Evaluering av et program for spiseforstyrrelser som kombinerer kognitiv atferdsterapi med online psykologisk behandling

1. TCApp-applikasjonen TCapp er et verktøy beregnet på å koble sammen pasienter og terapeuter i tiden mellom medisinske konsultasjoner. Den er for øyeblikket tilgjengelig på Google Play og Apple Store-markedene, det er mer enn 412 pasienter som bruker den, og den ble utviklet i samarbeid med forskjellige offentlige og private mentale helseinstitusjoner i Barcelona-området (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST) , ITA og Hospital Sant Joan de Déu). TCApp ble designet fra starten med terapeuters og pasienters behov og interesser i tankene. Ved å bruke TCapp er pasienter og terapeuter i kontinuerlig kontakt, noe som muliggjør en raskere reaksjon fra terapeuten i henhold til pasientenes behov.

   Med TCApp kan pasienter registrere tanker, atferd, følelser og hva terapeutene anser som relevant for terapien, siden appen kan tilpasses i henhold til terapikravene til hver enkelt pasient. Det involverer algoritmer basert på kunstig intelligens som kan generere alarmer når strategiske ord (dvs. selvmord, død osv.) er skrevet. Den introduserer også teknologier som tillater online kontakt i sanntid med terapeuter og gamification-estetikk som inkluderer premier, belønninger og påminnelser rettet mot å forbedre pasientenes engasjement.

   BackOffice-verktøyet for terapeuter er en nettbasert plattform der terapeuter kan se i sanntid hva pasientene deres har registrert (dvs. generering av grafer i en periode for å visualisere parametersammenligning og pasientevolusjon) og de kan samhandle i sanntid med dem ved å bruke PUSH-varsler. Verktøyet er integrert i Azure-serveren for å sikre samsvar med de mest restriktive databeskyttelseslovene, og det er forberedt for integrasjon i de lokale styringssystemene til sykehus og klinikker. Til slutt er det for øyeblikket ingen applikasjon tilgjengelig for å tilby de samme tjenestene og fordelene som TCapp, da de fleste av de tilgjengelige applikasjonene inneholder selvhjelpsfunksjoner, i stedet for å tillate en toveis kobling mellom pasienten og terapeuten.

   Når TCApp har vist seg å være et effektivt og effektivt verktøy for bruk i ED-enheter av offentlige og private psykiske helsetjenester i Spania, er de langsiktige bidragene fra den nåværende studien som følger:

   • Å fremme klinisk bruk av TCApp i ED-enheter ikke bare i Spania, men også på internasjonalt nivå.
   • Reduser de direkte og indirekte kostnadene knyttet til behandling av spiseforstyrrelser.
   • Forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og behandlingseffektiviteten for ED-er (f.eks. øke pasientenes tilslutning til behandling, forhindre tilbakefall) mens du reduserer ventelistene ved ulike sykehus fra Spania.
   • Utforsk den fremtidige eksporten av applikasjonen til andre psykiske lidelser hvis behandling også er basert på kognitiv atferdsterapi, som depresjon, avhengighet og angst.
2. Arbeidsplan og varighet av prosjektet 2.1 Metoder 2.1.1 Prøve Det totale utvalget vil inkludere omtrent 250 pasienter med en ED-diagnose som for tiden mottar behandling, som vil bli rekruttert fra ulike offentlige og private psykiske helsetjenester i Spania (Parc Taulí Hospital, Sant Joan de Déu Hospital, Dexeus University Hospital i Quirónsalud-gruppen i Barcelona, ​​Sant Rafael Hospital, Servei Salut de les Illes Balears og Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Alle pasienter vil motta standard CBT-behandling, som inkluderer støtte fra et tverrfaglig team fra de forskjellige ED-enhetene (psykiatri, psykologi, ernæring, sykepleie).

A priori prøvestørrelsesberegningen var basert på resultater fra tidligere studier som implementerte internettbaserte programmer for behandling av EDs (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). En liten effektstørrelse mellom grupper (Cohens d = 0,40) forventes. Beregningen ble utført av programvaren G*POWER. Primæranalysen vil gjelde hypotesen om at det gjennomsnittlige nivået av spisepatologi ved post-intervensjon i kontrollgruppen, basert på EDE-Q-skårene, vil være betydelig høyere enn gjennomsnittsnivået av spisepatologi i forsøksgruppen. Forutsatt en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 (β -1) i en uavhengig enveis t-test for prøver, vil det kreves minimum 100 deltakere per studiearm. For å tillate et frafall på 25 % av studiedeltakerne fra utgangspunktet, må 250 deltakere rekrutteres totalt.

2.1.2 Design og prosedyre Vi vil følge en tilnærming med blandede metoder, som kombinerer kvantitative og kvalitative metoder, gjennom en randomisert kontrollert studie med en intensiv intervensjon (TAU + TCApp) og en TAU kontrolltilstand.

Først vil alt materiale med informasjon relatert til studien (forskningsprotokoll, informert samtykke, pasientinformasjonsblad, datainnsamlingsloggbok, sikkerhets- og personvernrelaterte spørsmål vedrørende TCApp-applikasjonen) sendes inn for godkjenning til hver av de etiske komiteene til de deltakende sykehusene. Det bør nevnes at godkjenningen fra den etiske komiteen ved universitetet som leder studien (Universitat Oberta de Catalunya) ble oppnådd 21. februar 2017.

Deltakerne vil bli rekruttert etter tidligere anbefaling av en av ED-spesialistene som jobber ved hvert senter. Spesialister vil gjøre en foreløpig screening som tar hensyn til inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å identifisere potensielle kandidater for studien. Interesserte personer vil kunne bekrefte sin deltakelse ved å varsle ED-spesialisten som vil være ansvarlig for behandlingen. Deretter vil et informasjonsbrev og et informert samtykkeskjema bli levert til dem.

Etter å ha fylt ut og signert skjemaet for informert samtykke (for pasienter under 18 år må foreldrene signere det informerte samtykket), vil innledende kliniske intervjuer bli gjennomført av psykologer eller andre samarbeidspartnere som jobber i ED-enheten. Alle intervjuerne vil være tidligere opplært i å administrere K-SADS-PL eller SCID-intervjuet, avhengig av deltakerens alder. Målet med disse intervjuene er: a) å definitivt avgjøre om deltakerne er kvalifisert for studien i henhold til inklusjonskriteriene, b) å etablere diagnosen for hver pasient og c) å evaluere dem for mulige komorbiditeter. På dette tidspunktet vil sosiodemografiske og kliniske data for hver pasient også bli samlet inn gjennom et kort intervju. Deretter vil de som oppfyller inklusjonskriteriene bli invitert til å fylle ut baseline-spørreskjemaene for studien. Under denne baseline-evalueringen (T0), vil spørreskjemaer bli administrert til pasienter, deres uformelle omsorgspersoner og ED-spesialisten som er ansvarlig for online overvåking av hver pasient. I tillegg vil det bli gjennomført telefonintervjuer med det tekniske personalet og spesialistene på ED.

Etter utfylling av baseline-spørreskjemaene vil deltakerne bli randomisert til en av de to studiebetingelsene (eksperimentell og kontrollgruppe). Randomisering vil bli utført av en uavhengig forsker i blokker med 10 deltakere innenfor hver ED-enhet (50 % av pasientene fra hver blokk vil bli tildelt forsøksgruppen og de andre 50 % til kontrollgruppen), ved bruk av et tilfeldig tildelingsprogram.

Etter dette vil pasientene få beskjed om gruppen de tilhører ved neste besøk på akuttmottaket. På dette tidspunktet vil pasienter fra forsøksgruppen få muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan de laster ned og bruker TCApp. På sin side vil pasienter fra TAU kontrollgruppe få beskjed om at tilgang til TCApp vil bli tilbudt dem etter en ventetid på 6 måneder.

Deretter vil hver gruppe pasienter få den behandlingen som tilsvarer dem i løpet av en periode på 12 uker. Ved slutten av 12-ukers behandling vil pasienter fra forsøksgruppen slutte å bruke TCApp og evalueringen etter behandling (T1, 12 uker senere) vil bli utført og vil inkludere: a) et kort klinisk intervju (pasienter), b) spørreskjemaer (pasienter, uformelle omsorgspersoner, ED-spesialister); c) telefonintervjuer (teknisk personell, ED-spesialister) og d) en fokusgruppe med ED-spesialister fra hver institusjon som er interessert i å delta, så vel som med pasienter i den eksperimentelle gruppen.

Både intent-to-treat og kompletterende analyser vil bli gjennomført. Intent-to-treat-analyse vil inkludere hver deltaker som ble tilfeldig allokert til en av studiebetingelsene, det vil si 250 pasienter. Når det er mulig, vil vi forsøke å samle inn oppfølgingsdata fra deltakere som har falt fra, for å holde datasettet vårt så komplett som mulig. Baseline-forskjeller mellom fullførere og frafall vil bli analysert ved hjelp av data fra de kliniske intervjuene og baseline-spørreskjemaene, og mulige årsaker til frafall vil bli undersøkt gjennom intervjuer med ED-spesialister (T1).

En deltaker vil bli ansett som fullfører dersom han/hun har gjennomført det første kliniske intervjuet samt T0- og T1-evalueringer. For at deltakere fra den eksperimentelle gruppen skal anses som fullførere, må de ha brukt TCApp minst 70 % av tiden som opprinnelig ble avtalt før starten av eksperimentet (dvs. minst én gang om dagen i løpet av en periode på 12 uker). Kun data fra fullførere vil bli brukt for å bestemme behandlingseffekten på hovedresultatvariabelen.

2.1.3 Studieforhold Eksperimentgruppen vil motta standardbehandlingen basert på CBT-prinsipper som tilbys av de forskjellige ED-enhetene i Spania, pluss en online intervensjon med TCApp i en periode på 12 uker. Kun én ED-spesialist vil være ansvarlig for online overvåking av hver pasient. For de spesifikke formålene med vår studie er denne rollen tildelt pleiepersonalet for de fleste sentrene.

TCApp-applikasjonen gir pasienter en rekke forskjellige funksjoner, inkludert daglige selvregistreringer av tanker, følelser og atferd, en prat med terapeutene og motivasjonsøvelser. En TCApp online plattform er også tilgjengelig for terapeuter for online overvåking av hver pasient. Her har terapeuter mulighet til å følge pasientens daglige selvregistrering, generere personaliserte rapporter og grafer og kommunisere med ham/henne via chat, basert på informasjonen som pasienten har gitt på nett.

I løpet av disse 12 ukene bør pasienten bruke TCApp minst én gang om dagen, fylle ut minst én selvregistrering daglig og/eller kontakte sin behandler via chat ved behov. Terapeuten som er ansvarlig for nettovervåkingen bør, minst en gang i uken, koble seg til nettplattformen og utføre følgende handlinger: følge pasientens daglige selvregistreringer, generere personaliserte rapporter eller grafer og kommunisere med ham/henne via chat. Etter en 12-ukers periode vil pasienter fra forsøksgruppen og deres terapeuter slutte å bruke TCApp-applikasjonen (de vil bli utskrevet).

TAU-kontrollgruppen vil motta standard ansikt-til-ansikt CBT, som tilbys av de forskjellige ED-enhetene i Spania. Pasienter fra kontrollgruppen vil bli tilbudt tilgang til TCApp etter en 6-måneders periode.