Valutazione di un programma per i disturbi alimentari che combina la terapia cognitivo-comportamentale con il trattamento psicologico online

1. L'applicazione TCApp TCapp è uno strumento destinato a collegare pazienti e terapisti nel tempo tra le consultazioni mediche. È attualmente disponibile sui mercati Google Play e Apple Store, ci sono più di 412 pazienti che lo stanno attualmente utilizzando ed è stato sviluppato in collaborazione con diverse istituzioni di salute mentale pubbliche e private nell'area di Barcellona (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA e Ospedale Sant Joan de Déu). TCApp è stato progettato fin dall'inizio tenendo conto delle esigenze e degli interessi di terapisti e pazienti. Utilizzando TCapp, pazienti e terapisti sono in contatto continuo, consentendo una reazione più rapida da parte del terapista in base alle esigenze dei pazienti.

   Con TCApp, i pazienti possono registrare i loro pensieri, comportamenti, emozioni e tutto ciò che i terapisti ritengono rilevante per la terapia, poiché l'app può essere personalizzata in base alle esigenze terapeutiche di ogni specifico paziente. Si tratta di algoritmi basati su intelligenza artificiale in grado di generare allarmi quando parole strategiche (es. suicidio, morte, ecc.) sono scritti. Introduce inoltre tecnologie che consentono il contatto online in tempo reale con i terapisti e l'estetica della ludicizzazione che include premi, ricompense e promemoria volti a migliorare il coinvolgimento dei pazienti.

   Lo strumento BackOffice per terapisti è una piattaforma web-based in cui i terapisti possono vedere in tempo reale ciò che i loro pazienti hanno registrato (ad es. generazione di grafici in un periodo di tempo per visualizzare il confronto dei parametri e l'evoluzione del paziente) e possono interagire in tempo reale con loro utilizzando le notifiche PUSH. Lo strumento è integrato nel server Azure per garantire la conformità con le leggi più restrittive sulla protezione dei dati ed è predisposto per la sua integrazione nei sistemi di gestione locale di ospedali e cliniche. Infine, attualmente non è disponibile alcuna applicazione per fornire gli stessi servizi e vantaggi di TCapp poiché la maggior parte delle applicazioni disponibili contiene funzionalità di auto-aiuto, piuttosto che consentire un collegamento bidirezionale tra il paziente e il terapista.

   Una volta che TCApp ha dimostrato di essere uno strumento efficiente ed efficace da utilizzare nelle unità ED dei servizi di salute mentale pubblici e privati ​​in Spagna, i contributi a lungo termine del presente studio sono i seguenti:

   • Promuovere l'uso clinico di TCApp nelle unità di pronto soccorso non solo in Spagna ma anche a livello internazionale.
   • Ridurre i costi diretti e indiretti associati al trattamento dei disturbi alimentari.
   • Migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e l'efficacia del trattamento per i PS (ad esempio, aumentare l'aderenza dei pazienti al trattamento, prevenire le ricadute) riducendo le liste di attesa in vari ospedali spagnoli.
   • Esplora la futura esportazione dell'applicazione ad altri disturbi mentali il cui trattamento si basa anche sulla terapia cognitivo comportamentale, come la depressione, le dipendenze e l'ansia.
2. Piano di lavoro e durata del progetto 2.1 Modalità 2.1.1 Campione Il campione totale comprenderà circa 250 pazienti con diagnosi di DE attualmente in cura, che saranno reclutati da diversi servizi di salute mentale pubblici e privati ​​in Spagna (Ospedale Parc Taulí, Ospedale Sant Joan de Déu, Ospedale Universitario Dexeus del gruppo Quirónsalud di Barcellona, ​​Ospedale Sant Rafael, Servei Salut de les Illes Balears e Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento CBT standard, che include il supporto di un team multidisciplinare delle diverse unità di pronto soccorso (psichiatria, psicologia, nutrizione, infermieristica).

Il calcolo a priori della dimensione del campione si è basato sui risultati di studi precedenti che hanno implementato programmi basati su Internet nel trattamento degli ED (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Si prevede una piccola dimensione dell'effetto tra i gruppi (d di Cohen = 0,40). Il calcolo è stato condotto dal programma software G*POWER. L'analisi primaria riguarderà l'ipotesi che il livello medio di patologia alimentare post-intervento nel gruppo di controllo, basato sui punteggi EDE-Q, sarà significativamente superiore ai livelli medi di patologia alimentare nel gruppo sperimentale. Supponendo un alfa di 0,05 e una potenza di 0,80 (β -1) in un test t unidirezionale per campioni indipendenti, sarebbe richiesto un minimo di 100 partecipanti per braccio di studio. Considerando un tasso di abbandono del 25% dei partecipanti allo studio rispetto al basale, è necessario reclutare in totale 250 partecipanti.

2.1.2 Disegno e procedura Seguiremo un approccio a metodi misti, combinando metodi quantitativi e qualitativi, attraverso uno studio controllato randomizzato con un intervento intensivo (TAU + TCApp) e una condizione di controllo TAU.

In primo luogo, tutto il materiale con le informazioni relative allo studio (protocollo di ricerca, consenso informato, scheda informativa per il paziente, registro raccolta dati, questioni relative alla sicurezza e alla privacy relative all'applicazione TCApp) sarà sottoposto all'approvazione di ciascuno dei Comitati etici di gli ospedali partecipanti Va detto che l'approvazione del Comitato Etico dell'Università che guida lo studio (Universitat Oberta de Catalunya) è stata ottenuta il 21 febbraio 2017.

I partecipanti saranno reclutati dopo la precedente raccomandazione da uno degli specialisti ED che lavorano in ciascun centro. Gli specialisti effettueranno uno screening preliminare prendendo in considerazione i criteri di inclusione ed esclusione al fine di identificare potenziali candidati per lo studio. Le persone interessate potranno confermare la loro partecipazione avvisando lo specialista in PS che sarà responsabile del loro trattamento. Successivamente, verrà loro consegnata una lettera informativa e un modulo di consenso informato.

Dopo aver compilato e firmato il modulo di consenso informato (per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i genitori dovranno firmare il consenso informato), i primi colloqui clinici saranno condotti da psicologi o altri collaboratori che lavorano nel reparto di PS. Tutti gli intervistatori saranno precedentemente formati nella somministrazione dell'intervista K-SADS-PL o SCID, a seconda dell'età del partecipante. L'obiettivo di queste interviste è: a) determinare definitivamente se i partecipanti sono eleggibili per lo studio secondo i criteri di inclusione, b) stabilire la diagnosi per ciascun paziente ec) valutarli per eventuali comorbidità. In questa occasione verranno raccolti anche i dati sociodemografici e clinici di ciascun paziente attraverso una breve intervista. Quindi, coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a completare i questionari di riferimento per lo studio. Durante questa valutazione di base (T0), verranno somministrati questionari ai pazienti, ai loro caregiver informali e allo specialista in PS responsabile del monitoraggio online di ciascun paziente. Inoltre, saranno effettuate interviste telefoniche con il personale tecnico e gli specialisti in PS.

Dopo il completamento dei questionari di base, i partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni di studio (gruppo sperimentale e di controllo). La randomizzazione sarà effettuata da un ricercatore indipendente in blocchi di 10 partecipanti all'interno di ciascuna unità ED (il 50% dei pazienti di ciascun blocco sarà assegnato al gruppo sperimentale e l'altro 50% al gruppo di controllo), utilizzando un programma di assegnazione casuale.

Successivamente, i pazienti verranno informati del gruppo a cui appartengono durante la loro prossima visita all'unità di pronto soccorso. In questo momento, ai pazienti del gruppo sperimentale verranno fornite istruzioni orali e scritte su come scaricare e utilizzare TCApp. A loro volta, ai pazienti del gruppo di controllo TAU verrà comunicato che l'accesso a TCApp sarà loro offerto dopo un periodo di attesa di 6 mesi.

Quindi, ogni gruppo di pazienti riceverà il trattamento che gli corrisponde per un periodo di 12 settimane. Al termine del trattamento di 12 settimane, i pazienti del gruppo sperimentale smetteranno di utilizzare TCApp e verrà effettuata la valutazione post-trattamento (T1, 12 settimane dopo) che comprenderà: a) un breve colloquio clinico (pazienti), b) questionari (pazienti, caregiver informali, specialisti in PS); c) interviste telefoniche (personale tecnico, specialisti in PS) e d) focus group con specialisti in PS di ciascuna istituzione che sono interessati a partecipare e con pazienti del gruppo sperimentale.

Verranno effettuate sia analisi intent-to-treat che completers. L'analisi intent-to-treat includerà ogni partecipante che è stato assegnato in modo casuale a una delle condizioni dello studio, vale a dire 250 pazienti. Quando possibile, cercheremo di raccogliere dati di follow-up dai partecipanti che hanno abbandonato, al fine di mantenere il nostro set di dati il ​​più completo possibile. Le differenze di base tra coloro che hanno completato e abbandonato saranno analizzate utilizzando i dati delle interviste cliniche e dei questionari di base e le possibili ragioni dell'abbandono saranno esaminate attraverso interviste con specialisti in PS (T1).

Un partecipante sarà considerato un completamento se ha completato il colloquio clinico iniziale e le valutazioni T0 e T1. Affinché i partecipanti del gruppo sperimentale siano considerati completatori, dovranno aver utilizzato TCApp almeno il 70% del tempo inizialmente concordato prima dell'inizio dell'esperimento (ovvero almeno una volta al giorno per un periodo di 12 settimane). Verranno utilizzati solo i dati dei completatori per determinare l'effetto del trattamento sulla principale variabile di esito.

2.1.3 Condizioni dello studio Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento standard basato sui principi della CBT offerto dalle diverse unità di PS in Spagna, oltre a un intervento online utilizzando TCApp per un periodo di 12 settimane. Un solo specialista in PS sarà responsabile del monitoraggio online di ciascun paziente. Per gli scopi specifici del nostro studio, questo ruolo è stato assegnato al personale infermieristico per la maggior parte dei centri.

L'applicazione TCApp offre ai pazienti una serie di funzioni diverse, tra cui l'autoregistrazione quotidiana dei loro pensieri, emozioni e comportamenti, una chat con i loro terapisti ed esercizi motivazionali. Per i terapisti è disponibile anche una piattaforma online TCApp per il monitoraggio online di ogni paziente. Qui i terapisti hanno la possibilità di seguire l'autoregistrazione quotidiana del paziente, generare report e grafici personalizzati e comunicare con lui/lei via chat, sulla base delle informazioni che il paziente ha fornito online.

Durante queste 12 settimane, il paziente deve utilizzare TCApp almeno una volta al giorno, completando almeno un'autoregistrazione al giorno e/o contattando il proprio terapista via chat quando necessario. Il terapista responsabile del monitoraggio online dovrebbe, almeno una volta alla settimana, collegarsi alla piattaforma online ed eseguire le seguenti azioni: seguire le autoregistrazioni quotidiane del paziente, generare report o grafici personalizzati e comunicare con lui tramite chat. Dopo un periodo di 12 settimane, i pazienti del gruppo sperimentale ei loro terapisti smetteranno di utilizzare l'applicazione TCApp (saranno dimessi).

Il gruppo di controllo TAU riceverà la CBT faccia a faccia standard, offerta dalle diverse unità ED in Spagna. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà offerto l'accesso a TCApp dopo un periodo di 6 mesi.