Bewertung eines Programms für Essstörungen, das kognitive Verhaltenstherapie mit psychologischer Online-Behandlung kombiniert

1. Die TCApp-Anwendung TCapp ist ein Tool, das Patienten und Therapeuten in der Zeit zwischen Arztbesuchen verbinden soll. Es ist derzeit auf den Märkten von Google Play und Apple Store erhältlich, wird derzeit von mehr als 412 Patienten verwendet und wurde in Zusammenarbeit mit verschiedenen öffentlichen und privaten psychiatrischen Einrichtungen im Raum Barcelona entwickelt (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA und Hospital Sant Joan de Déu). TCApp wurde von Anfang an unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Interessen von Therapeuten und Patienten entwickelt. Durch die Verwendung von TCapp stehen Patienten und Therapeuten in ständigem Kontakt, was eine schnellere Reaktion des Therapeuten entsprechend den Bedürfnissen der Patienten ermöglicht.

   Mit TCApp können Patienten ihre Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen und alles, was der Therapeut für die Therapie als relevant erachtet, aufzeichnen, da die App an die Therapieanforderungen jedes einzelnen Patienten angepasst werden kann. Es handelt sich um auf künstlicher Intelligenz basierende Algorithmen, die Alarme erzeugen können, wenn strategische Worte (d.h. Suizid, Tod usw.) geschrieben werden. Es führt auch Technologien ein, die einen Online-Kontakt in Echtzeit mit Therapeuten und eine Gamification-Ästhetik ermöglichen, die Preise, Belohnungen und Erinnerungen beinhalten, die darauf abzielen, das Engagement der Patienten zu verbessern.

   Das BackOffice-Tool für Therapeuten ist eine webbasierte Plattform, auf der Therapeuten in Echtzeit sehen können, was ihre Patienten registriert haben (d. h. Generierung von Diagrammen in einem bestimmten Zeitraum, um Parametervergleiche und Patientenentwicklungen zu visualisieren) und in Echtzeit mit ihnen interagieren können durch Verwendung von PUSH-Benachrichtigungen. Das Tool ist in Azure-Server integriert, um die Einhaltung strengster Datenschutzgesetze zu gewährleisten, und es ist für die Integration in die lokalen Verwaltungssysteme von Krankenhäusern und Kliniken vorbereitet. Schließlich ist derzeit keine Anwendung verfügbar, die die gleichen Dienste und Vorteile wie TCapp bietet, da die meisten verfügbaren Anwendungen Selbsthilfefunktionen enthalten, anstatt eine bidirektionale Verbindung zwischen dem Patienten und dem Therapeuten zu ermöglichen.

   Nachdem sich TCApp als effizientes und effektives Instrument für den Einsatz in ED-Einheiten öffentlicher und privater psychiatrischer Dienste in Spanien erwiesen hat, sind die langfristigen Beiträge der aktuellen Studie wie folgt:

   • Förderung des klinischen Einsatzes von TCApp in ED-Einheiten nicht nur in Spanien, sondern auch auf internationaler Ebene.
   • Reduzieren Sie die direkten und indirekten Kosten, die mit der Behandlung von Essstörungen verbunden sind.
   • Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung und der Wirksamkeit der Behandlung von EDs (z. B. Erhöhung der Therapietreue der Patienten, Verhinderung von Rückfällen) bei gleichzeitiger Reduzierung der Wartelisten in verschiedenen Krankenhäusern in Spanien.
   • Erkunden Sie den zukünftigen Export der Anwendung auf andere psychische Störungen, deren Behandlung ebenfalls auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert, wie Depressionen, Suchterkrankungen und Angstzustände.
2. Arbeitsplan und Dauer des Projekts 2.1 Methoden 2.1.1 Stichprobe Die Gesamtstichprobe umfasst ungefähr 250 Patienten mit einer ED-Diagnose, die derzeit in Behandlung sind und aus verschiedenen öffentlichen und privaten psychiatrischen Diensten in Spanien rekrutiert werden (Krankenhaus Parc Taulí, Krankenhaus Sant Joan de Déu, Dexeus-Universitätskrankenhaus der Quirónsalud-Gruppe in Barcelona, ​​Krankenhaus Sant Rafael, Servei Salut de les Illes Balears und Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Alle Patienten erhalten eine CBT-Standardbehandlung, die die Unterstützung eines multidisziplinären Teams aus den verschiedenen ED-Einheiten (Psychiatrie, Psychologie, Ernährung, Pflege) umfasst.

