Évaluation d'un programme pour les troubles alimentaires qui combine la thérapie cognitivo-comportementale avec le traitement psychologique en ligne

1. L'application TCApp TCapp est un outil destiné à mettre en relation patients et thérapeutes dans le temps entre les consultations médicales. Il est actuellement disponible sur les marchés Google Play et Apple Store, il y a plus de 412 patients qui l'utilisent actuellement et il a été développé en collaboration avec différentes institutions de santé mentale publiques et privées de la région de Barcelone (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA et Hôpital Sant Joan de Déu). TCApp a été conçu dès le départ en tenant compte des besoins et des intérêts des thérapeutes et des patients. En utilisant TCapp, les patients et les thérapeutes sont en contact permanent, ce qui permet une réaction plus rapide du thérapeute en fonction des besoins des patients.

   Avec TCApp, les patients peuvent enregistrer leurs pensées, leurs comportements, leurs émotions et tout ce que les thérapeutes jugent pertinent pour la thérapie, car l'application peut être personnalisée en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient spécifique. Il s'agit d'algorithmes basés sur l'intelligence artificielle qui peuvent générer des alarmes lorsque des mots stratégiques (i.e. suicide, mort, etc.) sont écrits. Il introduit également des technologies qui permettent un contact en ligne en temps réel avec des thérapeutes et une esthétique de gamification qui comprend des prix, des récompenses et des rappels visant à améliorer l'engagement des patients.

   L'outil BackOffice pour les thérapeutes est une plate-forme Web où les thérapeutes peuvent voir en temps réel ce que leurs patients ont enregistré (c'est-à-dire la génération de graphiques dans une période de temps pour visualiser la comparaison des paramètres et l'évolution du patient) et ils peuvent interagir en temps réel avec eux en utilisant les notifications PUSH. L'outil est intégré dans le serveur Azure afin d'assurer le respect des lois de protection des données les plus restrictives et il est préparé pour son intégration dans les systèmes de gestion locaux des hôpitaux et des cliniques. Enfin, il n'existe actuellement aucune application disponible pour fournir les mêmes services et avantages que TCapp car la plupart des applications disponibles contiennent des fonctionnalités d'auto-assistance, plutôt que de permettre un lien bidirectionnel entre le patient et le thérapeute.

   Une fois que TCApp s'est avéré être un outil efficace et efficient à utiliser dans les unités d'urgence des services de santé mentale publics et privés en Espagne, les contributions à long terme de l'étude actuelle sont les suivantes :

   • Promouvoir l'utilisation clinique de TCApp dans les services d'urgence non seulement en Espagne mais aussi au niveau international.
   • Réduire les coûts directs et indirects associés au traitement des troubles alimentaires.
   • Améliorer la qualité des soins aux patients et l'efficacité du traitement pour les services d'urgence (par exemple, augmenter l'adhésion des patients au traitement, prévenir les rechutes) tout en réduisant les listes d'attente dans divers hôpitaux espagnols.
   • Explorer la future exportation de l'application à d'autres troubles mentaux dont le traitement est également basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, comme la dépression, les addictions et l'anxiété.
2. Plan de travail et durée du projet 2.1 Méthodes 2.1.1 Échantillon L'échantillon total comprendra environ 250 patients avec un diagnostic de DE actuellement en traitement, qui seront recrutés dans différents services de santé mentale publics et privés en Espagne (hôpital Parc Taulí, hôpital Sant Joan de Déu, hôpital universitaire Dexeus du groupe Quirónsalud à Barcelone, Hôpital Sant Rafael, Servei Salut de les Illes Balears et Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Tous les patients recevront un traitement standard de TCC, qui comprend le soutien d'une équipe multidisciplinaire des différentes unités de l'urgence (psychiatrie, psychologie, nutrition, soins infirmiers).

Le calcul a priori de la taille de l'échantillon était basé sur les résultats d'études antérieures mettant en œuvre des programmes basés sur Internet dans le traitement des TCA (Aardoom et al., 2013 ; Hötzel et al., 2014 ; Ruwaard et al., 2013). Une petite taille d'effet entre les groupes (d de Cohen = 0,40) est attendue. Le calcul a été effectué par le logiciel G*POWER. L'analyse principale portera sur l'hypothèse selon laquelle le niveau moyen de pathologie alimentaire post-intervention dans le groupe témoin, basé sur les scores EDE-Q, sera significativement plus élevé que les niveaux moyens de pathologie alimentaire dans le groupe expérimental. En supposant un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80 (β -1) dans un test t unidirectionnel pour échantillons indépendants, un minimum de 100 participants serait requis par groupe d'étude. Compte tenu d'un taux d'abandon de 25 % des participants à l'étude par rapport au départ, 250 participants doivent être recrutés au total.

2.1.2 Conception et procédure Nous suivrons une approche à méthodes mixtes, combinant des méthodes quantitatives et qualitatives, à travers un essai contrôlé randomisé avec une intervention intensive (TAU + TCApp) et une condition de contrôle TAU.

Tout d'abord, tout le matériel contenant des informations relatives à l'étude (protocole de recherche, consentement éclairé, fiche d'information du patient, journal de collecte de données, problèmes de sécurité et de confidentialité concernant l'application TCApp) sera soumis pour approbation à chacun des comités d'éthique de les hôpitaux participants. Il convient de mentionner que l'approbation du comité d'éthique de l'université menant l'étude (Universitat Oberta de Catalunya) a été obtenue le 21 février 2017.

