Ocena programu leczenia zaburzeń odżywiania, który łączy terapię poznawczo-behawioralną z terapią psychologiczną online

1. Aplikacja TCApp TCapp to narzędzie przeznaczone do łączenia pacjentów z terapeutami w czasie pomiędzy konsultacjami lekarskimi. Jest obecnie dostępny na rynkach Google Play i Apple Store, obecnie korzysta z niego ponad 412 pacjentów i został opracowany we współpracy z różnymi publicznymi i prywatnymi instytucjami zdrowia psychicznego w rejonie Barcelony (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA i Szpital Sant Joan de Déu). TCApp został zaprojektowany od początku z myślą o potrzebach i zainteresowaniach terapeutów i pacjentów. Korzystając z TCapp, pacjenci i terapeuci są w ciągłym kontakcie, co pozwala na szybszą reakcję terapeuty w zależności od potrzeb pacjentów.

   Dzięki TCApp pacjenci mogą rejestrować swoje myśli, zachowania, emocje i wszystko, co terapeuci uznają za istotne dla terapii, ponieważ aplikację można dostosować do wymagań terapeutycznych każdego konkretnego pacjenta. Obejmuje algorytmy oparte na sztucznej inteligencji, które mogą generować alarmy, gdy słowa strategiczne (np. samobójstwo, śmierć itp.) są pisane. Wprowadza również technologie umożliwiające kontakt online z terapeutami w czasie rzeczywistym oraz estetykę grywalizacji obejmującą nagrody, wyróżnienia i przypomnienia mające na celu zwiększenie zaangażowania pacjentów.

   Narzędzie BackOffice dla terapeutów to platforma internetowa, na której terapeuci mogą zobaczyć w czasie rzeczywistym, co zarejestrowali ich pacjenci (tj. za pomocą powiadomień PUSH. Narzędzie jest zintegrowane z serwerem Azure w celu zapewnienia zgodności z najbardziej restrykcyjnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i jest przygotowane do integracji z lokalnymi systemami zarządzania szpitalami i klinikami. Wreszcie, obecnie nie ma dostępnej aplikacji, która zapewniałaby takie same usługi i korzyści jak TCapp, ponieważ większość dostępnych aplikacji zawiera funkcje samopomocy, zamiast umożliwiać dwukierunkowe połączenie między pacjentem a terapeutą.

   Po udowodnieniu, że TCApp jest wydajnym i skutecznym narzędziem do użytku na oddziałach SOR publicznych i prywatnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w Hiszpanii, długoterminowy wkład obecnego badania jest następujący:

   • Promowanie klinicznego zastosowania TCApp na oddziałach SOR nie tylko w Hiszpanii, ale także na poziomie międzynarodowym.
   • Zmniejszenie kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z leczeniem zaburzeń odżywiania.
   • Popraw jakość opieki nad pacjentem i skuteczność leczenia SOR (np. zwiększ przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zapobiegaj nawrotom) przy jednoczesnym ograniczeniu list oczekujących w różnych szpitalach w Hiszpanii.
   • Poznaj przyszły eksport aplikacji do innych zaburzeń psychicznych, których leczenie również opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, takich jak depresja, uzależnienia i lęki.
2. Plan pracy i czas trwania projektu 2.1 Metody 2.1.1 Próba Całkowita próba obejmie około 250 pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń erekcji obecnie leczonych, którzy będą rekrutowani z różnych publicznych i prywatnych ośrodków zdrowia psychicznego w Hiszpanii (szpital Parc Taulí, szpital Sant Joan de Déu, szpital uniwersytecki Dexeus grupy Quirónsalud w Barcelona, ​​szpital Sant Rafael, Servei Salut de les Illes Balears i Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie CBT, które obejmuje wsparcie multidyscyplinarnego zespołu z różnych oddziałów SOR (psychiatrii, psychologii, żywienia, pielęgniarstwa).

Obliczenie wielkości próby a priori oparto na wynikach wcześniejszych badań, w których wdrożono programy internetowe w leczeniu zaburzeń erekcji (Aardoom i in., 2013; Hötzel i in., 2014; Ruwaard i in., 2013). Oczekuje się małej wielkości efektu międzygrupowego (d Cohena = 0,40). Obliczenia przeprowadzono za pomocą programu komputerowego G*POWER. Podstawowa analiza dotyczyć będzie hipotezy, że średni poziom patologii odżywiania po interwencji w grupie kontrolnej, na podstawie wyników EDE-Q, będzie istotnie wyższy niż średni poziom patologii odżywiania w grupie eksperymentalnej. Zakładając alfa 0,05 i moc 0,80 (β -1) w jednokierunkowym teście t niezależnych próbek, wymagane byłoby minimum 100 uczestników na ramię badania. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 25% uczestników badania w stosunku do poziomu wyjściowego, łącznie należy zrekrutować 250 uczestników.

2.1.2 Projekt i procedura Będziemy postępować zgodnie z podejściem metod mieszanych, łącząc metody ilościowe i jakościowe, poprzez randomizowane badanie kontrolowane z intensywną interwencją (TAU + TCApp) i warunkiem kontrolnym TAU.

W pierwszej kolejności wszystkie materiały zawierające informacje związane z badaniem (protokół badania, świadoma zgoda, karta informacyjna pacjenta, Dziennik zbierania danych, kwestie związane z bezpieczeństwem i prywatnością aplikacji TCApp) zostaną przedłożone do zatwierdzenia każdej z Komisji Etycznych uczestniczących szpitali. Warto wspomnieć, że 21 lutego 2017 r. uzyskano zgodę Komisji Etycznej Uniwersytetu prowadzącego badanie (Universitat Oberta de Catalunya).

Rekrutacja uczestników nastąpi po uprzedniej rekomendacji przez jednego ze specjalistów SOR pracujących w każdym ośrodku. Specjaliści przeprowadzą wstępną selekcję pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia w celu identyfikacji potencjalnych kandydatów do badania. Zainteresowane osoby będą mogły potwierdzić swój udział zgłaszając się do specjalisty SOR, który będzie odpowiedzialny za ich leczenie. Następnie zostanie im dostarczony list informacyjny i formularz świadomej zgody.

Po wypełnieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody (w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia zgodę muszą podpisać rodzice), wstępne wywiady kliniczne zostaną przeprowadzone przez psychologów lub innych współpracowników SOR. Wszyscy ankieterzy zostaną wcześniej przeszkoleni w zakresie prowadzenia wywiadu K-SADS-PL lub SCID, w zależności od wieku uczestnika. Celem tych wywiadów jest: a) definitywne ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do badania zgodnie z kryteriami włączenia, b) ustalenie diagnozy dla każdego pacjenta oraz c) ocena ewentualnych chorób współistniejących. W tym czasie dane socjodemograficzne i kliniczne każdego pacjenta zostaną również zebrane w ramach krótkiego wywiadu. Następnie osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy do badania. Podczas tej oceny wyjściowej (T0) kwestionariusze zostaną podane pacjentom, ich nieformalnym opiekunom i specjalistom SOR odpowiedzialnym za monitorowanie online każdego pacjenta. Dodatkowo przeprowadzone zostaną wywiady telefoniczne z personelem technicznym oraz specjalistami SOR.

Po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania (grupa eksperymentalna i kontrolna). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza w blokach po 10 uczestników w ramach każdego oddziału SOR (50% pacjentów z każdego bloku zostanie przydzielonych do grupy eksperymentalnej, a pozostałe 50% do grupy kontrolnej), z wykorzystaniem programu losowego przydziału.

Następnie pacjenci zostaną powiadomieni o przynależności do grupy podczas kolejnej wizyty na SOR. W tym czasie pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają ustne i pisemne instrukcje, jak pobrać i używać TCApp. Z kolei pacjenci z grupy kontrolnej TAU zostaną poinformowani, że dostęp do TCApp zostanie im zaoferowany po okresie oczekiwania wynoszącym 6 miesięcy.

