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Retalho V-Y Versus Curativo Oclusivo no Tratamento de Lesões nas Pontas dos Dedos com Osso Exposto

10 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
A ponta do dedo é uma estrutura complexa responsável pelo bom funcionamento dos dedos e de toda a mão. Uma lesão na ponta do dedo é qualquer lesão de tecido mole, unha ou osso distal às inserções dos tendões flexores e extensores longos de um dedo. A lesão na ponta do dedo é uma condição séria que, se não tratada adequadamente, pode levar a incapacidade funcional significativa e desuso do dedo lesionado. Até o momento, a definição da melhor opção de tratamento para essa lesão permanece controversa. Os cirurgiões de mão se dividem entre os defensores da cobertura com retalho e do tratamento conservador, movidos por crenças, programas de treinamento e aspectos financeiros. Depois de revisar recentemente a literatura para as melhores evidências atuais e fundamentos do tratamento conservador, Krauss e Lalandei, em sua recente revisão da literatura, apontaram para a necessidade de implementar ensaios controlados para comparar as duas formas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e os resultados do curativo oclusivo no tratamento de lesões da ponta do dedo em comparação com retalhos com muita preocupação com certos fatores que estão intimamente relacionados à nossa localidade, incluindo adesão do paciente para acompanhamento regular, resultado funcional, tempo para retorno ao trabalho e seu impacto socioeconômico e resultados estéticos.

O grupo cirúrgico será submetido à cobertura cirúrgica do defeito da ponta do dedo por retalho em V-Y, utilizando a pele da face volar do mesmo dedo desenhada em forma de V e depois mobilizada dorsalmente para cobrir o defeito e pontos a serem em forma de Y. Os pontos são removidos após 2 semanas.

O grupo conservador passará por aparamento mínimo da extremidade óssea e curativo oclusivo que é trocado semanalmente até a completa cicatrização do defeito que ocorre após 6 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Critério de inclusão:

    1. Idade Adultos 12 - 60 anos
    2. Diagnóstico de lesão na ponta do dedo com osso exposto (Allen tipo 2, 3 ou 4) em qualquer dedo.
    3. Consentimento informado obtido pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • · Lesões antigas ou complicadas na ponta dos dedos.

    • Lesão óssea não exposta da ponta do dedo (tipo de Allen 1).
    • Pacientes com doença debilitante grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobertura de abas
O grupo cirúrgico será submetido à cobertura cirúrgica do defeito da ponta do dedo por retalho em V-Y, utilizando a pele da face volar do mesmo dedo desenhada em forma de V e depois mobilizada dorsalmente para cobrir o defeito e pontos a serem em forma de Y. Os pontos são removidos após 2 semanas.
Procedimento: Cobertura de abas
O grupo cirúrgico será submetido à cobertura cirúrgica do defeito da ponta do dedo por retalho em V-Y, utilizando a pele da face volar do mesmo dedo desenhada em forma de V e depois mobilizada dorsalmente para cobrir o defeito e pontos a serem em forma de Y. Os pontos são removidos após 2 semanas.
Experimental: Curativo Oclusivo
O grupo conservador será submetido a aparamento mínimo da extremidade óssea e curativo oclusivo que é trocado semanalmente até a completa cicatrização do defeito que ocorre após 6 semanas.
Procedimento: Curativo Oclusivo
O grupo conservador será submetido a aparamento mínimo da extremidade óssea e curativo oclusivo que é trocado semanalmente até a completa cicatrização do defeito que ocorre após 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação DASH rápida
Prazo: 6 meses
Um questionário composto por onze itens que testam a recuperação funcional após lesão do membro superior
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de deformidade nas unhas.
Prazo: 6 meses
qualquer deformidade da unha será relatada, a mais comum é a deformidade da unha em gancho e, em seguida, a deformidade será classificada de acordo com a gravidade para leve moderada e grave
6 meses
Volume pulpar comparado ao dedo contralateral: na radiografia lateral
Prazo: 6 meses
sem diminuição no volume da polpa ou reduzido para menos da metade em comparação com o dedo contralateral ou mais da metade em comparação com o dedo contralateral
6 meses
presença de neuroma doloroso
Prazo: 6 meses
ausente ou presente, se presente afeta ou não a função do paciente
6 meses
Resultado relacionado sensorial na forma de teste de discriminação de dois pontos (índice de Weber)
Prazo: 6 meses
a medição e a classificação da discriminação de dois pontos podem ser feitas pelo discriminador de 2 pontos de teste de toque, que consiste em dois discos de plástico robustos e rotativos que são unidos. As pontas arredondadas são espaçadas em intervalos de teste padrão de 1 a 15 mm. Um espaçamento de 20 e 25 mm também é dado. Uma configuração de disco testa de 1 a 8 mm, e a outra configuração testa de 9 a 15 mm. Para alterar as configurações, basta girar o disco superior até que ele se encaixe no lugar
6 meses
Comprimento do dedo: expresso como falta em mm. em comparação com o dedo contralateral.
Prazo: 6 meses
a falta é classificada em três itens a) sem falta b) menos da metade em relação ao dedo contralateral e c) mais que em relação ao dedo contralateral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AssiutUMAAFDD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados e resultados do estudo estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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