将认知行为疗法与在线心理治疗相结合的饮食失调计划的评估

1. TCApp 应用程序 TCapp 是一种旨在在两次医疗咨询之间连接患者和治疗师的工具。 它目前在 Google Play 和 Apple Store 市场上可用，目前有超过 412 名患者正在使用它，它是与巴塞罗那地区不同的公共和私人精神卫生机构合作开发的（Althaia，Hospital de Sant Rafael，CST , ITA 和 Hospital Sant Joan de Déu)。 TCApp 的设计从一开始就考虑到了治疗师和患者的需求和兴趣。 通过使用 TCapp，患者和治疗师可以保持持续联系，从而使治疗师能够根据患者的需求做出更快的反应。

   借助 TCApp，患者可以记录他们的想法、行为、情绪以及治疗师认为与治疗相关的任何内容，因为该应用程序可以根据每个特定患者的治疗要求进行定制。 它涉及基于人工智能的算法，可以在战略词（即。 自杀，死亡等）被写入。 它还引入了允许与治疗师实时在线联系的技术和游戏化美学，包括旨在提高患者参与度的奖品、奖励和提醒。

   治疗师的 BackOffice 工具是一个基于 Web 的平台，治疗师可以在其中实时查看患者的登记情况（即在一段时间内生成图表以可视化参数比较和患者演变），并且他们可以与患者实时互动通过使用推送通知。 该工具集成在 Azure 服务器中，以确保符合最严格的数据保护法，并准备将其集成到医院和诊所的本地管理系统中。 最后，目前没有可用的应用程序来提供与 TCapp 相同的服务和好处，因为大多数可用的应用程序都包含自助功能，而不是允许患者和治疗师之间的双向链接。

   一旦 TCApp 被证明是在西班牙公共和私人心理健康服务的 ED 单位中使用的有效工具，当前研究的长期贡献如下：

   • 不仅在西班牙而且在国际范围内促进 TCApp 在急诊室的临床使用。
   • 减少与治疗进食障碍相关的直接和间接成本。
   • 提高患者护理质量和急诊室的治疗效果（例如，提高患者对治疗的依从性，防止复发），同时减少西班牙各家医院的候诊名单。
   • 探索未来将该应用程序输出到其他精神障碍，其治疗也基于认知行为疗法，例如抑郁症、成瘾和焦虑症。
2. 项目的工作计划和持续时间 2.1 方法 2.1.1 样本 总样本将包括大约 250 名诊断为 ED 目前正在接受治疗的患者，他们将从西班牙不同的公共和私人心理健康服务机构（Parc Taulí 医院、Sant Joan de Déu 医院、Quirónsalud 集团的 Dexeus 大学医院）招募巴塞罗那、圣拉斐尔医院、Servei Salut de les Illes Balears 和 Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid）。 所有患者都将接受标准的 CBT 治疗，其中包括来自不同 ED 单位（精神病学、心理学、营养学、护理）的多学科团队的支持。

先验样本量的计算是基于之前在 ED 治疗中实施基于互联网的项目的研究结果（Aardoom 等人，2013 年；Hötzel 等人，2014 年；Ruwaard 等人，2013 年）。 预计组间效应量较小 (Cohen's d = 0.40)。 计算是由软件程序 G*POWER 进行的。 主要分析将涉及以下假设：根据 EDE-Q 分数，对照组干预后的饮食病理学平均水平将显着高于实验组饮食病理学的平均水平。 假设独立样本单向 t 检验中的 alpha 为 0.05，功效为 0.80 (β -1)，则每个研究组至少需要 100 名参与者。 考虑到 25% 的研究参与者从基线中退出，总共需要招募 250 名参与者。

2.1.2 设计和程序 我们将采用混合方法，结合定量和定性方法，通过具有强化干预 (TAU + TCApp) 和 TAU 控制条件的随机对照试验。

首先，所有与研究相关的材料（研究方案、知情同意书、患者信息表、数据收集日志、与 TCApp 应用程序有关的安全和隐私相关问题）将提交给每个伦理委员会批准参与医院。 值得一提的是，领导该研究的大学伦理委员会（Universitat Oberta de Catalunya）于 2017 年 2 月 21 日获得批准。

