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Flap V-Y rispetto alla medicazione occlusiva nel trattamento delle lesioni alla punta delle dita con osso esposto

10 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
La punta delle dita è una struttura complessa che è responsabile della funzione fine delle dita e dell'intera mano. Una lesione della punta delle dita è qualsiasi lesione dei tessuti molli, delle unghie o delle ossa distale rispetto alle inserzioni dei tendini lunghi flessori ed estensori di un dito. Ad oggi, la definizione della migliore opzione terapeutica per questa lesione rimane controversa. I chirurghi della mano sono divisi tra sostenitori della copertura del lembo e del trattamento conservativo, guidati da convinzioni, programmi di formazione e aspetti finanziari. Dopo aver recentemente esaminato la letteratura per le attuali migliori prove e fondamenti del trattamento conservativo, Krauss e Lalandei nella loro recente revisione della letteratura, hanno sottolineato la necessità di implementare studi controllati per confrontare entrambi i modi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia ei risultati della medicazione occlusiva nel trattamento delle lesioni ai polpastrelli rispetto ai lembi, con particolare attenzione a determinati fattori strettamente correlati alla nostra località, tra cui la compliance del paziente per il follow-up regolare, l'esito funzionale, il tempo di ritorno al lavoro e relativo impatto socioeconomico e risultati estetici .

Il gruppo chirurgico sarà sottoposto a copertura chirurgica del difetto della punta del dito mediante lembo V-Y utilizzando la pelle sull'aspetto volare dello stesso dito progettato come a forma di V quindi mobilizzato dorsalmente per coprire il difetto e punti a forma di Y. I punti vengono rimossi dopo 2 settimane.

Il gruppo conservativo subirà un taglio minimo dell'estremità ossea e una medicazione occlusiva che viene cambiata su base settimanale fino alla completa guarigione del difetto che si verifica dopo 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of Medicine Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Criterio di inclusione:

    1. Età Adulti 12 - 60 anni
    2. Diagnosi di lesione del polpastrello con osso esposto (tipo Allen 2, 3 o 4) in qualsiasi dito.
    3. Consenso informato ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • · Lesioni alla punta delle dita vecchie o complicate.

    • Lesione del polpastrello osseo non esposto (tipo Allen1).
    • Pazienti con grave malattia debilitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copertura delle alette
Il gruppo chirurgico sarà sottoposto a copertura chirurgica del difetto della punta del dito mediante lembo V-Y utilizzando la pelle sull'aspetto volare dello stesso dito progettato come a forma di V quindi mobilizzato dorsalmente per coprire il difetto e punti a forma di Y. I punti vengono rimossi dopo 2 settimane.
Procedura: Copertura delle alette
Il gruppo chirurgico sarà sottoposto a copertura chirurgica del difetto della punta del dito mediante lembo V-Y utilizzando la pelle sull'aspetto volare dello stesso dito progettato come a forma di V quindi mobilizzato dorsalmente per coprire il difetto e punti a forma di Y. I punti vengono rimossi dopo 2 settimane.
Sperimentale: Medicazione occlusiva
Il gruppo conservativo subirà un taglio minimo dell'estremità ossea e una medicazione occlusiva che viene cambiata su base settimanale fino alla completa guarigione del difetto che si verifica dopo 6 settimane.
Procedura: Medicazione occlusiva
Il gruppo conservativo subirà un taglio minimo dell'estremità ossea e una medicazione occlusiva che viene cambiata su base settimanale fino alla completa guarigione del difetto che si verifica dopo 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio DASH rapido
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario composto da undici item che testano il recupero funzionale in seguito a traumatismo dell'arto superiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di deformità delle unghie.
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà segnalata qualsiasi deformità ungueale, la più comune è la deformità uncinata e quindi la deformità sarà classificata in base alla gravità da lieve a moderata e grave
6 mesi
Volume della polpa rispetto al dito controlaterale: alla radiografia laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
o nessuna diminuzione del volume della polpa o ridotta a meno della metà rispetto al dito controlaterale o più della metà rispetto al dito controlaterale
6 mesi
presenza di neuroma doloroso
Lasso di tempo: 6 mesi
assente o presente se presente influisce o meno sulla funzione del paziente
6 mesi
Risultato relativo ai sensi sotto forma di test di discriminazione a due punti (indice Weber)
Lasso di tempo: 6 mesi
la misurazione e la classificazione della discriminazione a due punti può essere effettuata mediante Touch-Test 2-Point Discriminator che consiste in due robusti dischi di plastica rotanti uniti insieme. Le punte arrotondate sono distanziate a intervalli di prova standard da 1 a 15 mm l'una dall'altra. Viene fornita anche una spaziatura di 20 e 25 mm. Un test di impostazione del disco da 1 a 8 mm e l'altro test di impostazione da 9 a 15 mm. Per modificare le impostazioni, basta ruotare il disco superiore finché non scatta in posizione
6 mesi
Lunghezza delle dita: espressa come mancanza in mm. rispetto al dito controlaterale.
Lasso di tempo: 6 mesi
la carenza è classificata in tre voci a) nessuna carenza b) meno la metà rispetto al dito controlaterale e c) più rispetto al dito controlaterale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutUMAAFDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

saranno disponibili i dati e i risultati dell'intero studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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