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PP100-01 (calmangafodipir) per sovradosaggio di paracetamolo (POP)

10 settembre 2019 aggiornato da: Egetis Therapeutics

Uno studio esplorativo, di sicurezza e tollerabilità randomizzato in aperto con PP100-01 in pazienti trattati con il regime di 12 ore di N-acetilcisteina per il sovradosaggio di paracetamolo/acetaminofene (lo studio POP)

Indagare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento aggiuntivo PP100-01 al regime di trattamento NAC di 12 ore in pazienti trattati per overdose di paracetamolo/acetaminofene (POD) quando il trattamento con NAC viene iniziato prima di 24 ore dopo POD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, esplorativo, con disegno della dose crescente, controllato da NAC, studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità in pazienti trattati con NAC per sovradosaggio di paracetamolo/acetaminofene.

L'ingresso nello studio dipenderà dai risultati del sangue del paziente che confermano la necessità di NAC. Un totale di 24 pazienti sarà assegnato a una delle 3 coorti di dosaggio di 8 pazienti (N=6 per PP100-01 e NAC; N=2 solo per NAC).

Lo studio valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con PP100-01 in combinazione con NAC rispetto al solo NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con capacità ricoverato in ospedale entro 24 ore per un singolo POD acuto o più di una dose di paracetamolo (scaglionata) e ritenuto necessario un trattamento con NAC.
  2. Fornitura di consenso informato scritto
  3. Maschi e femmine di almeno 16 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire a partecipare allo studio
  2. Pazienti detenuti ai sensi della legge sulla salute mentale o ritenuti non idonei dall'investigatore a partecipare a causa della salute mentale.
  3. Pazienti con compromissione cognitiva permanente nota
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento
  5. Pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio
  6. Storia inaffidabile di POD
  7. Pazienti che si presentano dopo 24 ore di POD
  8. Pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. warfarin) terapeuticamente o se ha assunto una dose eccessiva di anticoagulanti
  9. Pazienti che, secondo il medico/infermiere responsabile, difficilmente completeranno l'intero ciclo di NAC, ad es. esprimere il desiderio di autoscaricarsi
  10. Prigionieri
  11. Pazienti che non parlano inglese. (Il materiale informativo sullo studio sarà prodotto solo in inglese in considerazione della demografia nota e stabile della popolazione autolesionista di Edimburgo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Acetilcisteina (N-acetilcisteina; NAC)
Infusione di NAC 100 mg/kg in 200 ml di "dose di carico" al punto temporale "0". Il regime NAC di 12 ore continuerà con la seconda dose: 200 mg/kg di NAC in 1000 ml i.v. oltre 10 ore secondo il protocollo di cura standard nel NHS Lothian.
SPERIMENTALE: PP100-01 (calmangafodipir) + NAC

Oltre al regime NAC di cura standard, i partecipanti saranno assegnati a una coorte di dosaggio per ricevere:

  • Gruppo A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) dopo la dose di "carico" di NAC
  • Gruppo B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) dopo la dose di "carico" di NAC
  • Gruppo C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) dopo la dose di "carico" di NAC

Il trattamento PP100-01 viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 5 minuti.
Droga: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Altri nomi:
  • PP100-01
Droga: Acetilcisteina
NAC
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT(U/L)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test dell'alanina aminotransferasi (ALT) è un esame del sangue che verifica la presenza di danni al fegato.
Linea di base
ALT(U/L)
Lasso di tempo: 10 ore
Il test dell'alanina aminotransferasi (ALT) è un esame del sangue che verifica la presenza di danni al fegato.
10 ore
ALT(U/L)
Lasso di tempo: 20 ore
Il test dell'alanina aminotransferasi (ALT) è un esame del sangue che verifica la presenza di danni al fegato.
20 ore
INR
Lasso di tempo: Linea di base
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
Linea di base
INR
Lasso di tempo: 10 ore
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
10 ore
INR
Lasso di tempo: 20 ore
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
20 ore
INR
Lasso di tempo: valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
Infusione aggiuntiva di NAC
Lasso di tempo: NAC aggiuntivo a 12 ore
i partecipanti hanno richiesto ulteriori infusioni di NAC dopo il regime NAC di 12 ore
NAC aggiuntivo a 12 ore
K18 (S/L)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
Basale (2 ore)
K18(U/L)
Lasso di tempo: 10 ore
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
10 ore
K18 (S/L)
Lasso di tempo: 20 ore
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
20 ore
K18 (S/L)
Lasso di tempo: Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
La forma più corta di K-18 scissa dalla caspasi viene rilasciata in seguito all'apoptosi degli epatociti (morte cellulare programmata).
Basale (2 ore)
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: 10 ore
La forma più corta di K-18 scissa dalla caspasi viene rilasciata in seguito all'apoptosi degli epatociti (morte cellulare programmata).
10 ore
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: 20 ore
La forma più corta di K-18 scissa dalla caspasi viene rilasciata in seguito all'apoptosi degli epatociti (morte cellulare programmata).
20 ore
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
Cheratina-18 tagliata dal caspace
Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
miR-122 (conteggio delta)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
Basale (2 ore)
miR-122 (conteggio delta)
Lasso di tempo: 10 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
10 ore
miR-122 (conteggio delta)
Lasso di tempo: 20 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
20 ore
miR-122 (Copie/mcL)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
Basale (2 ore)
miR-122(Copie/mcL)
Lasso di tempo: 10 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
10 ore
miR-122 (Copie/mcL)
Lasso di tempo: 20 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
20 ore
miR-122 (Copie/mcL)
Lasso di tempo: Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Collaboratori

University of Edinburgh
NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP100-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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