在每个中心工作的一名急诊专家事先推荐后，将招募参与者。 专家将根据纳入和排除标准进行初步筛选，以确定研究的潜在候选人。 有兴趣的人可以通过通知负责他们治疗的急诊专家来确认他们的参与。 然后，将向他们发送一封信息函和一份知情同意书。

完成并签署知情同意书后（对于 18 岁以下的患者，其父母必须签署知情同意书），最初的临床访谈将由心理学家或在 ED 部门工作的其他合作者进行。 根据参与者的年龄，所有采访者之前都将接受过管理 K-SADS-PL 或 SCID 采访的培训。 这些访谈的目的是：a) 根据纳入标准明确确定参与者是否符合研究条件，b) 确定每位患者的诊断，以及 c) 评估他们是否存在可能的合并症。 此时，还将通过简短访谈收集每位患者的社会人口学和临床数据。 然后，那些符合纳入标准的人将被邀请完成研究的基线问卷。 在此基线评估 (T0) 期间，将对患者、他们的非正式护理人员和负责对每位患者进行在线监测的 ED 专家进行问卷调查。 此外，还将与技术人员和急诊专家进行电话访谈。

完成基线问卷调查后，参与者将被随机分配到两种研究条件之一（实验组和对照组）。 随机化将由一名独立研究人员在每个 ED 单元内以 10 名参与者为一组进行（每个组中 50% 的患者将被分配到实验组，另外 50% 的患者将被分配到对照组），使用随机分配程序。

此后，患者将在下次访问 ED 单元时被告知他们所属的组。 此时，来自实验组的患者将得到有关如何下载和使用 TCApp 的口头和书面说明。 反过来，来自 TAU 对照组的患者将被告知，在 6 个月的等待期后，他们将获得 TCApp 的访问权限。

然后，每组患者将在12周的时间内接受与其相对应的治疗。 在 12 周治疗结束时，实验组患者将停止使用 TCApp，并进行治疗后评估（T1，12 周后），包括：a) 简短的临床访谈（患者）， b) 调查问卷（患者、非正式护理人员、急诊专家）； c) 电话访谈（技术人员、急诊专家）和 d) 与有兴趣参与的每个机构的急诊专家以及实验组患者的焦点小组。

将进行意向治疗分析和完成者分析。 意向治疗分析将包括随机分配到其中一种研究条件的每位参与者，即 250 名患者。 只要有可能，我们将尝试从退出的参与者那里收集后续数据，以保持我们的数据集尽可能完整。 将使用来自临床访谈和基线问卷的数据分析完成者和辍学者之间的基线差异，并通过与 ED 专家 (T1) 的访谈来检查辍学的可能原因。

如果参与者已完成初始临床访谈以及 T0 和 T1 评估，则他/她将被视为完成者。 对于被视为完成者的实验组参与者，他们必须至少使用 TCApp 的时间达到实验开始前最初商定的时间的 70%（即，在 12 周的时间内每天至少一次）。 只有来自完成者的数据将用于确定对主要结果变量的治疗效果。

2.1.3 研究条件 实验组将接受西班牙不同 ED 单位提供的基于 CBT 原则的标准治疗，以及为期 12 周的使用 TCApp 的在线干预。 只有一名 ED 专家将负责每位患者的在线监测。 出于我们研究的特定目的，这个角色已分配给大多数中心的护理人员。

TCApp 应用程序为患者提供了许多不同的功能，包括每日自我记录他们的想法、情绪和行为，与他们的治疗师聊天和激励练习。 治疗师还可以使用 TCApp 在线平台对每位患者进行在线监测。 在这里，治疗师可以根据患者在线提供的信息，跟踪患者的日常自我记录，生成个性化报告和图表，并通过聊天与他/她交流。

在这 12 周内，患者应每天至少使用 TCApp 一次，每天至少完成一份自我记录和/或在需要时通过聊天联系他/她的治疗师。 负责在线监测的治疗师应至少每周一次连接到在线平台并执行以下操作：跟踪患者的日常自我记录，生成个性化报告或图表并通过聊天与他/她交流。 12 周后，实验组患者及其治疗师将停止使用 TCApp 应用程序（他们将出院）。

TAU 对照组将接受标准的面对面 CBT，由西班牙不同的 ED 单位提供。 对照组的患者将在 6 个月后获得 TCApp 的访问权。