Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne leku Lu AF35700 u osób z zaburzeniami czynności wątroby i u osób zdrowych

3 maja 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, trzygrupowe badanie z pojedynczą dawką oceniające właściwości farmakokinetyczne Lu AF35700 u osób z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi lub umiarkowanymi) oraz u osób zdrowych

Celem tego badania jest ocena wpływu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej Lu AF35700

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby w stadium zaawansowania choroby według kryteriów Child-Pugh A (łagodne) lub kryteriów Child-Pugh B (umiarkowane) oraz osoby zdrowe z prawidłową czynnością wątroby
  • Pacjenci mają wskaźnik masy ciała między 18,5 a 34 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnikom wcześniej podawano Lu AF35700

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Grupa 1)
Lek: Lu AF35700
Pojedyncza dawka doustna 10 mg Lu AF35700
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Grupa 2)
Lek: Lu AF35700
Pojedyncza dawka doustna 10 mg Lu AF35700
EKSPERYMENTALNY: Osoby zdrowe (grupa 3)
Lek: Lu AF35700
Pojedyncza dawka doustna 10 mg Lu AF35700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AF35700 w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkować przed 57 dniem po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AF35700 w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Dawkować przed 57 dniem po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AF35700
Ramy czasowe: Dawkować przed 57 dniem po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AF35700
Dawkować przed 57 dniem po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF35700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj