegek
  8. Azok a betegek, akik véralvadásgátló szereket szednek (pl. warfarin) terápiásan, vagy túladagolt véralvadásgátlót
  9. Azok a betegek, akik a felelős klinikus/ápolónő véleménye szerint valószínűleg nem végzik el a teljes NAC kúrát pl. önfelmentési óhajának kifejezése
  10. Foglyok
  11. Nem angolul beszélő betegek. (Az edinburghi önkárosító népesség ismert és stabil demográfiájára tekintettel a tanulmányi tájékoztató anyag csak angol nyelven készül el).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Acetilcisztein (N-acetilcisztein; NAC)
NAC infúzió 100 mg/kg 200 ml-es „telítődózisban” a „0” időpontban. A 12 órás NAC kezelést a második adaggal folytatjuk: 200 mg/kg NAC 1000 ml-ben i.v. több mint 10 óra az NHS Lothian standard ellátási protokollja szerint.
KÍSÉRLETI: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

A szokásos gondozási NAC rendszeren kívül a résztvevőket egy adagolási csoportba osztják, hogy megkapják:

  • A csoport: PP100-01 (2 umol/kg kalmangafodipir) a NAC "terhelési" dózisa után
  • B csoport: PP100-01 (5 umol/kg kalmangafodipir) a NAC "terhelési" adagja után
  • C csoport: PP100-01 (10 umol/kg kalmangafodipir) a NAC "terhelési" dózisa után

A PP100-01 kezelést intravénásan adják be 5 perc alatt.
Drog: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Más nevek:
  • PP100-01
Drog: Acetilcisztein
NAC
Más nevek:
  • N-acetilcisztein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági események
Időkeret: 90 nap
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALT(U/L)
Időkeret: Alapvonal
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) teszt egy vérvizsgálat, amely ellenőrzi a májkárosodást.
Alapvonal
ALT(U/L)
Időkeret: 10 óra
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) teszt egy vérvizsgálat, amely ellenőrzi a májkárosodást.
10 óra
ALT(U/L)
Időkeret: 20 óra
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) teszt egy vérvizsgálat, amely ellenőrzi a májkárosodást.
20 óra
INR
Időkeret: Alapvonal
A nemzetközi normalizált arány (INR) az akut májkárosodást (ALI) és a májelégtelenséget (ALF) jellemzi.
Alapvonal
INR
Időkeret: 10 óra
A nemzetközi normalizált arány (INR) az akut májkárosodást (ALI) és a májelégtelenséget (ALF) jellemzi.
10 óra
INR
Időkeret: 20 óra
A nemzetközi normalizált arány (INR) az akut májkárosodást (ALI) és a májelégtelenséget (ALF) jellemzi.
20 óra
INR
Időkeret: 20 órás érték osztva minden egyes beteg kiindulási értékével
A nemzetközi normalizált arány (INR) az akut májkárosodást (ALI) és a májelégtelenséget (ALF) jellemzi.
20 órás érték osztva minden egyes beteg kiindulási értékével
További NAC infúzió
Időkeret: További NAC 12 óránál
a résztvevőknek további NAC infúzióra volt szükségük a 12 órás NAC-kezelés után
További NAC 12 óránál
K18 (U/L)
Időkeret: Alapállapot (2 óra)
Paracetamol-túladagolás esetén a Keratin-18 (K-18) teljes hosszúságú variánsa nekrotikus hepatocitahalál következtében szabadul fel.
Alapállapot (2 óra)
K18 (U/L)
Időkeret: 10 óra
Paracetamol-túladagolás esetén a Keratin-18 (K-18) teljes hosszúságú variánsa nekrotikus hepatocitahalál következtében szabadul fel.
10 óra
K18 (U/L)
Időkeret: 20 óra
Paracetamol-túladagolás esetén a Keratin-18 (K-18) teljes hosszúságú variánsa nekrotikus hepatocitahalál következtében szabadul fel.
20 óra
K18 (U/L)
Időkeret: Arány – 20 órás érték osztva a kiindulási értékkel minden egyes beteg esetében
Paracetamol-túladagolás esetén a Keratin-18 (K-18) teljes hosszúságú variánsa nekrotikus hepatocitahalál következtében szabadul fel.
Arány – 20 órás érték osztva a kiindulási értékkel minden egyes beteg esetében
ccK18 (U/L)
Időkeret: Alapállapot (2 óra)
A K-18 rövidebb, kaszpázzal hasított formája hepatocita apoptózist (programozott sejthalált) követően szabadul fel.
Alapállapot (2 óra)
ccK18 (U/L)
Időkeret: 10 óra
A K-18 rövidebb, kaszpázzal hasított formája hepatocita apoptózist (programozott sejthalált) követően szabadul fel.
10 óra
ccK18 (U/L)
Időkeret: 20 óra
A K-18 rövidebb, kaszpázzal hasított formája hepatocita apoptózist (programozott sejthalált) követően szabadul fel.
20 óra
ccK18 (U/L)
Időkeret: Arány – 20 órás érték osztva a kiindulási értékkel minden egyes beteg esetében
Térrel hasított Keratin-18
Arány – 20 órás érték osztva a kiindulási értékkel minden egyes beteg esetében
miR-122 (Delta Count)
Időkeret: Alapállapot (2 óra)
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
Alapállapot (2 óra)
miR-122 (Delta Count)
Időkeret: 10 óra
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
10 óra
miR-122 (Delta Count)
Időkeret: 20 óra
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
20 óra
miR-122 (másolat/mcL)
Időkeret: Alapállapot (2 óra)
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
Alapállapot (2 óra)
miR-122 (másolat/mcL)
Időkeret: 10 óra
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
10 óra
miR-122 (másolat/mcL)
Időkeret: 20 óra
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
20 óra
miR-122 (másolat/mcL)
Időkeret: Arány – 20 órás érték osztva a kiindulási értékkel minden egyes beteg esetében
A MiR-122 egy májkárosodásra specifikus biomarker, amely teljesen konzervált (transzlációs) in vitro, in vivo modelleken és embereken. A MiR-122 az akut májkárosodás korai markere, amely az ALT-aktivitás növekedését jelzi előre paracetamol túladagolás után
Arány – 20 órás érték osztva a kiindulási értékkel minden egyes beteg esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egetis Therapeutics

Együttműködők

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PP100-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel