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PP100-01 (Calmangafodipir) für eine Überdosierung von Paracetamol (POP)

10. September 2019 aktualisiert von: Egetis Therapeutics

Eine randomisierte Open-Label-Explorations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit PP100-01 bei Patienten, die mit dem 12-Stunden-Regime von N-Acetylcystein bei Paracetamol/Acetaminophen-Überdosierung behandelt wurden (die POP-Studie)

Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der PP100-01-Zusatzbehandlung zum 12-Stunden-NAC-Behandlungsschema bei Patienten, die wegen Paracetamol/Acetaminophen-Überdosierung (POD) behandelt wurden, wenn die NAC-Behandlung vor 24 Stunden nach POD begonnen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, explorative, NAC-kontrollierte Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Dosis bei Patienten, die wegen einer Überdosierung von Paracetamol/Acetaminophen mit NAC behandelt wurden.

Die Aufnahme in die Studie hängt von den Blutergebnissen des Patienten ab, die die Notwendigkeit von NAC bestätigen. Insgesamt 24 Patienten werden einer von 3 Dosierungskohorten von 8 Patienten zugeordnet (N = 6 für PP100-01 und NAC; N = 2 für NAC allein).

Die Studie wird in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit PP100-01 in Kombination mit NAC im Vergleich zu NAC allein bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit Kapazität, der innerhalb von 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wird, entweder eine einzelne akute POD oder mehr als eine Dosis Paracetamol (gestaffelt) und als notwendig erachtet wird Behandlung mit NAC.
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Männer und Frauen ab 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht urteilsfähig sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  2. Patienten, die gemäß dem Mental Health Act inhaftiert sind oder vom Ermittler aufgrund ihrer psychischen Gesundheit als ungeeignet zur Teilnahme erachtet werden.
  3. Patienten mit bekannter dauerhafter kognitiver Beeinträchtigung
  4. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  5. Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen haben
  6. Unzuverlässige Geschichte von POD
  7. Patienten, die sich nach 24 Stunden POD vorstellen
  8. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen (z. Warfarin) therapeutisch behandelt oder eine Überdosis Antikoagulanzien eingenommen haben
  9. Patienten, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes/Pflegepersonals wahrscheinlich nicht den gesamten NAC-Zyklus abschließen werden, z. den Wunsch nach Selbstentladung äußern
  10. Gefangene
  11. Nicht englischsprachige Patienten. (Angesichts der bekannten und stabilen Bevölkerungsgruppe der Selbstverletzungspopulation in Edinburgh wird Studieninformationsmaterial nur in englischer Sprache erstellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Acetylcystein (N-Acetylcystein; NAC)
NAC-Infusion 100 mg/kg in 200 ml „Loading Dose“ zum Zeitpunkt „0“. Das 12-stündige NAC-Regime wird mit der zweiten Dosis fortgesetzt: 200 mg/kg NAC in 1000 ml i.v. über 10 Stunden gemäß Standardpflegeprotokoll in NHS Lothian.
EXPERIMENTAL: PP100-01 (Calmangafodipir) + NAC

Zusätzlich zum Standardversorgungs-NAC-Regime werden die Teilnehmer in eine Dosierungskohorte eingeteilt, um Folgendes zu erhalten:

  • Gruppe A: PP100-01 (2 umol/kg Calmangafodipir) nach der "Beladungs"-Dosis von NAC
  • Gruppe B: PP100-01 (5 umol/kg Calmangafodipir) nach der "Beladungs"-Dosis von NAC
  • Gruppe C: PP100-01 (10 umol/kg Calmanganafodipir) nach der "Beladungs"-Dosis von NAC

