Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PP100-01 (Calmangafodipir) for overdosering av paracetamol (POP)

10. september 2019 oppdatert av: Egetis Therapeutics

En randomisert åpen undersøkelse, sikkerhet og tolerabilitetsstudie med PP100-01 hos pasienter behandlet med 12-timers kur av N-acetylcystein for paracetamol/acetamoloverdose (POP-forsøket)

Undersøk sikkerheten og toleransen til PP100-01 tilleggsbehandling til 12-timers NAC-behandlingsregimet hos pasienter behandlet for paracetamol/acetaminophen overdose (POD) når NAC-behandling startes før 24 timer etter POD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen, randomisert, utforskende, stigende dosedesign, NAC-kontrollert, fase 1 sikkerhets- og tolerabilitetsstudie hos pasienter behandlet med NAC for paracetamol/acetaminophen overdose.

Inntreden i studien vil avhenge av pasientens blodresultater som bekrefter behovet for NAC. Totalt 24 pasienter vil bli tildelt en av 3 doseringskohorter på 8 pasienter (N=6 for PP100-01 og NAC; N=2 for NAC alene).

Studien vil primært evaluere sikkerhet og tolerabilitet for behandling med PP100-01 i kombinasjon med NAC sammenlignet med NAC alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient med kapasitet innlagt på sykehus innen 24 timer, enten en enkelt akutt POD eller mer enn én dose paracetamol (forskjøvet) og anses å kreve behandling med NAC.
  2. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  3. Hanner og kvinner på minst 16 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke til å delta i studien
  2. Pasienter som er varetektsfengslet i henhold til psykisk helsevernloven eller av etterforskeren anses uskikket til å delta på grunn av psykisk helse.
  3. Pasienter med kjent varig kognitiv svikt
  4. Pasienter som er gravide eller ammer
  5. Pasienter som tidligere har deltatt i studien
  6. Upålitelig historie til POD
  7. Pasienter som presenterer seg etter 24 timer med POD
  8. Pasienter som tar antikoagulantia (f. warfarin) terapeutisk eller har tatt en overdose antikoagulantia
  9. Pasienter som etter ansvarlig kliniker/sykepleier neppe vil gjennomføre hele NAC-forløpet f.eks. uttrykke ønske om selvutladning
  10. Fanger
  11. Ikke-engelsktalende pasienter. (Studieinformasjonsmateriell vil kun bli produsert på engelsk med tanke på den kjente og stabile demografien til selvskadingsbefolkningen i Edinburgh).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Acetylcystein (N-acetylcystein; NAC)
NAC-infusjon 100mg/kg i 200ml 'belastningsdose' ved tidspunktet '0'. 12 timers NAC-regime vil fortsette med den andre dosen: 200mg/kg NAC i 1000ml i.v. over 10 timer i henhold til standard omsorgsprotokoll i NHS Lothian.
EKSPERIMENTELL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

I tillegg til standardbehandling NAC-regimet, vil deltakerne bli tildelt en doseringskohort for å motta:

  • Gruppe A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) etter "laste" dose av NAC
  • Gruppe B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) etter "laste" dose av NAC
  • Gruppe C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) etter "laste" dose av NAC

PP100-01-behandling administreres intravenøst ​​over 5 minutter.
Legemiddel: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Andre navn:
  • PP100-01
Legemiddel: Acetylcystein
NAC
Andre navn:
  • N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: 90 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT(U/L)
Tidsramme: Grunnlinje
Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve som sjekker for leverskade.
Grunnlinje
ALT(U/L)
Tidsramme: 10 timer
Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve som sjekker for leverskade.
10 timer
ALT(U/L)
Tidsramme: 20 timer
Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve som sjekker for leverskade.
20 timer
INR
Tidsramme: Grunnlinje
internasjonalt normalisert forhold (INR) karakteriserer akutt leverskade (ALI) og svikt (ALF)
Grunnlinje
INR
Tidsramme: 10 timer
internasjonalt normalisert forhold (INR) karakteriserer akutt leverskade (ALI) og svikt (ALF)
10 timer
INR
Tidsramme: 20 timer
internasjonalt normalisert forhold (INR) karakteriserer akutt leverskade (ALI) og svikt (ALF)
20 timer
INR
Tidsramme: verdi ved 20 timer delt på grunnlinjeverdi for hver pasient
internasjonalt normalisert forhold (INR) karakteriserer akutt leverskade (ALI) og svikt (ALF)
verdi ved 20 timer delt på grunnlinjeverdi for hver pasient
Ekstra NAC-infusjon
Tidsramme: Ekstra NAC etter 12 timer
deltakerne trengte ytterligere NAC-infusjoner etter 12-timers NAC-kuren
Ekstra NAC etter 12 timer
K18 (U/L)
Tidsramme: Grunnlinje (2 timer)
Ved overdosering av paracetamol frigjøres full-lengde varianten av Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocyttdød.
Grunnlinje (2 timer)
K18(U/L)
Tidsramme: 10 timer
Ved overdosering av paracetamol frigjøres full-lengde varianten av Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocyttdød.
10 timer
K18 (U/L)
Tidsramme: 20 timer
Ved overdosering av paracetamol frigjøres full-lengde varianten av Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocyttdød.
20 timer
K18 (U/L)
Tidsramme: Ratio - verdi ved 20 timer delt på baseline-verdi for hver pasient
Ved overdosering av paracetamol frigjøres full-lengde varianten av Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocyttdød.
Ratio - verdi ved 20 timer delt på baseline-verdi for hver pasient
ccK18 (U/L)
Tidsramme: Grunnlinje (2 timer)
Den kortere, Caspase-spaltede formen av K-18 frigjøres etter hepatocytt-apoptose (programmert celledød).
Grunnlinje (2 timer)
ccK18 (U/L)
Tidsramme: 10 timer
Den kortere, Caspase-spaltede formen av K-18 frigjøres etter hepatocytt-apoptose (programmert celledød).
10 timer
ccK18 (U/L)
Tidsramme: 20 timer
Den kortere, Caspase-spaltede formen av K-18 frigjøres etter hepatocytt-apoptose (programmert celledød).
20 timer
ccK18 (U/L)
Tidsramme: Ratio - verdi ved 20 timer delt på baseline-verdi for hver pasient
Kaspace-kløvet Keratin-18
Ratio - verdi ved 20 timer delt på baseline-verdi for hver pasient
miR-122 (deltatelling)
Tidsramme: Grunnlinje (2 timer)
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
Grunnlinje (2 timer)
miR-122 (deltatelling)
Tidsramme: 10 timer
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
10 timer
miR-122 (deltatelling)
Tidsramme: 20 timer
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
20 timer
miR-122 (kopier/mcL)
Tidsramme: Grunnlinje (2 timer)
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
Grunnlinje (2 timer)
miR-122(kopier/mcL)
Tidsramme: 10 timer
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
10 timer
miR-122 (kopier/mcL)
Tidsramme: 20 timer
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
20 timer
miR-122 (kopier/mcL)
Tidsramme: Ratio - verdi ved 20 timer delt på baseline-verdi for hver pasient
MiR-122 er en biomarkør spesifikk for leverskade og fullt konservert (translasjonell) på tvers av in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akutt leverskade som forutsier en økning i ALT-aktivitet etter overdosering av paracetamol
Ratio - verdi ved 20 timer delt på baseline-verdi for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP100-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdosering av paracetamol

Kliniske studier på PP100-01 (calmangafodipir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere