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パラセタモールの過剰摂取のためのPP100-01（カルマンガフォジピル） (POP)

2019年9月10日 更新者：Egetis Therapeutics

パラセタモール/アセトアミノフェンの過剰摂取のためにN-アセチルシステインの12時間レジメンで治療された患者におけるPP100-01による無作為化非盲検探索的、安全性および忍容性研究（POP試験）

パラセタモール/アセトアミノフェン過剰摂取 (POD) の治療を受けている患者で、POD の 24 時間前に NAC 治療が開始された場合の 12 時間 NAC 治療計画に対する PP100-01 アドオン治療の安全性と忍容性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パラセタモール/アセトアミノフェンの過剰摂取のためにNACで治療された患者における、非盲検、無作為化、探索的、漸増用量設計、NAC制御、第1相安全性および忍容性研究です。

試験への参加は、NAC の必要性を確認する患者の血液検査結果によって異なります。 合計 24 人の患者が、8 人の患者の 3 つの投薬コホートの 1 つに割り当てられます (PP100-01 と NAC の場合は N=6、NAC のみの場合は N=2)。

この研究では主に、PP100-01 と NAC を併用した治療の安全性と忍容性を NAC 単独と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1回の急性PODまたは2回以上のパラセタモールの投与（ずらして）のいずれかで24時間以内に入院し、NACによる治療が必要とみなされる能力のある患者。
  2. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  3. 16歳以上の男女

除外基準:

  1. -研究への参加に同意する能力がない患者
  2. -精神保健法に基づいて拘留された患者、または治験責任医師が精神的健康のために参加するのにふさわしくないと見なした患者。
  3. -既知の永続的な認知障害のある患者
  4. 妊娠中または授乳中の患者
  5. 以前に研究に参加したことがある患者
  6. PODの信頼できない歴史
  7. POD の 24 時間後に来院した患者
  8. 抗凝固薬を服用している患者（例： ワルファリン) 治療中または抗凝固剤の過剰摂取
  9. 担当の臨床医/看護師の意見では、NAC の全コースを完了する可能性が低い患者。 自己放電したいという意思表示
  10. 囚人
  11. 英語を話さない患者。 (エジンバラの自傷行為人口の既知の安定した人口統計を考慮して、研究情報資料は英語でのみ作成されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：アセチルシステイン (N-アセチルシステイン; NAC)
時点「0」での「負荷用量」200ml中の100mg/kgのNAC注入。 １２時間ＮＡＣレジメンは、２回目の投与で継続される：１０００ｍｌｉ．ｖ．中に２００ｍｇ／ｋｇのＮＡＣ。 NHSロー​​ジアンの標準治療プロトコルに従って10時間以上。
実験的：PP100-01 (カルマンガホジピル)+ NAC

標準ケアのNACレジームに加えて、参加者は次の投与コホートに割り当てられます。

  • グループ A: NAC の「負荷」投与後の PP100-01 (2 μmol/kg カルマンガフォジピル)
  • グループ B: NAC の「負荷」投与後の PP100-01 (5 μmol/kg カルマンガフォジピル)
  • グループ C: NAC の「負荷」投与後の PP100-01 (10 μmol/kg カルマンガフォジピル)

PP100-01 治療は 5 分間かけて静脈内投与されます。
薬：PP100-01（カルマンガフォジピル）
PP100-01
他の名前：
  • PP100-01
薬：アセチルシステイン
NAC
他の名前：
  • N-アセチルシステイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全イベント
時間枠：90日
有害事象および重篤な有害事象
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT(U/L)
時間枠：ベースライン
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）検査は、肝臓の損傷をチェックする血液検査です。
ベースライン
ALT(U/L)
時間枠：10時間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）検査は、肝臓の損傷をチェックする血液検査です。
10時間
ALT(U/L)
時間枠：20時間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）検査は、肝臓の損傷をチェックする血液検査です。
20時間
INR
時間枠：ベースライン
国際正規化比 (INR) は、急性肝障害 (ALI) および不全 (ALF) を特徴付けます
ベースライン
INR
時間枠：10時間
国際正規化比 (INR) は、急性肝障害 (ALI) および不全 (ALF) を特徴付けます
10時間
INR
時間枠：20時間
国際正規化比 (INR) は、急性肝障害 (ALI) および不全 (ALF) を特徴付けます
20時間
INR
時間枠：各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
国際正規化比 (INR) は、急性肝障害 (ALI) および不全 (ALF) を特徴付けます
各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
追加の NAC 注入
時間枠：12 時間での追加の NAC
参加者は、12時間のNACレジメンの後に追加のNAC注入を必要としました
12 時間での追加の NAC
K18 (上/下)
時間枠：ベースライン (2 時間)
パラセタモールの過剰摂取では、ケラチン-18 (K-18) の全長バリアントが壊死性肝細胞死によって放出されます。
ベースライン (2 時間)
K18(上・下)
時間枠：10時間
パラセタモールの過剰摂取では、ケラチン-18 (K-18) の全長バリアントが壊死性肝細胞死によって放出されます。
10時間
K18 (上/下)
時間枠：20時間
パラセタモールの過剰摂取では、ケラチン-18 (K-18) の全長バリアントが壊死性肝細胞死によって放出されます。
20時間
K18 (上/下)
時間枠：比率 - 各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
パラセタモールの過剰摂取では、ケラチン-18 (K-18) の全長バリアントが壊死性肝細胞死によって放出されます。
比率 - 各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
ccK18 (U/L)
時間枠：ベースライン (2 時間)
K-18 の短いカスパーゼ切断型は、肝細胞のアポトーシス (プログラムされた細胞死) に続いて放出されます。
ベースライン (2 時間)
ccK18 (U/L)
時間枠：10時間
K-18 の短いカスパーゼ切断型は、肝細胞のアポトーシス (プログラムされた細胞死) に続いて放出されます。
10時間
ccK18 (U/L)
時間枠：20時間
K-18 の短いカスパーゼ切断型は、肝細胞のアポトーシス (プログラムされた細胞死) に続いて放出されます。
20時間
ccK18 (U/L)
時間枠：比率 - 各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
カススペース切断ケラチン-18
比率 - 各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
miR-122 (デルタカウント)
時間枠：ベースライン (2 時間)
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
ベースライン (2 時間)
miR-122 (デルタカウント)
時間枠：10時間
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
10時間
miR-122 (デルタカウント)
時間枠：20時間
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
20時間
miR-122 (コピー/mCL)
時間枠：ベースライン (2 時間)
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
ベースライン (2 時間)
miR-122(コピー/mCL)
時間枠：10時間
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
10時間
miR-122 (コピー/mCL)
時間枠：20時間
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
20時間
miR-122 (コピー/mCL)
時間枠：比率 - 各患者のベースライン値で割った 20 時間の値
MiR-122 は、肝障害に特異的なバイオマーカーであり、in vitro モデル、in vivo モデル、およびヒト間で完全に保存 (翻訳) されています。 MiR-122 は急性肝障害の初期マーカーであり、パラセタモールの過剰摂取後の ALT 活性の上昇を予測します
比率 - 各患者のベースライン値で割った 20 時間の値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Egetis Therapeutics

協力者

University of Edinburgh
NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2018年8月8日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP100-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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