Оценка программы лечения расстройств пищевого поведения, сочетающей когнитивно-поведенческую терапию с онлайн-психологическим лечением

1. Приложение TCApp TCapp — это инструмент, предназначенный для связи пациентов и терапевтов в период между медицинскими консультациями. В настоящее время он доступен на рынках Google Play и Apple Store, в настоящее время его используют более 412 пациентов, и он был разработан в сотрудничестве с различными государственными и частными психиатрическими учреждениями в районе Барселоны (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST). , ITA и госпиталь Сан-Хуан-де-Деу). TCApp с самого начала разрабатывался с учетом потребностей и интересов терапевтов и пациентов. Используя TCapp, пациенты и терапевты находятся в постоянном контакте, что позволяет терапевту быстрее реагировать на потребности пациентов.

   С помощью TCApp пациенты могут записывать свои мысли, поведение, эмоции и все, что терапевты считают важным для терапии, поскольку приложение можно настроить в соответствии с требованиями терапии каждого конкретного пациента. Он включает алгоритмы, основанные на искусственном интеллекте, которые могут генерировать сигналы тревоги, когда стратегические слова (т. самоубийство, смерть и др.). Он также представляет технологии, позволяющие онлайн-контакт с терапевтами в режиме реального времени, и эстетику геймификации, которая включает в себя призы, вознаграждения и напоминания, направленные на повышение вовлеченности пациентов.

   Инструмент BackOffice для терапевтов представляет собой веб-платформу, на которой терапевты могут видеть в режиме реального времени, что зарегистрировали их пациенты (т. е. генерировать графики за определенный период времени для визуализации сравнения параметров и эволюции пациента), и они могут взаимодействовать с ними в режиме реального времени. с помощью PUSH-уведомлений. Инструмент интегрирован в сервер Azure, чтобы обеспечить соответствие самым строгим законам о защите данных, и подготовлен для интеграции в локальные системы управления больниц и клиник. Наконец, в настоящее время нет доступного приложения для предоставления тех же услуг и преимуществ, что и TCapp, поскольку большинство доступных приложений содержат функции самопомощи, а не обеспечивают двунаправленную связь между пациентом и терапевтом.

   После того, как TCApp доказал свою эффективность и действенность для использования в отделениях неотложной помощи государственных и частных психиатрических служб в Испании, долгосрочный вклад текущего исследования заключается в следующем:

   • Продвигать клиническое использование TCApp в отделениях неотложной помощи не только в Испании, но и на международном уровне.
   • Сокращение прямых и косвенных затрат, связанных с лечением расстройств пищевого поведения.
   • Улучшить качество ухода за пациентами и эффективность лечения неотложной помощи (например, повысить приверженность пациентов лечению, предотвратить рецидивы) при одновременном сокращении списков ожидания в различных больницах Испании.
   • Изучите будущий экспорт приложения для других психических расстройств, лечение которых также основано на когнитивно-поведенческой терапии, таких как депрессия, зависимости и тревога.
2. Рабочий план и продолжительность проекта 2.1 Методы 2.1.1 Выборка Общая выборка будет включать примерно 250 пациентов с диагнозом ЭД, которые в настоящее время получают лечение, которые будут набраны из различных государственных и частных служб охраны психического здоровья в Испании (больница Парк Таули, больница Сан-Хоан-де-Деу, университетская больница Дексеус группы Quirónsalud в Барселона, больница Сан-Рафаэль, Servei Salut de les Illes Balears и Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Все пациенты будут получать стандартную когнитивно-поведенческую терапию, которая включает в себя поддержку многопрофильной команды из различных отделений неотложной помощи (психиатрии, психологии, диетологии, ухода за больными).

Априорный расчет размера выборки был основан на результатах предыдущих исследований, в которых применялись интернет-программы для лечения ЭД (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Ожидается небольшая величина межгруппового эффекта (коэффициент Коэна d = 0,40). Расчет проводился с помощью программы G*POWER. Первичный анализ будет касаться гипотезы о том, что средний уровень патологии пищевого поведения после вмешательства в контрольной группе, основанный на баллах EDE-Q, будет значительно выше, чем средний уровень патологии пищевого поведения в экспериментальной группе. Предполагая альфа 0,05 и мощность 0,80 (β-1) в одностороннем t-критерии независимых выборок, потребуется минимум 100 участников на группу исследования. С учетом отсева 25% участников исследования от исходного уровня необходимо набрать в общей сложности 250 участников.

2.1.2 Дизайн и процедура Мы будем использовать смешанный подход, сочетающий количественные и качественные методы, посредством рандомизированного контролируемого исследования с интенсивным вмешательством (ТАУ + TCApp) и контрольным условием ТАУ.

Во-первых, все материалы с информацией, относящейся к исследованию (протокол исследования, информированное согласие, информационный лист пациента, журнал сбора данных, вопросы, связанные с безопасностью и конфиденциальностью, касающиеся приложения TCApp), будут представлены на утверждение каждому из комитетов по этике участвующие больницы. Следует отметить, что одобрение Этического комитета университета, проводящего исследование (Universitat Oberta de Catalunya), было получено 21 февраля 2017 г.

Участники будут набраны после предварительной рекомендации одного из специалистов по ЭД, работающих в каждом центре. Специалисты проведут предварительный отбор с учетом критериев включения и исключения для выявления потенциальных кандидатов для исследования. Заинтересованные лица смогут подтвердить свое участие, уведомив специалиста по неотложной помощи, который будет отвечать за их лечение. Затем им будет доставлено информационное письмо и форма информированного согласия.

После заполнения и подписания формы информированного согласия (для пациентов младше 18 лет информированное согласие должны будут подписать их родители) психологи или другие сотрудники, работающие в отделении неотложной помощи, проведут первоначальные клинические интервью. Все интервьюеры будут предварительно обучены проведению интервью K-SADS-PL или SCID, в зависимости от возраста участника. Цель этих интервью: а) окончательно определить, подходят ли участники для участия в исследовании в соответствии с критериями включения, б) установить диагноз для каждого пациента и в) оценить их на наличие возможных сопутствующих заболеваний. В это время социально-демографические и клинические данные каждого пациента также будут собираться посредством краткого интервью. Затем тем, кто соответствует критериям включения, будет предложено заполнить базовые анкеты для исследования. Во время этой базовой оценки (T0) пациентам, лицам, осуществляющим неформальный уход за ними, и специалисту по неотложной помощи, ответственному за онлайн-мониторинг каждого пациента, будут задавать анкеты. Кроме того, будут проведены телефонные интервью с техническим персоналом и специалистами ЭД.

После заполнения базовых анкет участники будут рандомизированы в одно из двух условий исследования (экспериментальная и контрольная группа). Рандомизация будет проводиться независимым исследователем блоками по 10 участников в каждом отделении неотложной помощи (50% пациентов из каждого блока будут отнесены к экспериментальной группе, а остальные 50% — к контрольной группе) с использованием программы случайного распределения.

После этого пациенты будут уведомлены о том, к какой группе они принадлежат, при следующем посещении отделения неотложной помощи. В это время пациентам из экспериментальной группы будут даны устные и письменные инструкции о том, как загрузить и использовать TCApp. В свою очередь, пациентам из контрольной группы TAU сообщат, что им будет предложен доступ к TCApp после периода ожидания в 6 месяцев.

Затем каждая группа пациентов будет получать соответствующее им лечение в течение 12 недель. В конце 12-недельного лечения пациенты из экспериментальной группы прекратят использование TCApp, и будет проведена оценка после лечения (T1, 12 недель спустя), которая будет включать: а) краткое клиническое интервью (пациенты), б) анкеты (пациенты, неформальные опекуны, специалисты неотложной помощи); c) телефонные интервью (технический персонал, специалисты по неотложной помощи) и d) фокус-группы со специалистами по неотложной помощи каждого учреждения, которые заинтересованы в участии, а также с пациентами экспериментальной группы.

Будут проведены анализы намерения лечить и завершающие анализы. Анализ намерения лечить будет включать каждого участника, который был случайным образом распределен в одно из условий исследования, то есть 250 пациентов. Когда это возможно, мы постараемся собрать дополнительные данные от выбывших участников, чтобы наш набор данных был как можно более полным. Исходные различия между завершившими и выбывшими будут проанализированы с использованием данных клинических интервью и исходных вопросников, а возможные причины выбывания будут изучены посредством интервью со специалистами неотложной помощи (T1).

Участник будет считаться завершившим исследование, если он/она завершил начальное клиническое интервью, а также оценки T0 и T1. Чтобы участники из экспериментальной группы считались завершившими, они должны были использовать TCApp не менее 70% времени, изначально согласованного до начала эксперимента (т.е., по крайней мере, один раз в день в течение периода 12 недель). Для определения влияния лечения на основную переменную исхода будут использоваться только данные, полученные от тех, кто завершил исследование.

2.1.3 Условия исследования Экспериментальная группа получит стандартное лечение, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которое предлагается различными отделениями неотложной помощи в Испании, а также онлайн-вмешательство с использованием TCApp в течение 12 недель. Только один специалист по неотложной помощи будет нести ответственность за онлайн-мониторинг каждого пациента. Для конкретных целей нашего исследования эта роль была отведена медицинскому персоналу большинства центров.

Приложение TCApp предоставляет пациентам ряд различных функций, включая ежедневные самостоятельные записи своих мыслей, эмоций и поведения, чат со своими терапевтами и мотивационные упражнения. Онлайн-платформа TCApp также доступна для терапевтов для онлайн-мониторинга каждого пациента. Здесь у терапевтов есть возможность следить за ежедневными самостоятельными записями пациента, создавать персонализированные отчеты и графики и общаться с ним / ней через чат на основе информации, которую пациент предоставил в Интернете.

В течение этих 12 недель пациент должен использовать TCApp по крайней мере один раз в день, заполняя как минимум одну запись о себе ежедневно и/или связываясь со своим терапевтом через чат, когда это необходимо. Терапевт, ответственный за онлайн-мониторинг, должен не реже одного раза в неделю подключаться к онлайн-платформе и выполнять следующие действия: отслеживать ежедневные самозаписи пациента, создавать персонализированные отчеты или графики и общаться с ним/ней через чат. По истечении 12-недельного периода пациенты экспериментальной группы и их терапевты прекратят использование приложения TCApp (они будут выписаны).

Контрольная группа TAU получит стандартную очную КПТ, предлагаемую различными отделениями неотложной помощи в Испании. Пациентам из контрольной группы будет предложен доступ к TCApp через 6 месяцев.