Die a priori Berechnung der Stichprobengröße basierte auf Ergebnissen früherer Studien, die internetbasierte Programme zur Behandlung von EDs implementierten (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Eine kleine Größe des Effekts zwischen den Gruppen (Cohen's d = 0,40) wird erwartet. Die Berechnung wurde mit dem Softwareprogramm G*POWER durchgeführt. Die primäre Analyse betrifft die Hypothese, dass der durchschnittliche Grad der Esspathologie nach der Intervention in der Kontrollgruppe, basierend auf den EDE-Q-Scores, signifikant höher sein wird als der durchschnittliche Grad der Esspathologie in der Versuchsgruppe. Unter der Annahme eines Alphas von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,80 (β -1) in einem Einweg-t-Test bei unabhängigen Stichproben wären mindestens 100 Teilnehmer pro Studienarm erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 25 % der Studienteilnehmer von der Baseline müssen insgesamt 250 Teilnehmer rekrutiert werden.

2.1.2 Design und Verfahren Wir verfolgen einen Mixed-Methods-Ansatz, der quantitative und qualitative Methoden kombiniert, durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer intensiven Intervention (TAU + TCApp) und einer TAU-Kontrollbedingung.

Zunächst werden alle Materialien mit Informationen im Zusammenhang mit der Studie (Forschungsprotokoll, Einverständniserklärung, Patienteninformationsblatt, Datenerfassungslogbuch, sicherheits- und datenschutzbezogene Aspekte der TCApp-Anwendung) zur Genehmigung bei jeder der Ethikkommissionen von eingereicht den teilnehmenden Krankenhäusern. Es sei erwähnt, dass die Genehmigung der Ethikkommission der studienführenden Universität (Universitat Oberta de Catalunya) am 21. Februar 2017 eingeholt wurde.

Die Teilnehmer werden nach vorheriger Empfehlung durch einen der in jedem Zentrum tätigen ED-Spezialisten rekrutiert. Spezialisten werden ein vorläufiges Screening unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien durchführen, um potenzielle Kandidaten für die Studie zu identifizieren. Interessierte Personen können ihre Teilnahme bestätigen, indem sie den ED-Spezialisten benachrichtigen, der für ihre Behandlung verantwortlich sein wird. Dann werden ihnen ein Informationsschreiben und eine Einwilligungserklärung zugestellt.

Nach dem Ausfüllen und Unterschreiben der Einverständniserklärung (bei Patienten unter 18 Jahren müssen ihre Eltern die Einverständniserklärung unterschreiben) werden erste klinische Gespräche von Psychologen oder anderen Mitarbeitern der Notaufnahme durchgeführt. Alle Interviewer werden je nach Alter des Teilnehmers zuvor in der Durchführung des K-SADS-PL- oder SCID-Interviews geschult. Das Ziel dieser Interviews ist: a) definitiv festzustellen, ob die Teilnehmer gemäß den Einschlusskriterien für die Studie in Frage kommen, b) die Diagnose für jeden Patienten zu erstellen und c) sie auf mögliche Komorbiditäten zu evaluieren. Zu diesem Zeitpunkt werden auch soziodemografische und klinische Daten jedes Patienten durch ein kurzes Interview erhoben. Anschließend werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeladen, die Basisfragebögen für die Studie auszufüllen. Während dieser Baseline-Bewertung (T0) werden den Patienten, ihren informellen Betreuern und dem ED-Spezialisten, der für die Online-Überwachung jedes Patienten verantwortlich ist, Fragebögen ausgehändigt. Darüber hinaus werden Telefoninterviews mit dem technischen Personal und den ED-Spezialisten durchgeführt.

Nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Studienbedingungen (Experimental- und Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher in Blöcken von 10 Teilnehmern innerhalb jeder ED-Einheit durchgeführt (50 % der Patienten aus jedem Block werden der Versuchsgruppe und die anderen 50 % der Kontrollgruppe zugeteilt), wobei ein Zufallszuteilungsprogramm verwendet wird.

Danach werden die Patienten bei ihrem nächsten Besuch in der Notaufnahme über die Gruppe informiert, zu der sie gehören. Zu diesem Zeitpunkt erhalten Patienten aus der experimentellen Gruppe mündliche und schriftliche Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden von TCApp. Patienten aus der TAU-Kontrollgruppe wiederum wird mitgeteilt, dass ihnen nach einer Wartezeit von 6 Monaten der Zugang zu TCApp angeboten wird.