Les participants seront recrutés après recommandation préalable par l'un des spécialistes ED travaillant dans chaque centre. Les spécialistes procéderont à une sélection préliminaire en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion afin d'identifier les candidats potentiels à l'étude. Les personnes intéressées pourront confirmer leur participation en avisant le spécialiste des urgences qui sera responsable de leur traitement. Ensuite, une lettre d'information et un formulaire de consentement éclairé leur seront remis.

Après avoir rempli et signé le formulaire de consentement éclairé (pour les patients de moins de 18 ans, leurs parents devront signer le consentement éclairé), des entretiens cliniques initiaux seront menés par des psychologues ou d'autres collaborateurs travaillant au service des urgences. Tous les enquêteurs seront préalablement formés à l'administration de l'entretien K-SADS-PL ou SCID, selon l'âge du participant. L'objectif de ces entretiens est : a) de déterminer définitivement si les participants sont éligibles à l'étude selon les critères d'inclusion, b) d'établir le diagnostic pour chaque patient et c) de les évaluer pour d'éventuelles comorbidités. A cette occasion, les données sociodémographiques et cliniques de chaque patient seront également recueillies au travers d'un bref entretien. Ensuite, ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à remplir les questionnaires de base pour l'étude. Au cours de cette évaluation de base (T0), des questionnaires seront administrés aux patients, à leurs aidants proches et au spécialiste des urgences responsable du suivi en ligne de chaque patient. De plus, des entretiens téléphoniques seront menés avec le personnel technique et les spécialistes ED.

Après avoir rempli les questionnaires de base, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de l'étude (groupe expérimental et groupe témoin). La randomisation sera effectuée par un chercheur indépendant en blocs de 10 participants au sein de chaque unité d'urgence (50 % des patients de chaque bloc seront affectés au groupe expérimental et les 50 % restants au groupe témoin), en utilisant un programme d'allocation aléatoire.

Après cela, les patients seront informés du groupe auquel ils appartiennent lors de leur prochaine visite à l'unité des urgences. À ce stade, les patients du groupe expérimental recevront des instructions orales et écrites sur la façon de télécharger et d'utiliser TCApp. À leur tour, les patients du groupe témoin TAU seront informés que l'accès à TCApp leur sera proposé après une période d'attente de 6 mois.

Ensuite, chaque groupe de patients recevra le traitement qui lui correspond pendant une période de 12 semaines. A la fin des 12 semaines de traitement, les patients du groupe expérimental arrêteront d'utiliser TCApp et l'évaluation post-traitement (T1, 12 semaines plus tard) sera réalisée et comprendra : a) un bref entretien clinique (patients), b) questionnaires (patients, aidants proches, spécialistes des urgences) ; c) des entretiens téléphoniques (personnel technique, spécialistes des urgences) et d) des groupes de discussion avec des spécialistes des urgences de chaque établissement intéressés à participer ainsi qu'avec des patients du groupe expérimental.

Des analyses en intention de traiter et des finissants seront effectuées. L'analyse en intention de traiter inclura tous les participants qui ont été assignés au hasard à l'une des conditions de l'étude, c'est-à-dire 250 patients. Dans la mesure du possible, nous essaierons de collecter des données de suivi auprès des participants qui ont abandonné, afin de garder notre ensemble de données aussi complet que possible. Les différences de base entre les finissants et les décrocheurs seront analysées à l'aide des données des entrevues cliniques et des questionnaires de base, et les raisons possibles de l'abandon seront examinées au moyen d'entrevues avec des spécialistes des services d'urgence (T1).

Un participant sera considéré comme un finissant s'il a terminé l'entretien clinique initial ainsi que les évaluations T0 et T1. Pour que les participants du groupe expérimental soient considérés comme finissants, ils devront avoir utilisé TCApp au moins 70 % du temps initialement convenu avant le début de l'expérience (c'est-à-dire au moins une fois par jour pendant une période de 12 semaines). Seules les données des finissants seront utilisées pour déterminer l'effet du traitement sur la principale variable de résultat.

2.1.3 Conditions de l'étude Le groupe expérimental recevra le traitement standard basé sur les principes de la TCC proposé par les différentes unités d'urgence en Espagne, ainsi qu'une intervention en ligne à l'aide de TCApp pendant une période de 12 semaines. Un seul spécialiste des urgences sera responsable du suivi en ligne de chaque patient. Pour les besoins spécifiques de notre étude, ce rôle a été confié au personnel infirmier pour la plupart des centres.

L'application TCApp offre aux patients un certain nombre de fonctions différentes, y compris l'auto-enregistrement quotidien de leurs pensées, émotions et comportements, une conversation avec leurs thérapeutes et des exercices de motivation. Une plateforme en ligne TCApp est également disponible pour les thérapeutes pour le suivi en ligne de chaque patient. Ici, les thérapeutes ont la possibilité de suivre les auto-enregistrements quotidiens du patient, de générer des rapports et des graphiques personnalisés et de communiquer avec lui via le chat, sur la base des informations que le patient a fournies en ligne.

Au cours de ces 12 semaines, le patient doit utiliser TCApp au moins une fois par jour, en remplissant au moins un auto-enregistrement par jour et/ou en contactant son thérapeute par chat si nécessaire. Le thérapeute responsable du suivi en ligne doit, au moins une fois par semaine, se connecter à la plateforme en ligne et effectuer les actions suivantes : suivre l'auto-enregistrement quotidien du patient, générer des rapports ou des graphiques personnalisés et communiquer avec lui via le chat. Après une période de 12 semaines, les patients du groupe expérimental et leurs thérapeutes cesseront d'utiliser l'application TCApp (ils seront renvoyés).

Le groupe de contrôle TAU recevra la TCC standard en face à face, proposée par les différentes unités ED en Espagne. Les patients du groupe témoin se verront offrir l'accès à TCApp après une période de 6 mois.