Die PP100-01-Behandlung wird intravenös über 5 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: PP100-01 (Calmangafodipir)
PP100-01
Andere Namen:
  • PP100-01
Arzneimittel: Acetylcystein
NAC
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT(U/L)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Alaninaminotransferase (ALT)-Test ist ein Bluttest, der auf Leberschäden prüft.
Grundlinie
ALT(U/L)
Zeitfenster: 10 Stunden
Der Alaninaminotransferase (ALT)-Test ist ein Bluttest, der auf Leberschäden prüft.
10 Stunden
ALT(U/L)
Zeitfenster: 20 Stunden
Der Alaninaminotransferase (ALT)-Test ist ein Bluttest, der auf Leberschäden prüft.
20 Stunden
INR
Zeitfenster: Grundlinie
International Normalized Ratio (INR) charakterisieren akute Leberschädigung (ALI) und -versagen (ALF)
Grundlinie
INR
Zeitfenster: 10 Stunden
International Normalized Ratio (INR) charakterisieren akute Leberschädigung (ALI) und -versagen (ALF)
10 Stunden
INR
Zeitfenster: 20 Stunden
International Normalized Ratio (INR) charakterisieren akute Leberschädigung (ALI) und -versagen (ALF)
20 Stunden
INR
Zeitfenster: Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
International Normalized Ratio (INR) charakterisieren akute Leberschädigung (ALI) und -versagen (ALF)
Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
Zusätzliche NAC-Infusion
Zeitfenster: Zusätzliches NAC um 12 Uhr
Die Teilnehmer benötigten nach der 12-stündigen NAC-Behandlung zusätzliche NAC-Infusionen
Zusätzliches NAC um 12 Uhr
K18 (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Stunden)
Bei einer Paracetamol-Überdosierung wird die Volllängenvariante von Keratin-18 (K-18) durch nekrotischen Hepatozytentod freigesetzt.
Grundlinie (2 Stunden)
K18 (U/L)
Zeitfenster: 10 Stunden
Bei einer Paracetamol-Überdosierung wird die Volllängenvariante von Keratin-18 (K-18) durch nekrotischen Hepatozytentod freigesetzt.
10 Stunden
K18 (U/L)
Zeitfenster: 20 Stunden
Bei einer Paracetamol-Überdosierung wird die Volllängenvariante von Keratin-18 (K-18) durch nekrotischen Hepatozytentod freigesetzt.
20 Stunden
K18 (U/L)
Zeitfenster: Verhältnis – Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
Bei einer Paracetamol-Überdosierung wird die Volllängenvariante von Keratin-18 (K-18) durch nekrotischen Hepatozytentod freigesetzt.
Verhältnis – Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
ccK18 (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Stunden)
Die kürzere, Caspase-gespaltene Form von K-18 wird nach Hepatozyten-Apoptose (programmierter Zelltod) freigesetzt.
Grundlinie (2 Stunden)
ccK18 (U/L)
Zeitfenster: 10 Stunden
Die kürzere, Caspase-gespaltene Form von K-18 wird nach Hepatozyten-Apoptose (programmierter Zelltod) freigesetzt.
10 Stunden
ccK18 (U/L)
Zeitfenster: 20 Stunden
Die kürzere, Caspase-gespaltene Form von K-18 wird nach Hepatozyten-Apoptose (programmierter Zelltod) freigesetzt.
20 Stunden
ccK18 (U/L)
Zeitfenster: Verhältnis – Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
Caspace-gespaltenes Keratin-18
Verhältnis – Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
miR-122 (Delta-Zählung)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Stunden)
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
Grundlinie (2 Stunden)
miR-122 (Delta-Zählung)
Zeitfenster: 10 Stunden
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
10 Stunden
miR-122 (Delta-Zählung)
Zeitfenster: 20 Stunden
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
20 Stunden
miR-122 (Kopien/mcl)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Std.)
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
Grundlinie (2 Std.)
miR-122 (Kopien/mcl)
Zeitfenster: 10 Stunden
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
10 Stunden
miR-122 (Kopien/mcl)
Zeitfenster: 20 Stunden
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
20 Stunden
miR-122 (Kopien/mcl)
Zeitfenster: Verhältnis – Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten
MiR-122 ist ein Biomarker, der spezifisch für Leberschäden ist und in In-vitro-Modellen, In-vivo-Modellen und Menschen vollständig konserviert (translational) ist. MiR-122 ist ein früher Marker für eine akute Leberschädigung, der einen Anstieg der ALT-Aktivität nach einer Paracetamol-Überdosierung vorhersagt
Verhältnis – Wert nach 20 Stunden dividiert durch den Ausgangswert für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Mitarbeiter

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP100-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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