Następnie każda grupa pacjentów otrzyma leczenie, które jej odpowiada przez okres 12 tygodni. Pod koniec 12-tygodniowego leczenia pacjenci z grupy eksperymentalnej przestaną stosować TCApp i zostanie przeprowadzona ocena po leczeniu (T1, 12 tygodni później) i będzie obejmowała: a) krótki wywiad kliniczny (pacjenci), b) kwestionariusze (pacjenci, opiekunowie nieformalni, specjaliści SOR); c) wywiady telefoniczne (personel techniczny, specjaliści ED) oraz d) grupy fokusowe ze specjalistami ED każdej instytucji, którzy są zainteresowani udziałem, jak również z pacjentami z grupy eksperymentalnej.

Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zgodna z zamiarem leczenia, jak i analiza osób, które ukończyły leczenie. Analiza zamiaru leczenia obejmie każdego uczestnika, który został losowo przydzielony do jednego z warunków badania, czyli 250 pacjentów. W miarę możliwości postaramy się zebrać dane uzupełniające od uczestników, którzy zrezygnowali, aby nasz zbiór danych był jak najbardziej kompletny. Wyjściowe różnice między osobami, które ukończyły studia a osobami, które przerwały naukę, zostaną przeanalizowane przy użyciu danych z wywiadów klinicznych i kwestionariuszy wyjściowych, a możliwe przyczyny przerwania nauki zostaną zbadane za pomocą wywiadów ze specjalistami ED (T1).

Uczestnik zostanie uznany za osobę, która ukończyła wstępną rozmowę kliniczną oraz ocenę T0 i T1. Aby uczestnicy z grupy eksperymentalnej zostali uznani za ukończonych, musieli korzystać z TCApp przez co najmniej 70% pierwotnie uzgodnionego czasu przed rozpoczęciem eksperymentu (tj. co najmniej raz dziennie przez okres 12 tygodni). Tylko dane od osób wypełniających zostaną wykorzystane do określenia wpływu leczenia na główną zmienną wynikową.

2.1.3 Warunki badania Grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie oparte na zasadach CBT, które jest oferowane przez różne jednostki SOR w Hiszpanii, a także interwencję online przy użyciu TCApp przez okres 12 tygodni. Tylko jeden specjalista SOR będzie odpowiedzialny za monitorowanie online każdego pacjenta. Na potrzeby niniejszego opracowania w większości ośrodków ta rola została przypisana personelowi pielęgniarskiemu.

Aplikacja TCApp zapewnia pacjentom szereg różnych funkcji, w tym codzienny zapis własnych myśli, emocji i zachowań, czat z terapeutami oraz ćwiczenia motywacyjne. Platforma internetowa TCApp jest również dostępna dla terapeutów do monitorowania online każdego pacjenta. Tutaj terapeuci mają możliwość śledzenia codziennych zapisów pacjenta, generowania spersonalizowanych raportów i wykresów oraz komunikowania się z nim za pośrednictwem czatu na podstawie informacji, które pacjent podał online.

W ciągu tych 12 tygodni pacjent powinien korzystać z TCApp co najmniej raz dziennie, wypełniając codziennie co najmniej jedną samodzielną rejestrację i/lub kontaktując się ze swoim terapeutą za pośrednictwem czatu w razie potrzeby. Terapeuta odpowiedzialny za monitorowanie on-line powinien przynajmniej raz w tygodniu łączyć się z platformą internetową i wykonywać następujące czynności: śledzić dzienne zapisy pacjenta, generować spersonalizowane raporty lub wykresy oraz komunikować się z nim za pośrednictwem czatu. Po 12 tygodniach pacjenci z grupy eksperymentalnej i ich terapeuci przestaną korzystać z aplikacji TCApp (zostaną zwolnieni).

Grupa kontrolna TAU otrzyma standardową bezpośrednią CBT, oferowaną przez różne jednostki SOR w Hiszpanii. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do TCApp po 6 miesiącach.