Evaluatie van een programma voor eetstoornissen dat cognitieve gedragstherapie combineert met online psychologische behandeling

1. De TCApp-applicatie TCapp is een tool die bedoeld is om patiënten en therapeuten te verbinden in de tijd tussen medische consultaties. Het is momenteel beschikbaar op Google Play en Apple Store-markten, er zijn momenteel meer dan 412 patiënten die het gebruiken en het is ontwikkeld in samenwerking met verschillende openbare en particuliere instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Barcelona (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA en Hospital Sant Joan de Déu). TCApp is vanaf het begin ontworpen met de behoeften en interesses van therapeuten en patiënten in het achterhoofd. Door TCapp te gebruiken, staan ​​patiënten en therapeuten voortdurend in contact, waardoor de therapeut sneller kan reageren op de behoeften van de patiënt.

   Met TCApp kunnen patiënten hun gedachten, gedragingen, emoties en alles wat de therapeut relevant acht voor de therapie vastleggen, aangezien de app kan worden aangepast aan de therapievereisten van elke specifieke patiënt. Het gaat om algoritmen op basis van kunstmatige intelligentie die alarmen kunnen genereren wanneer strategische woorden (d.w.z. zelfmoord, overlijden, etc.) zijn geschreven. Het introduceert ook technologieën die real-time online contact met therapeuten mogelijk maken en gamification-esthetiek met prijzen, beloningen en herinneringen die gericht zijn op het verbeteren van de betrokkenheid van patiënten.

   De BackOffice-tool voor therapeuten is een webgebaseerd platform waar therapeuten in realtime kunnen zien wat hun patiënten hebben geregistreerd (d.w.z. het genereren van grafieken in een bepaalde periode om parametervergelijking en patiëntevolutie te visualiseren) en ze kunnen in realtime met hen communiceren door PUSH-notificaties te gebruiken. De tool is geïntegreerd in de Azure-server om te voldoen aan de strengste wetgeving inzake gegevensbescherming en is voorbereid op integratie in de lokale beheersystemen van ziekenhuizen en klinieken. Ten slotte is er momenteel geen applicatie beschikbaar die dezelfde diensten en voordelen biedt als TCapp, aangezien de meeste beschikbare applicaties zelfhulpfunctionaliteiten bevatten, in plaats van een bidirectionele link tussen de patiënt en de therapeut mogelijk te maken.

   Zodra TCApp heeft bewezen een efficiënt en effectief hulpmiddel te zijn voor gebruik in ED-afdelingen van openbare en particuliere geestelijke gezondheidsdiensten in Spanje, zijn de langetermijnbijdragen van de huidige studie als volgt:

   • Om het klinische gebruik van TCApp in SEH-afdelingen te promoten, niet alleen in Spanje maar ook op internationaal niveau.
   • Verlaag de directe en indirecte kosten die gepaard gaan met de behandeling van eetstoornissen.
   • Verbeter de kwaliteit van de patiëntenzorg en de effectiviteit van de behandeling van SEH's (bijv. de therapietrouw van patiënten verhogen, terugval voorkomen) terwijl de wachtlijsten in verschillende ziekenhuizen in Spanje worden verminderd.
   • Onderzoek de toekomstige export van de applicatie naar andere psychische stoornissen waarvan de behandeling ook gebaseerd is op cognitieve gedragstherapie, zoals depressie, verslavingen en angst.
2. Werkplan en duur van het project 2.1 Methoden 2.1.1 Steekproef De totale steekproef omvat ongeveer 250 patiënten met een ED-diagnose die momenteel worden behandeld en die zullen worden gerekruteerd uit verschillende openbare en particuliere geestelijke gezondheidsdiensten in Spanje (Parc Taulí-ziekenhuis, Sant Joan de Déu-ziekenhuis, Dexeus Universitair Ziekenhuis van de Quirónsalud-groep in Barcelona, ​​Sant Rafael Hospital, Servei Salut de les Illes Balears en Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Alle patiënten krijgen een standaard CGT-behandeling, met onder meer de ondersteuning van een multidisciplinair team van de verschillende SEH-afdelingen (psychiatrie, psychologie, voeding, verpleging).

De a priori berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op resultaten van eerdere onderzoeken die op internet gebaseerde programma's implementeerden bij de behandeling van SEH's (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Er wordt een kleine tussengroepseffectgrootte (Cohen's d = 0,40) verwacht. De berekening is uitgevoerd door het softwareprogramma G*POWER. De primaire analyse zal betrekking hebben op de hypothese dat het gemiddelde niveau van eetpathologie bij post-interventie in de controlegroep, op basis van de EDE-Q-scores, significant hoger zal zijn dan het gemiddelde niveau van eetpathologie in de experimentele groep. Uitgaande van een alfa van 0,05 en een vermogen van 0,80 (β -1) in een onafhankelijke steekproeven eenrichtings-t-toets, zouden er minimaal 100 deelnemers nodig zijn per onderzoeksarm. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 25% van de studiedeelnemers vanaf de basislijn, moeten in totaal 250 deelnemers worden geworven.

2.1.2 Opzet en procedure We volgen een mixed-methods-benadering, waarbij kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden gecombineerd, via een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een intensieve interventie (TAU + TCApp) en een TAU-controleconditie.

Ten eerste zal al het materiaal met informatie met betrekking tot de studie (onderzoeksprotocol, geïnformeerde toestemming, patiënteninformatieblad, logboek voor gegevensverzameling, veiligheids- en privacygerelateerde kwesties met betrekking tot de TCApp-applicatie) ter goedkeuring worden voorgelegd aan elk van de ethische commissies van de deelnemende ziekenhuizen. Er moet worden vermeld dat de goedkeuring van de ethische commissie van de universiteit die de studie leidt (Universitat Oberta de Catalunya) werd verkregen op 21 februari 2017.

Deelnemers worden geworven na voorafgaande aanbeveling door een van de ED-specialisten die in elk centrum werken. Specialisten zullen een voorbereidende screening uitvoeren, rekening houdend met de inclusie- en exclusiecriteria, om potentiële kandidaten voor het onderzoek te identificeren. Geïnteresseerde personen kunnen hun deelname bevestigen door de SEH-specialist die verantwoordelijk is voor hun behandeling op de hoogte te stellen. Vervolgens krijgen ze een informatieve brief en een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Na het invullen en ondertekenen van het toestemmingsformulier (voor patiënten jonger dan 18 jaar moeten hun ouders de geïnformeerde toestemming ondertekenen), zullen de eerste klinische interviews worden afgenomen door psychologen of andere medewerkers die op de SEH-afdeling werken. Alle interviewers zijn vooraf getraind in het afnemen van het K-SADS-PL- of SCID-interview, afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer. Het doel van deze interviews is: a) om definitief te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor de studie volgens de inclusiecriteria, b) om de diagnose per patiënt vast te stellen en c) om hen te evalueren op mogelijke comorbiditeiten. Op dit moment zullen ook sociodemografische en klinische gegevens van elke patiënt worden verzameld via een kort interview. Vervolgens worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, uitgenodigd om de basisvragenlijsten voor het onderzoek in te vullen. Tijdens deze baseline-evaluatie (T0) worden vragenlijsten afgenomen bij patiënten, hun mantelzorgers en de SEH-specialist die verantwoordelijk is voor de online monitoring van elke patiënt. Daarnaast zullen er telefonische interviews worden gehouden met de technische staf en de ED-specialisten.

Na het invullen van de basisvragenlijsten worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee studiecondities (experimentele en controlegroep). Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker in blokken van 10 deelnemers binnen elke SEH-eenheid (50% van de patiënten van elk blok wordt toegewezen aan de experimentele groep en de andere 50% aan de controlegroep), met behulp van een willekeurig toewijzingsprogramma.

Hierna krijgen patiënten bij een volgend bezoek aan de SEH-afdeling bericht over de groep waartoe ze behoren. Op dit moment krijgen patiënten uit de experimentele groep mondelinge en schriftelijke instructies over het downloaden en gebruiken van TCApp. Op hun beurt krijgen patiënten uit de TAU-controlegroep te horen dat hen na een wachttijd van 6 maanden toegang tot TCApp wordt aangeboden.

Vervolgens krijgt elke groep patiënten gedurende 12 weken de behandeling die bij hen past. Aan het einde van de behandeling van 12 weken stoppen de patiënten uit de experimentele groep met het gebruik van TCApp en vindt de evaluatie na de behandeling (T1, 12 weken later) plaats, bestaande uit: a) een kort klinisch interview (patiënten), b) vragenlijsten (patiënten, mantelzorgers, SEH-specialisten); c) telefonische interviews (technisch personeel, SEH-specialisten) en d) een focusgroep met SEH-specialisten van elke instelling die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, evenals met patiënten van de experimentele groep.

Er zullen zowel intent-to-treat- als completers-analyses worden uitgevoerd. Intent-to-treat-analyse omvat elke deelnemer die willekeurig is toegewezen aan een van de studiecondities, dat wil zeggen 250 patiënten. Waar mogelijk proberen we vervolggegevens te verzamelen van deelnemers die zijn uitgevallen, om onze dataset zo compleet mogelijk te houden. Basislijnverschillen tussen voltooiers en uitvallers zullen worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit de klinische interviews en de basisvragenlijsten, en mogelijke redenen voor uitval zullen worden onderzocht door middel van interviews met SEH-specialisten (T1).

Een deelnemer wordt als voltooid beschouwd als hij/zij het eerste klinische interview en de T0- en T1-evaluaties heeft voltooid. Om deelnemers uit de experimentele groep als voltooiers te beschouwen, moeten ze TCApp ten minste 70% van de oorspronkelijk afgesproken tijd voor aanvang van het experiment hebben gebruikt (d.w.z. minimaal één keer per dag gedurende een periode van 12 weken). Alleen gegevens van voltooiers worden gebruikt om het behandeleffect op de belangrijkste uitkomstvariabele te bepalen.

2.1.3 Studievoorwaarden De experimentele groep krijgt gedurende 12 weken de standaardbehandeling op basis van CGT-principes die wordt aangeboden door de verschillende SEH-afdelingen in Spanje, plus een online interventie met TCApp. Slechts één SEH-specialist zal verantwoordelijk zijn voor de online monitoring van elke patiënt. Voor de specifieke doeleinden van ons onderzoek is deze rol voor de meeste centra toegewezen aan het verplegend personeel.

De TCApp-applicatie biedt patiënten een aantal verschillende functies, waaronder dagelijkse zelfregistraties van hun gedachten, emoties en gedragingen, een chat met hun therapeuten en motiverende oefeningen. Er is ook een TCApp online platform beschikbaar voor therapeuten voor de online monitoring van elke patiënt. Hier hebben therapeuten de mogelijkheid om de dagelijkse zelfregistratie van de patiënt te volgen, gepersonaliseerde rapporten en grafieken te genereren en met hem/haar te communiceren via chat, op basis van de informatie die de patiënt online heeft verstrekt.

Gedurende deze 12 weken dient de patiënt TCApp minimaal één keer per dag te gebruiken, dagelijks minimaal één zelfrapportage in te vullen en/of indien nodig via chat contact op te nemen met zijn/haar therapeut. De therapeut die verantwoordelijk is voor de online monitoring moet minstens één keer per week verbinding maken met het online platform en de volgende acties uitvoeren: de dagelijkse zelfregistratie van de patiënt volgen, gepersonaliseerde rapporten of grafieken genereren en met hem/haar communiceren via chat. Na een periode van 12 weken stoppen patiënten uit de experimentele groep en hun therapeuten met het gebruik van de TCApp-applicatie (ze worden ontslagen).

De TAU-controlegroep krijgt de standaard face-to-face CGT aangeboden door de verschillende SEH-afdelingen in Spanje. Patiënten uit de controlegroep krijgen na een periode van 6 maanden toegang tot TCApp.