V-Y Flap a opatrunek okluzyjny w leczeniu urazów opuszek palców z odsłoniętą kością
10 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
Końcówka palca to złożona struktura, która odpowiada za precyzyjne funkcjonowanie palców i całej dłoni.
Uraz opuszka palca to uraz tkanki miękkiej, paznokcia lub kości dystalnie od przyczepów ścięgien zginacza i prostownika długiego palca. Uraz opuszka palca jest poważnym stanem, który nieleczony może prowadzić do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej i zaprzestania używania uszkodzonego palca.
Do chwili obecnej określenie najlepszej opcji leczenia tego urazu pozostaje kontrowersyjne.
Chirurdzy ręki są podzieleni na zwolenników pokrycia płata i leczenia zachowawczego, kierując się przekonaniami, programami szkoleniowymi i aspektami finansowymi.
Po niedawnym przeglądzie piśmiennictwa pod kątem aktualnych najlepszych dowodów i podstaw leczenia zachowawczego, Krauss i Lalandei w swoim ostatnim przeglądzie piśmiennictwa zwrócili uwagę na konieczność przeprowadzenia kontrolowanych badań porównujących oba sposoby leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności i wyników opatrunków okluzyjnych w leczeniu urazów opuszek palców w porównaniu z płatami, ze szczególnym uwzględnieniem pewnych czynników, które są ściśle związane z naszą lokalizacją, w tym zgodnością pacjentów z regularnymi badaniami kontrolnymi, wynikami czynnościowymi, czasem do powrót do pracy i jego skutki społeczno-ekonomiczne oraz skutki kosmetyczne.
Grupa chirurgiczna zostanie poddana chirurgicznemu pokryciu ubytku opuszki palca płatem V-Y przy użyciu skóry na powierzchni dłoniowej tego samego palca zaprojektowanego w kształcie litery V, a następnie zmobilizowanej grzbietowo w celu zakrycia ubytku i szwów w kształcie litery Y. Szwy są usuwane po 2 tygodniach.
Grupa zachowawcza zostanie poddana minimalnemu przycięciu końca kości oraz opatrunkowi okluzyjnemu, który zmieniany jest co tydzień do całkowitego wygojenia ubytku, co następuje po 6 tygodniach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Kryteria przyjęcia:
- Wiek Dorośli 12 - 60 lat
- Rozpoznanie urazu koniuszka palca z odsłoniętą kością (typ Allena 2, 3 lub 4) w dowolnym palcu.
- Świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
· Stare lub skomplikowane urazy opuszków palców.
- Nieodsłonięty uraz kości palca (typ Allena 1).
- Pacjenci z ciężką, wyniszczającą chorobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie klap
Grupa chirurgiczna zostanie poddana chirurgicznemu pokryciu ubytku opuszki palca płatem V-Y przy użyciu skóry na powierzchni dłoniowej tego samego palca zaprojektowanego w kształcie litery V, a następnie zmobilizowanej grzbietowo w celu zakrycia ubytku i szwów w kształcie litery Y.
Szwy są usuwane po 2 tygodniach.
|
Grupa chirurgiczna zostanie poddana chirurgicznemu pokryciu ubytku opuszki palca płatem V-Y przy użyciu skóry na powierzchni dłoniowej tego samego palca zaprojektowanego w kształcie litery V, a następnie zmobilizowanej grzbietowo w celu zakrycia ubytku i szwów w kształcie litery Y.
Szwy są usuwane po 2 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek okluzyjny
Grupa zachowawcza zostanie poddana minimalnemu przycięciu końca kości oraz opatrunkowi okluzyjnemu, który zmieniany jest co tydzień do całkowitego wygojenia ubytku, które następuje po 6 tygodniach.
|
Grupa zachowawcza zostanie poddana minimalnemu przycięciu końca kości oraz opatrunkowi okluzyjnemu, który zmieniany jest co tydzień do całkowitego wygojenia ubytku, które następuje po 6 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybki wynik DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z jedenastu pozycji, które badają powrót do sprawności funkcjonalnej po urazie kończyny górnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność deformacji paznokcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
każda deformacja paznokcia zostanie zgłoszona, najczęstsza jest deformacja gwoździa haczykowatego, a następnie deformacja zostanie sklasyfikowana według ciężkości na łagodną, umiarkowaną i ciężką
|
6 miesięcy
|
|
Objętość miazgi w porównaniu z palcem kontralateralnym: na bocznym zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
albo brak zmniejszenia objętości miazgi albo zmniejszenie jej do mniej niż połowy w porównaniu z palcem po przeciwnej stronie lub do ponad połowy w porównaniu z palcem po przeciwnej stronie
|
6 miesięcy
|
|
obecność bolesnego nerwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nieobecne lub obecne, jeśli są obecne, wpływają na czynność pacjenta lub nie
|
6 miesięcy
|
|
Wynik związany z sensorami w postaci testu dyskryminacji dwupunktowej (wskaźnik Webera)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar i klasyfikacja dyskryminacji dwupunktowej można przeprowadzić za pomocą 2-punktowego dyskryminatora Touch-Test, który składa się z dwóch solidnych, obrotowych plastikowych dysków, które są ze sobą połączone. Zaokrąglone końcówki są rozmieszczone w standardowych odstępach testowych od 1 do 15 mm.
Podano również rozstaw 20 i 25 mm.
Jedna tarcza testuje ustawienie od 1 do 8mm, a druga testuje ustawienie od 9 do 15 mm.
Aby zmienić ustawienia, po prostu obróć górny dysk, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu
|
6 miesięcy
|
|
Długość palca: wyrażona jako niedobór w mm. w porównaniu z palcem kontralateralnym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
brak jest klasyfikowany do trzech pozycji a) brak niedoboru b) mniej o połowę w porównaniu z palcem kontralateralnym oraz c) więcej niż w porównaniu z palcem kontralateralnym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutUMAAFDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
dostępne będą wszystkie dane i wyniki badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pokrycie klap
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZakończonyKlapa perforatora | Wady tkanek miękkichChiny