Korelacja między mikroflorą jelit, zapaleniem biomarkerów, morfologią jelit, stopniem zwłóknienia wątroby i reaktywnością naczyń.
29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Korelacja między mikroflorą jelit, zapaleniem biomarkerów, morfologią jelit, stopniem zwłóknienia wątroby i reaktywnością naczyń u pacjentów z różnym stopniem tolerancji glukozy i otyłości ciała.
Status metaboliczny, zapalny, biomarkery przepuszczalności jelit i skład mikroflory jelitowej badano u osób o różnym poziomie otyłości i tolerancji glukozy.
Ten projekt koncentruje się na badaniu powiązań między przepuszczalnością jelit a profilem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otyli pacjenci o różnym poziomie otyłości i tolerancji glukozy ze strony ambulatoryjnej kliniki otyłości oraz osoby o normalnej lub nadwagi z dysglyterem, czy nie, najlepiej z tej samej klasy społecznej i rodzaju diety otyłej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Dysglikemia zostanie zdefiniowana przez kryteria brazylijskiego Towarzystwa Diabetesa.
Osoby te zostaną podzielone na trzy grupy: szczupłe kontrole z normoglikemią (CON), pacjentów z otyłością i normoglikemią (NOB) oraz otyłością i dysglikemią (DOB).
Oceniane zostaną biochemiczne/zapalne biomarkery, takie jak lipopolisacharyd (LPS) i białko wiążące LPS (LBP).
Biopsje dwunastnicy zostaną ocenione za pomocą górnego trawiennego wideodoskopii.
Histomorfometria, ekspresja białek połączeń i cytoszkieletu oraz aktywność enzymatyczna nabłonka dwunastnicy zostaną wykorzystane jako markery przepuszczalności jelit.
Kompozycja mikroflory kałowej (FMC) zostanie przeanalizowana poprzez amplifikację regionu V4 genu 16S rRNA, który zostanie zsekwencjonowany technologią sekwencjonowania nowej generacji.
Dopiero po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki Badań (CEP) szpitala uniwersyteckiego Pedro Ernesto (Hupe-Uerj) rozpocznie się ta rekrutacja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Otyli pacjenci z dysglemią lub nie z kliniki otyłości z UERJ zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a osoby o normalnej lub nadwagi z dysglemią lub nie, najlepiej z tej samej klasy społecznej i rodzaju diety otyłej
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby z otyłością i normoglikemią
- Osoby z otyłością i dysglikemią
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba
- Przewlekłe choroby płucne, sercowo -naczyniowe, hematologiczne, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe lub nerkowe;
- Niestabilna historia diety, zdefiniowana jako główne zmiany diety w poprzednim miesiącu zdiagnozowanym przez specjalistycznego dietetyka;
- Historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych w aktywności lub chorobach przewlekłych, w tym - choroby zapalne jelit (IBD), przewlekła biegunka nieznanej etiologii, przewlekłe zaparcia, zespoły nieporozumienia,
- Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego;
- Zastosowanie następujących leków: probiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ogólnoustrojowe antybiotyki, doustne kortykosteroidy, cytokiny, metotreksat lub cytotoksyczne środki immunosupresyjne, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków (większe lub równe 10 8 CFU lub organizmom dziennie)
- Pozytywne testy zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu B i C;
- Kobiety w ciąży i laktacyjne;
- Palacze
- Przewlekły alkoholizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
zdrowe osoby
|
|
Pacjenci z otyłością i dysglemią
Osoby z BMI> 30 kg/m2 i dysglikemię
|
|
Pacjenci z otyłością i normoglikemią
Osoby z BMI> 30 kg/m2 i normoglikemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja
Ramy czasowe: 2018
|
Postawiamy hipotezę, że większa nietolerancja glukozy i otyłość są związane z wyższą dysfunkcją bariery nabłonkowej i zmianami składu mikroflory kałowej (FMC).
Zbadaliśmy biomarkery metaboliczne i zapalne, przepuszczalność jelit i FMC w kontrolach normoglikemicznych w porównaniu do normoglikemicznych i dysglemicznych osób z otyłością.
W szczególności przetestowaliśmy powiązania między przepuszczalnością jelit a markerami metabolicznymi.
|
2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 419.676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .