Syömishäiriöohjelman arviointi, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian online-psykologiseen hoitoon

1. TCApp-sovellus TCapp on työkalu, joka on tarkoitettu yhdistämään potilaat ja terapeutit lääkärikäyntien välisenä aikana. Se on tällä hetkellä saatavilla Google Playn ja Apple Storen markkinoilla, yli 412 potilasta käyttää sitä ja se on kehitetty yhteistyössä Barcelonan alueen julkisten ja yksityisten mielenterveyslaitosten kanssa (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA ja sairaala Sant Joan de Déu). TCApp on suunniteltu alusta alkaen terapeuttien ja potilaiden tarpeita ja etuja ajatellen. TCappia käyttämällä potilaat ja terapeutit ovat jatkuvassa yhteydessä, mikä mahdollistaa terapeutin nopeamman reagoinnin potilaan tarpeiden mukaan.

   TCAppin avulla potilaat voivat tallentaa ajatuksiaan, käyttäytymistään, tunteitaan ja kaikkea, mitä terapeutit pitävät terapian kannalta merkityksellisenä, koska sovellusta voidaan räätälöidä kunkin potilaan terapiavaatimusten mukaan. Se sisältää tekoälyyn perustuvia algoritmeja, jotka voivat tuottaa hälytyksiä, kun strategisia sanoja (esim. itsemurha, kuolema jne.) on kirjoitettu. Se esittelee myös teknologioita, jotka mahdollistavat reaaliaikaisen online-yhteyden terapeuttien kanssa ja pelillistämisen estetiikkaa, joka sisältää palkintoja, palkintoja ja muistutuksia, joiden tarkoituksena on parantaa potilaiden sitoutumista.

   The BackOffice -työkalu terapeuteille on verkkopohjainen alusta, jossa terapeutit voivat nähdä reaaliajassa, mitä heidän potilaidensa ovat rekisteröineet (eli luoda kaavioita tietyn ajanjakson aikana parametrien vertailun ja potilaan kehityksen visualisoimiseksi) ja he voivat olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan reaaliajassa. käyttämällä PUSH-ilmoituksia. Työkalu on integroitu Azure-palvelimeen tiukimpien tietosuojalakien noudattamisen varmistamiseksi ja se on valmis integroitavaksi sairaaloiden ja klinikoiden paikallisiin hallintajärjestelmiin. Lopuksi, tällä hetkellä ei ole saatavilla sovellusta, joka tarjoaisi samoja palveluita ja etuja kuin TCapp, koska useimmat saatavilla olevat sovellukset sisältävät itseaputoimintoja sen sijaan, että ne sallisivat kaksisuuntaisen yhteyden potilaan ja terapeutin välillä.

   Kun TCApp on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi käytettäväksi Espanjan julkisten ja yksityisten mielenterveyspalvelujen ED-yksiköissä, nykyisen tutkimuksen pitkän aikavälin panokset ovat seuraavat:

   • Edistää TCApp:n kliinistä käyttöä ED-yksiköissä paitsi Espanjassa myös kansainvälisesti.
   • Vähennä syömishäiriöiden hoitoon liittyviä suoria ja välillisiä kustannuksia.
   • Parantaa potilaiden hoidon laatua ja hoidon tehokkuutta ED-sairauksien (esim. lisätä potilaiden hoitoon sitoutumista, ehkäistä uusiutumista) ja vähentää jonotuslistoja eri sairaaloissa Espanjasta.
   • Tutustu sovelluksen tulevaan vientiin muihin mielenterveyshäiriöihin, joiden hoito perustuu myös kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, kuten masennukseen, riippuvuuksiin ja ahdistukseen.
2. Työsuunnitelma ja hankkeen kesto 2.1 Menetelmät 2.1.1 Näyte Kokonaisotokseen kuuluu noin 250 hoidossa olevaa ED-diagnoosipotilasta, jotka rekrytoidaan Espanjan erilaisista julkisista ja yksityisistä mielenterveyspalveluista (Parc Taulí Hospital, Sant Joan de Déu Hospital, Dexeus University Hospital of the Quirónsalud -ryhmä Barcelona, ​​Sant Rafaelin sairaala, Servei Salut de les Illes Balears ja Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Kaikki potilaat saavat normaalia CBT-hoitoa, johon kuuluu monitieteisen tiimin tuki eri ED-yksiköistä (psykiatria, psykologia, ravitsemus, hoitotyö).

A priori otoskoon laskenta perustui tuloksiin aikaisemmista tutkimuksista, joissa toteutettiin Internet-pohjaisia ​​ohjelmia ED-sairauksien hoidossa (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard ym., 2013). Pieni ryhmien välinen efektikoko (Cohenin d = 0,40) on odotettavissa. Laskelma suoritettiin G*POWER-ohjelmistolla. Ensisijainen analyysi koskee hypoteesia, että kontrolliryhmän keskimääräinen syömispatologian taso intervention jälkeen EDE-Q-pisteiden perusteella on merkittävästi korkeampi kuin koeryhmän syömispatologian keskimääräinen taso. Olettaen, että alfa on 0,05 ja teho 0,80 (β -1) riippumattomien näytteiden yksisuuntaisessa t-testissä, vaadittaisiin vähintään 100 osallistujaa tutkimusryhmää kohti. Kun otetaan huomioon, että 25 % tutkimuksen osallistujista keskeytyi lähtötasosta, on rekrytoitava yhteensä 250 osallistujaa.

2.1.2 Suunnittelu ja menettely Noudatamme sekamenetelmien lähestymistapaa, jossa yhdistetään kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset menetelmät, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jossa on intensiivinen interventio (TAU + TCApp) ja TAU-kontrollitila.

Ensinnäkin kaikki tutkimukseen liittyvää tietoa sisältävä materiaali (tutkimusprotokolla, tietoinen suostumus, potilastietolomake, tiedonkeruulokikirja, TCApp-sovellusta koskevat turvallisuuteen ja yksityisyyteen liittyvät asiat) toimitetaan hyväksyttäväksi jokaiselle eettiselle toimikunnalle. osallistuvat sairaalat. On syytä mainita, että tutkimusta johtaneen yliopiston eettisen komitean (Universitat Oberta de Catalunya) hyväksyntä saatiin 21.2.2017.

Osallistujat rekrytoidaan yhden kussakin keskuksessa työskentelevän ED-asiantuntijan ennakkosuosituksesta. Asiantuntijat tekevät alustavan seulonnan huomioiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tunnistaakseen mahdolliset tutkimukseen osallistuvat ehdokkaat. Kiinnostuneet voivat vahvistaa osallistumisensa ilmoittamalla asiasta heidän hoidostaan ​​vastaavalle ED-asiantuntijalle. Tämän jälkeen heille toimitetaan tiedotuskirje ja tietoinen suostumuslomake.

Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen ja allekirjoittamisen jälkeen (alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhempien on allekirjoitettava tietoinen suostumus) psykologit tai muut ED-yksikössä työskentelevät yhteistyössä tekevät ensimmäiset kliiniset haastattelut. Kaikki haastattelijat ovat etukäteen koulutettuja K-SADS-PL- tai SCID-haastattelun johtamiseen osallistujan iästä riippuen. Näiden haastattelujen tavoitteena on: a) määrittää lopullisesti, ovatko osallistujat oikeutettuja tutkimukseen mukaanottokriteerien mukaan, b) määrittää diagnoosi jokaiselle potilaalle ja c) arvioida mahdolliset liitännäissairaudet. Tällä hetkellä jokaisesta potilaasta kerätään myös sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja lyhyen haastattelun avulla. Tämän jälkeen osallistumiskriteerit täyttäviä pyydetään täyttämään tutkimuksen peruskyselylomakkeet. Tämän lähtötilanteen arvioinnin (T0) aikana kyselylomakkeita lähetetään potilaille, heidän epävirallisille hoitajilleen ja ED-asiantuntijalle, joka vastaa kunkin potilaan online-seurannasta. Lisäksi tehdään puhelinhaastatteluja teknisen henkilöstön ja ED-asiantuntijoiden kanssa.

Perustason kyselylomakkeiden täytettyään osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimustilanteesta (kokeellinen ja kontrolliryhmä). Riippumaton tutkija suorittaa satunnaistuksen 10 osallistujan lohkoissa kussakin ED-yksikössä (50 % kunkin lohkon potilaista luokitellaan koeryhmään ja loput 50 % kontrolliryhmään) satunnaisallokointiohjelman avulla.

Tämän jälkeen potilaat saavat ilmoituksen ryhmästä, johon he kuuluvat seuraavalla päivystyspoliklinikalla. Tällä hetkellä koeryhmän potilaille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet TCApp-sovelluksen lataamisesta ja käytöstä. TAU-vertailuryhmän potilaille puolestaan ​​kerrotaan, että heille tarjotaan pääsyä TCAppiin kuuden kuukauden odotusajan jälkeen.

Tämän jälkeen jokainen potilasryhmä saa itseään vastaavan hoidon 12 viikon ajan. 12 viikon hoidon päätyttyä koeryhmän potilaat lopettavat TCApp:n käytön ja hoidon jälkeinen arviointi (T1, 12 viikkoa myöhemmin) suoritetaan, ja se sisältää: a) lyhyen kliinisen haastattelun (potilaat), b) kyselylomakkeet (potilaat, omaishoitajat, ED-asiantuntijat); c) puhelinhaastattelut (tekninen henkilökunta, ED-asiantuntijat) ja d) kohderyhmät kunkin laitoksen osallistumisesta kiinnostuneiden ED-asiantuntijoiden sekä koeryhmän potilaiden kanssa.

Sekä intent-to-treat -analyysit että lopettaja-analyysit tehdään. Intent-to-treat -analyysiin otetaan mukaan jokainen osallistuja, joka oli satunnaisesti allokoitu johonkin tutkimustilaan, eli 250 potilasta. Aina kun mahdollista, yritämme kerätä seurantatietoja osallistujilta, jotka ovat keskeyttäneet, jotta tietoaineistomme olisi mahdollisimman täydellinen. Lähtötilanteen erot läpäisseiden ja keskeyttäneiden välillä analysoidaan kliinisten haastattelujen ja lähtötilanteen kyselylomakkeiden tietojen avulla ja mahdollisia keskeyttämisen syitä selvitetään ED-asiantuntijoiden haastatteluissa (T1).

Osallistuja katsotaan suorittaneeksi, jos hän on suorittanut ensimmäisen kliinisen haastattelun sekä T0- ja T1-arvioinnit. Jotta koeryhmän osallistujia voidaan pitää loppuunsaattajina, heidän on täytynyt käyttää TCAppia vähintään 70 % alun perin sovitusta ajasta ennen kokeen alkamista (eli vähintään kerran päivässä 12 viikon ajan). Vain loppuun saaneiden tietoja käytetään määritettäessä hoidon vaikutus päätulosmuuttujaan.

2.1.3 Tutkimusolosuhteet Koeryhmä saa CBT-periaatteisiin perustuvan tavanomaisen hoidon, jota tarjoavat Espanjan eri ED-yksiköt, sekä online-intervention TCApp:lla 12 viikon ajan. Vain yksi ED-asiantuntija vastaa kunkin potilaan online-seurannasta. Tutkimuksemme erityistarkoituksiin tämä rooli on osoitettu useimpien keskusten hoitohenkilökunnalle.

TCApp-sovellus tarjoaa potilaille useita erilaisia ​​toimintoja, mukaan lukien päivittäiset ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen omat tallenteet, keskustelun terapeuttien kanssa ja motivaatioharjoituksia. Terapeuteille on saatavilla myös TCApp-verkkoalusta jokaisen potilaan online-seurantaa varten. Täällä terapeuteilla on mahdollisuus seurata potilaan päivittäisiä itsetunnuksia, luoda henkilökohtaisia ​​raportteja ja kaavioita sekä kommunikoida hänen kanssaan chatin kautta potilaan verkossa antamien tietojen perusteella.

Näiden 12 viikon aikana potilaan tulee käyttää TCAppia vähintään kerran päivässä, suorittaa vähintään yksi itserekisteri päivittäin ja/tai ottaa tarvittaessa yhteyttä terapeuttiinsa chatin kautta. Verkkoseurannasta vastaavan terapeutin tulee vähintään kerran viikossa kytkeytyä verkkoalustaan ​​ja suorittaa seuraavat toimenpiteet: seurata potilaan päivittäisiä itsetunnuksia, luoda henkilökohtaisia ​​raportteja tai kaavioita ja kommunikoida hänen kanssaan chatin kautta. 12 viikon jakson jälkeen koeryhmän potilaat ja heidän terapeuttinsa lopettavat TCApp-sovelluksen käytön (heidät kotiutetaan).

TAU-kontrolliryhmä saa tavallisen kasvotusten CBT:n, jota tarjoavat Espanjan eri ED-yksiköt. Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan pääsyä TCAppiin kuuden kuukauden kuluttua.