Anschließend erhält jede Patientengruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen die für sie passende Behandlung. Am Ende der 12-wöchigen Behandlung werden die Patienten aus der Versuchsgruppe die Verwendung von TCApp einstellen und die Bewertung nach der Behandlung (T1, 12 Wochen später) wird durchgeführt und umfasst: a) ein kurzes klinisches Interview (Patienten), b) Fragebögen (Patienten, informelle Pflegekräfte, ED-Spezialisten); c) Telefoninterviews (technisches Personal, ED-Spezialisten) und d) eine Fokusgruppe mit ED-Spezialisten jeder Institution, die an einer Teilnahme interessiert sind, sowie mit Patienten der experimentellen Gruppe.

Es werden sowohl Intent-to-treat- als auch Completers-Analysen durchgeführt. Die Intent-to-treat-Analyse umfasst jeden Teilnehmer, der zufällig einer der Studienbedingungen zugeordnet wurde, also 250 Patienten. Wann immer möglich, werden wir versuchen, Follow-up-Daten von Teilnehmern zu sammeln, die abgebrochen haben, um unseren Datensatz so vollständig wie möglich zu halten. Baseline-Unterschiede zwischen Absolvierenden und Dropouts werden anhand von Daten aus den klinischen Interviews und den Baseline-Fragebögen analysiert, und mögliche Gründe für Dropout werden durch Interviews mit ED-Spezialisten (T1) untersucht.

Ein Teilnehmer gilt als Abgeschlossener, wenn er/sie das erste klinische Interview sowie die T0- und T1-Bewertungen abgeschlossen hat. Damit Teilnehmer aus der Experimentalgruppe als Absolvierende gelten, müssen sie TCApp mindestens 70 % der ursprünglich vereinbarten Zeit vor Beginn des Experiments verwendet haben (d. h. mindestens einmal täglich während eines Zeitraums von 12 Wochen). Zur Bestimmung des Behandlungseffekts auf die Hauptergebnisvariable werden nur Daten von Absolvierenden verwendet.

2.1.3 Studienbedingungen Die Versuchsgruppe erhält die Standardbehandlung basierend auf CBT-Prinzipien, die von den verschiedenen ED-Einheiten in Spanien angeboten wird, plus eine Online-Intervention mit TCApp für einen Zeitraum von 12 Wochen. Nur ein ED-Spezialist ist für die Online-Überwachung jedes Patienten verantwortlich. Für die spezifischen Zwecke unserer Studie wurde diese Rolle für die meisten Zentren dem Pflegepersonal zugewiesen.

Die TCApp-Anwendung bietet Patienten eine Reihe verschiedener Funktionen, darunter tägliche Selbstaufzeichnungen ihrer Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen, einen Chat mit ihren Therapeuten und Motivationsübungen. Für Therapeuten steht auch eine TCApp-Online-Plattform zur Online-Überwachung jedes Patienten zur Verfügung. Hier haben Therapeuten die Möglichkeit, die täglichen Selbstaufzeichnungen des Patienten zu verfolgen, personalisierte Berichte und Grafiken zu erstellen und mit ihm per Chat zu kommunizieren, basierend auf den Informationen, die der Patient online bereitgestellt hat.

Während dieser 12 Wochen sollte der Patient TCApp mindestens einmal täglich verwenden, täglich mindestens eine Selbstaufnahme machen und/oder bei Bedarf seinen Therapeuten per Chat kontaktieren. Der für die Online-Überwachung verantwortliche Therapeut sollte sich mindestens einmal pro Woche mit der Online-Plattform verbinden und die folgenden Aktionen durchführen: die täglichen Selbstaufzeichnungen des Patienten verfolgen, personalisierte Berichte oder Diagramme erstellen und mit ihm/ihr per Chat kommunizieren. Nach einem Zeitraum von 12 Wochen werden Patienten aus der Experimentalgruppe und ihre Therapeuten die Verwendung der TCApp-Anwendung einstellen (sie werden entlassen).

Die TAU-Kontrollgruppe erhält das Standard-CBT von Angesicht zu Angesicht, das von den verschiedenen ED-Einheiten in Spanien angeboten wird. Patienten aus der Kontrollgruppe wird nach 6 Monaten Zugang zu TCApp angeboten.