Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V-Y-flap versus occlusief verband bij de behandeling van vingertopverwondingen met blootliggend bot

10 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
Vingertop is een complexe structuur die verantwoordelijk is voor de fijne functie van de vingers en de hele hand. Een vingertopletsel is elk letsel aan zacht weefsel, nagels of bot dat zich distaal bevindt van de aanhechtingen van de lange buig- en strekpezen van een vinger. Vingertopletsel is een ernstige aandoening die, indien niet goed behandeld, kan leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen en het onbruikbaar maken van de gewonde vinger. Tot op heden blijft het controversieel om de beste behandelingsoptie voor dit letsel te definiëren. Handchirurgen zijn verdeeld tussen voorstanders van flapbedekking en conservatieve behandeling, gedreven door overtuigingen, trainingsprogramma's en financiële aspecten. Na onlangs de literatuur te hebben doorgenomen voor het huidige beste bewijs en de grondbeginselen van conservatieve behandeling, wezen Krauss en Lalandei in hun recente literatuuroverzicht op de noodzaak om gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om beide behandelingswijzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de resultaten van occlusief verband bij de behandeling van vingertopletsels in vergelijking met flappen, met veel aandacht voor bepaalde factoren die nauw verband houden met onze locatie, waaronder therapietrouw van de patiënt voor regelmatige controle, functionele uitkomst, tijd tot werkhervatting en de sociaaleconomische impact en cosmetische resultaten ervan.

Chirurgische groep zal een chirurgische dekking van het vingertopdefect ondergaan door een V-Y-flap met behulp van de huid op het volaire aspect van dezelfde vinger, ontworpen als V-vormig en vervolgens dorsaal gemobiliseerd om het defect te bedekken en Y-vormige hechtingen. Hechtingen worden na 2 weken verwijderd.

Conservatieve groep ondergaat minimaal trimmen van het botuiteinde en een occlusief verband dat wekelijks wordt vervangen tot volledige genezing van het defect dat optreedt na 6 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. Inclusiecriteria:

    1. Leeftijd Volwassenen 12 - 60 jaar
    2. Diagnose van vingertopletsel met blootliggend bot (Allen type 2, 3 of 4) in elke vinger.
    3. Geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • · Oude of gecompliceerde vingertopletsels.

    • Niet-blootgesteld bot vingertopletsel (Allen type1).
    • Patiënten met een ernstige slopende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flaps-dekking
Chirurgische groep zal een chirurgische dekking van het vingertopdefect ondergaan door een V-Y-flap met behulp van de huid op het volaire aspect van dezelfde vinger, ontworpen als V-vormig en vervolgens dorsaal gemobiliseerd om het defect te bedekken en Y-vormige hechtingen. Hechtingen worden na 2 weken verwijderd.
Procedure: Flaps-dekking
Chirurgische groep zal een chirurgische dekking van het vingertopdefect ondergaan door een V-Y-flap met behulp van de huid op het volaire aspect van dezelfde vinger, ontworpen als V-vormig en vervolgens dorsaal gemobiliseerd om het defect te bedekken en Y-vormige hechtingen. Hechtingen worden na 2 weken verwijderd.
Experimenteel: Occlusief verband
De conservatieve groep ondergaat minimaal trimmen van het botuiteinde en een occlusief verband dat wekelijks wordt vervangen tot volledige genezing van het defect dat na 6 weken optreedt.
Procedure: Occlusief verband
De conservatieve groep ondergaat minimaal trimmen van het botuiteinde en een occlusief verband dat wekelijks wordt vervangen tot volledige genezing van het defect dat na 6 weken optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelle DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst bestaande uit elf items die het functionele herstel na letsel aan de bovenste ledematen testen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van nagelvervorming.
Tijdsspanne: 6 maanden
elke misvorming van de nagel zal worden gerapporteerd de meest voorkomende is de misvorming van de haaknagel en vervolgens zal de misvorming worden geclassificeerd volgens de ernst van licht matig tot ernstig
6 maanden
Pulpvolume vergeleken met de contralaterale vinger: op laterale röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden
ofwel geen afname van het pulpavolume ofwel afgenomen tot minder dan de helft vergeleken met de contralaterale vinger of meer dan de helft vergeleken met de contralaterale vinger
6 maanden
aanwezigheid van een pijnlijk neuroom
Tijdsspanne: 6 maanden
afwezig of aanwezig, indien aanwezig, hebben invloed op het functioneren van de patiënt of niet
6 maanden
Sensorisch gerelateerde uitkomst in de vorm van een tweepunts-discriminatietest (Weber-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
meting en classificatie van tweepuntsonderscheiding kan worden gedaan door Touch-Test 2-punts discriminator die bestaat uit twee stevige, roterende, plastic schijven die met elkaar zijn verbonden. Afgeronde punten zijn op een afstand van elkaar geplaatst met standaard testintervallen van 1 tot 15 mm uit elkaar. Er wordt ook een afstand van 20 en 25 mm gegeven. De ene schijfinstelling test van 1 tot 8 mm en de andere instelling test van 9 tot 15 mm. Om de instellingen te wijzigen, draait u gewoon de bovenste schijf totdat deze op zijn plaats klikt
6 maanden
Vingerlengte: uitgedrukt als een tekort in mm. vergeleken met contralaterale vinger.
Tijdsspanne: 6 maanden
het tekort wordt ingedeeld in drie items a) geen tekort b) minder de helft t.o.v. contralaterale vinger en c) meer dan t.o.v. contralaterale vinger
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutUMAAFDD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

volledige onderzoeksgegevens en -resultaten zullen beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessure arm

Klinische onderzoeken op Flaps-dekking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren