Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PP100-01 (Calmangafodipir) pro předávkování paracetamolem (POP)

10. září 2019 aktualizováno: Egetis Therapeutics

Randomizovaná otevřená explorační, bezpečnostní a snášenlivá studie s PP100-01 u pacientů léčených 12hodinovým režimem N-acetylcysteinu při předávkování paracetamolem/acetaminofenem (The POP Trial)

Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost doplňkové léčby PP100-01 k 12hodinovému léčebnému režimu NAC u pacientů léčených pro předávkování paracetamolem/acetaminofenem (POD), když je léčba NAC zahájena před 24 hodinami po POD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude otevřená, randomizovaná, průzkumná, se stoupající dávkou, kontrolovaná NAC, studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze 1 u pacientů léčených NAC při předávkování paracetamolem/acetaminofenem.

Vstup do studie bude záviset na krevních výsledcích pacienta potvrzujících potřebu NAC. Celkem 24 pacientů bude rozděleno do jedné ze 3 dávkovacích kohort po 8 pacientech (N=6 pro PP100-01 a NAC; N=2 pro samotný NAC).

Studie bude primárně hodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby PP100-01 v kombinaci s NAC ve srovnání se samotnou NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient s kapacitou přijatý do nemocnice do 24 hodin buď jednou akutní POD nebo více než jednou dávkou paracetamolu (rozložené) a má se za to, že vyžaduje léčbu NAC.
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  3. Muži a ženy ve věku minimálně 16 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemají kapacitu souhlasit s účastí ve studii
  2. Pacienti zadržení podle zákona o duševním zdraví nebo pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti z důvodu duševního zdraví.
  3. Pacienti se známou trvalou kognitivní poruchou
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Pacienti, kteří se již studie zúčastnili
  6. Nespolehlivá historie POD
  7. Pacienti přítomní po 24 hodinách POD
  8. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia (např. warfarin) terapeuticky nebo jste se předávkovali antikoagulancii
  9. Pacienti, u kterých je podle názoru odpovědného lékaře/sestry nepravděpodobné, že by dokončili celý cyklus NAC, např. vyjádření přání k sebevybití
  10. Vězni
  11. Neanglicky mluvící pacienti. (Studijní informační materiál bude vytvořen pouze v angličtině s ohledem na známou a stabilní demografii sebepoškozující populace v Edinburghu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Acetylcystein (N-acetylcystein; NAC)
NAC infuze 100 mg/kg ve 200 ml „úvodní dávce“ v časovém bodě „0“. 12hodinový režim NAC bude pokračovat druhou dávkou: 200 mg/kg NAC v 1000 ml i.v. více než 10 hodin podle standardního protokolu péče v NHS Lothian.
EXPERIMENTÁLNÍ: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Kromě standardního režimu péče NAC budou účastníci rozděleni do dávkové kohorty, kde obdrží:

  • Skupina A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) po „nabíjecí“ dávce NAC
  • Skupina B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) po „nabíjecí“ dávce NAC
  • Skupina C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) po „nabíjecí“ dávce NAC

Léčba PP100-01 se podává intravenózně po dobu 5 minut.
Lék: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Ostatní jména:
  • PP100-01
Lék: Acetylcystein
NAC
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní akce
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT(U/L)
Časové okno: Základní linie
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater.
Základní linie
ALT(U/L)
Časové okno: 10 hodin
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater.
10 hodin
ALT(U/L)
Časové okno: 20 hodin
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater.
20 hodin
INR
Časové okno: Základní linie
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
Základní linie
INR
Časové okno: 10 hodin
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
10 hodin
INR
Časové okno: 20 hodin
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
20 hodin
INR
Časové okno: hodnota za 20 hodin dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
hodnota za 20 hodin dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
Další infuze NAC
Časové okno: Další NAC ve 12 hodin
účastníci vyžadovali další infuze NAC po 12hodinovém režimu NAC
Další NAC ve 12 hodin
K18 (U/L)
Časové okno: Základní (2 hodiny)
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
Základní (2 hodiny)
K18 (U/L)
Časové okno: 10 hodin
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
10 hodin
K18 (U/L)
Časové okno: 20 hodin
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
20 hodin
K18 (U/L)
Časové okno: Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
ccK18 (U/L)
Časové okno: Základní (2 hodiny)
Kratší, kaspázou štěpená forma K-18 se uvolňuje po apoptóze hepatocytů (programovaná buněčná smrt).
Základní (2 hodiny)
ccK18 (U/L)
Časové okno: 10 hodin
Kratší, kaspázou štěpená forma K-18 se uvolňuje po apoptóze hepatocytů (programovaná buněčná smrt).
10 hodin
ccK18 (U/L)
Časové okno: 20 hodin
Kratší, kaspázou štěpená forma K-18 se uvolňuje po apoptóze hepatocytů (programovaná buněčná smrt).
20 hodin
ccK18 (U/L)
Časové okno: Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
Keratin-18 štěpený Caspace
Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
miR-122 (delta počet)
Časové okno: Základní (2 hodiny)
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
Základní (2 hodiny)
miR-122 (delta počet)
Časové okno: 10 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
10 hodin
miR-122 (delta počet)
Časové okno: 20 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
20 hodin
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: Základní (2 h)
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
Základní (2 h)
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: 10 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
10 hodin
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: 20 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
20 hodin
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egetis Therapeutics

Spolupracovníci

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP100-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování paracetamolem

Klinické studie na PP100-01 (calmangafodipir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit