Avaliação de um programa para transtornos alimentares que combina terapia cognitivo-comportamental com tratamento psicológico online

1. O aplicativo TCApp O TCapp é uma ferramenta destinada a conectar pacientes e terapeutas no intervalo entre consultas médicas. Atualmente está disponível nos mercados Google Play e Apple Store, são mais de 412 pacientes que o utilizam e foi desenvolvido em colaboração com diferentes instituições de saúde mental públicas e privadas da área de Barcelona (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA e Hospital Sant Joan de Déu). O TCApp foi projetado desde o início com as necessidades e interesses dos terapeutas e pacientes em mente. Ao usar o TCapp, pacientes e terapeutas estão em contato contínuo, permitindo uma reação mais rápida do terapeuta de acordo com as necessidades do paciente.

   Com o TCApp, os pacientes podem registrar seus pensamentos, comportamentos, emoções e tudo o que os terapeutas considerarem relevante para a terapia, já que o aplicativo pode ser customizado de acordo com as necessidades terapêuticas de cada paciente específico. Envolve algoritmos baseados em inteligência artificial que podem gerar alarmes quando palavras estratégicas (ou seja, suicídio, morte, etc.) são escritos. Apresenta também tecnologias que permitem o contacto online em tempo real com os terapeutas e uma estética de gamificação que inclui prémios, recompensas e lembretes com o objetivo de melhorar o envolvimento dos pacientes.

   A ferramenta BackOffice para terapeutas é uma plataforma web onde os terapeutas podem ver em tempo real o que seus pacientes registraram (ou seja, geração de gráficos em um período de tempo para visualizar comparação de parâmetros e evolução do paciente) e podem interagir em tempo real com eles usando notificações PUSH. A ferramenta está integrada no servidor Azure de forma a garantir o cumprimento das mais restritivas leis de proteção de dados e está preparada para a sua integração nos sistemas de gestão local de hospitais e clínicas. Finalmente, não existe atualmente nenhuma aplicação disponível para fornecer os mesmos serviços e benefícios que o TCapp, uma vez que a maioria das aplicações disponíveis contém funcionalidades de auto-ajuda, em vez de permitir uma ligação bidirecional entre o paciente e o terapeuta.

   Uma vez que o TCApp provou ser uma ferramenta eficiente e eficaz para uso em unidades de emergência de serviços de saúde mental públicos e privados na Espanha, as contribuições de longo prazo do presente estudo são as seguintes:

   • Promover o uso clínico de TCApp em unidades de emergência não só na Espanha, mas também em nível internacional.
   • Reduzir os custos diretos e indiretos associados ao tratamento de transtornos alimentares.
   • Melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e a eficácia do tratamento para DEs (por exemplo, aumentar a adesão dos pacientes ao tratamento, prevenir recaídas), reduzindo as listas de espera em vários hospitais da Espanha.
   • Explore a futura exportação do aplicativo para outros transtornos mentais cujo tratamento também é baseado na terapia cognitivo-comportamental, como depressão, vícios e ansiedade.
2. Plano de trabalho e duração do projeto 2.1 Métodos 2.1.1 Amostra A amostra total incluirá aproximadamente 250 pacientes com diagnóstico de TA em tratamento, que serão recrutados em diferentes serviços de saúde mental públicos e privados na Espanha (Hospital Parc Taulí, Hospital Sant Joan de Déu, Hospital Universitário Dexeus do grupo Quirónsalud em Barcelona, ​​Sant Rafael Hospital, Servei Salut de les Illes Balears e Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Todos os pacientes receberão tratamento TCC padrão, que inclui o apoio de uma equipe multidisciplinar das diferentes unidades de emergência (psiquiatria, psicologia, nutrição, enfermagem).

O cálculo a priori do tamanho da amostra foi baseado em resultados de estudos anteriores que implementaram programas baseados na Internet no tratamento de TAs (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Um pequeno tamanho de efeito entre grupos (Cohen's d = 0,40) é esperado. O cálculo foi realizado pelo programa de software G*POWER. A análise primária envolverá a hipótese de que o nível médio de patologia alimentar na pós-intervenção no grupo controle, com base nos escores EDE-Q, será significativamente maior do que os níveis médios de patologia alimentar no grupo experimental. Assumindo um alfa de 0,05 e um poder de 0,80 (β -1) em um teste t unidirecional de amostras independentes, seria necessário um mínimo de 100 participantes por braço do estudo. Permitindo uma taxa de desistência de 25% dos participantes do estudo desde a linha de base, 250 participantes precisam ser recrutados no total.

2.1.2 Delineamento e procedimento Seguiremos uma abordagem de métodos mistos, combinando métodos quantitativos e qualitativos, por meio de um ensaio controlado randomizado com uma intervenção intensiva (TAU + TCApp) e uma condição de controle TAU.

Primeiramente, todo o material com informações relacionadas ao estudo (protocolo de pesquisa, consentimento informado, ficha de informações do paciente, Diário de Coleta de Dados, questões de segurança e privacidade referentes ao aplicativo TCApp) serão submetidos à aprovação de cada um dos Comitês de Ética da os hospitais participantes. Deve-se mencionar que a aprovação do Comitê de Ética da Universidade que conduz o estudo (Universitat Oberta de Catalunya) foi obtida em 21 de fevereiro de 2017.

Os participantes serão recrutados após recomendação prévia de um dos especialistas em DE de cada centro. Os especialistas farão uma triagem preliminar levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão para identificar potenciais candidatos ao estudo. As pessoas interessadas poderão confirmar sua participação notificando o especialista em DE que será responsável por seu tratamento. Em seguida, uma carta informativa e um formulário de consentimento informado serão entregues a eles.

Após o preenchimento e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes menores de 18 anos, os pais terão que assinar o consentimento informado), as entrevistas clínicas iniciais serão realizadas por psicólogos ou outros colaboradores que trabalham na unidade de emergência. Todos os entrevistadores serão previamente treinados para administrar a entrevista K-SADS-PL ou SCID, dependendo da idade do participante. O objetivo dessas entrevistas é: a) determinar definitivamente se os participantes são elegíveis para o estudo de acordo com os critérios de inclusão, b) estabelecer o diagnóstico de cada paciente ec) avaliá-los quanto a possíveis comorbidades. Neste momento, também serão coletados dados sociodemográficos e clínicos de cada paciente por meio de uma breve entrevista. Então, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a preencher os questionários de linha de base para o estudo. Durante esta avaliação inicial (T0), serão aplicados questionários aos doentes, aos seus cuidadores informais e ao especialista do SU responsável pela monitorização online de cada doente. Além disso, serão realizadas entrevistas por telefone com a equipe técnica e os especialistas em DE.

Após a conclusão dos questionários iniciais, os participantes serão randomizados para uma das duas condições do estudo (grupo experimental e controle). A randomização será realizada por um pesquisador independente em blocos de 10 participantes dentro de cada unidade de SE (50% dos pacientes de cada bloco serão designados para o grupo experimental e os outros 50% para o grupo controle), usando um programa de alocação aleatória.

Depois disso, os pacientes serão notificados sobre o grupo a que pertencem durante a próxima visita à unidade de emergência. Neste momento, os pacientes do grupo experimental receberão instruções orais e escritas sobre como baixar e usar o TCApp. Por sua vez, os pacientes do grupo controle TAU serão informados de que o acesso ao TCApp será oferecido a eles após um período de espera de 6 meses.

Em seguida, cada grupo de pacientes receberá o tratamento que lhe corresponde durante um período de 12 semanas. Ao final das 12 semanas de tratamento, os pacientes do grupo experimental deixarão de usar o TCApp e a avaliação pós-tratamento (T1, 12 semanas depois) será realizada e incluirá: a) uma breve entrevista clínica (pacientes), b) questionários (pacientes, cuidadores informais, especialistas em emergência); c) entrevistas telefônicas (equipe técnica, especialistas em emergência) ed) grupos focais com especialistas em emergência de cada instituição interessados ​​em participar, bem como com pacientes do grupo experimental.

Serão realizadas análises de intenção de tratar e completas. A análise de intenção de tratar incluirá todos os participantes que foram alocados aleatoriamente em uma das condições do estudo, ou seja, 250 pacientes. Sempre que possível, tentaremos coletar dados de acompanhamento dos participantes que desistiram, a fim de manter nosso conjunto de dados o mais completo possível. As diferenças de linha de base entre os que concluíram e os que abandonaram serão analisadas usando dados das entrevistas clínicas e dos questionários de linha de base, e as possíveis razões para a desistência serão examinadas por meio de entrevistas com especialistas em DE (T1).

Um participante será considerado completo se tiver concluído a entrevista clínica inicial, bem como as avaliações T0 e T1. Para que os participantes do grupo experimental sejam considerados completos, eles terão que ter usado o TCApp pelo menos 70% do tempo inicialmente acordado antes do início do experimento (ou seja, pelo menos uma vez ao dia durante um período de 12 semanas). Apenas os dados dos participantes serão usados ​​para determinar o efeito do tratamento na principal variável de resultado.

2.1.3 Condições do estudo O grupo experimental receberá o tratamento padrão baseado nos princípios da TCC que é oferecido pelas diferentes unidades de emergência da Espanha, além de uma intervenção online usando o TCApp por um período de 12 semanas. Apenas um especialista em emergência será responsável pelo monitoramento online de cada paciente. Para fins específicos do nosso estudo, essa função foi atribuída à equipe de enfermagem na maioria dos centros.

O aplicativo TCApp oferece aos pacientes várias funções diferentes, incluindo auto-registros diários de seus pensamentos, emoções e comportamentos, um bate-papo com seus terapeutas e exercícios motivacionais. Está também disponível para os terapeutas uma plataforma online TCApp para o acompanhamento online de cada paciente. Aqui, os terapeutas têm a possibilidade de acompanhar o auto-registo diário do paciente, gerar relatórios e gráficos personalizados e comunicar com ele via chat, com base nas informações que o paciente forneceu online.

Durante essas 12 semanas, o paciente deve usar o TCApp pelo menos uma vez ao dia, preenchendo pelo menos um autorregistro diário e/ou entrando em contato com seu terapeuta via chat quando necessário. O terapeuta responsável pelo acompanhamento online deve, pelo menos uma vez por semana, ligar-se à plataforma online e realizar as seguintes ações: acompanhar o auto-registo diário do doente, gerar relatórios ou gráficos personalizados e comunicar com o mesmo via chat. Após um período de 12 semanas, os pacientes do grupo experimental e seus terapeutas deixarão de usar o aplicativo TCApp (receberão alta).

O grupo de controle TAU receberá o CBT presencial padrão, oferecido pelas diferentes unidades de ED na Espanha. Os pacientes do grupo de controle terão acesso ao TCApp após um período de 6 meses.