Evaluación de un Programa de Trastornos de la Conducta Alimentaria que Combina la Terapia Cognitivo-Conductual con el Tratamiento Psicológico Online

1. La aplicación TCApp TCapp es una herramienta destinada a conectar pacientes y terapeutas en el tiempo entre consultas médicas. Actualmente está disponible en los mercados de Google Play y Apple Store, hay más de 412 pacientes que lo utilizan actualmente y se desarrolló en colaboración con diferentes instituciones de salud mental públicas y privadas del área de Barcelona (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA y Hospital Sant Joan de Déu). TCApp fue diseñado desde el principio teniendo en cuenta las necesidades e intereses de terapeutas y pacientes. Al usar TCapp, los pacientes y los terapeutas están en contacto continuo, lo que permite una reacción más rápida del terapeuta de acuerdo con las necesidades de los pacientes.

   Con TCApp, los pacientes pueden registrar sus pensamientos, comportamientos, emociones y lo que los terapeutas consideren relevante para la terapia, ya que la aplicación se puede personalizar de acuerdo con los requisitos de terapia de cada paciente específico. Se trata de algoritmos basados ​​en inteligencia artificial que pueden generar alarmas cuando palabras estratégicas (p. suicidio, muerte, etc.) están escritos. También presenta tecnologías que permiten el contacto en línea en tiempo real con terapeutas y estéticas de ludificación que incluyen premios, recompensas y recordatorios destinados a mejorar la participación de los pacientes.

   La herramienta BackOffice para terapeutas es una plataforma basada en web donde los terapeutas pueden ver en tiempo real lo que sus pacientes han registrado (es decir, la generación de gráficos en un período de tiempo para visualizar la comparación de parámetros y la evolución del paciente) y pueden interactuar en tiempo real con ellos. mediante el uso de notificaciones PUSH. La herramienta está integrada en el servidor Azure para garantizar el cumplimiento de las leyes de protección de datos más restrictivas y está preparada para su integración en los sistemas de gestión locales de hospitales y clínicas. Finalmente, actualmente no hay ninguna aplicación disponible que brinde los mismos servicios y beneficios que TCapp, ya que la mayoría de las aplicaciones disponibles contienen funcionalidades de autoayuda, en lugar de permitir un vínculo bidireccional entre el paciente y el terapeuta.

   Una vez que TCApp ha demostrado ser una herramienta eficiente y eficaz para su uso en las unidades de urgencias de los servicios de salud mental públicos y privados en España, las contribuciones a largo plazo del presente estudio son las siguientes:

   • Fomentar el uso clínico de TCApp en los servicios de urgencias no solo en España sino también a nivel internacional.
   • Reducir los costes directos e indirectos asociados al tratamiento de los trastornos alimentarios.
   • Mejorar la calidad de la atención al paciente y la eficacia del tratamiento de los SU (p. ej., aumentar la adherencia al tratamiento de los pacientes, prevenir las recaídas) y reducir las listas de espera en varios hospitales de España.
   • Explorar la futura exportación de la aplicación a otros trastornos mentales cuyo tratamiento también se base en la terapia cognitivo conductual, como la depresión, las adicciones y la ansiedad.
2. Plan de trabajo y duración del proyecto 2.1 Métodos 2.1.1 Muestra La muestra total será de aproximadamente 250 pacientes con diagnóstico de TCA en tratamiento actualmente, que serán reclutados de diferentes servicios de salud mental públicos y privados de España (Hospital Parc Taulí, Hospital Sant Joan de Déu, Hospital Universitario Dexeus del grupo Quirónsalud en Barcelona, ​​Hospital Sant Rafael, Servei Salut de les Illes Balears e Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Todos los pacientes recibirán tratamiento TCC estándar, que incluye el apoyo de un equipo multidisciplinar de las diferentes unidades de urgencias (psiquiatría, psicología, nutrición, enfermería).

El cálculo del tamaño de la muestra a priori se basó en los resultados de estudios previos que implementaron programas basados ​​en Internet en el tratamiento de los TCA (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Se espera un pequeño tamaño del efecto entre grupos (d de Cohen = 0,40). El cálculo fue realizado por el programa de software G*POWER. El análisis principal se referirá a la hipótesis de que el nivel promedio de patología alimentaria después de la intervención en el grupo de control, según las puntuaciones de EDE-Q, será significativamente más alto que los niveles promedio de patología alimentaria en el grupo experimental. Suponiendo un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80 (β-1) en una prueba t unidireccional de muestras independientes, se requeriría un mínimo de 100 participantes por grupo de estudio. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 25 % de los participantes del estudio desde el inicio, es necesario reclutar 250 participantes en total.

2.1.2 Diseño y procedimiento Seguiremos un enfoque de métodos mixtos, combinando métodos cuantitativos y cualitativos, a través de un ensayo controlado aleatorio con una intervención intensiva (TAU + TCApp) y una condición de control TAU.

En primer lugar, todo el material con información relacionada con el estudio (protocolo de investigación, consentimiento informado, hoja de información del paciente, Bitácora de recolección de datos, aspectos relacionados con la seguridad y privacidad de la aplicación TCApp) se someterá a la aprobación de cada uno de los Comités Éticos de los hospitales participantes. Cabe mencionar que la aprobación del Comité Ético de la Universidad que lideró el estudio (Universitat Oberta de Catalunya) se obtuvo el 21 de febrero de 2017.

Los participantes serán reclutados previa recomendación de uno de los especialistas en urgencias de cada centro. Los especialistas realizarán una selección preliminar teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión con el fin de identificar a los posibles candidatos para el estudio. Las personas interesadas podrán confirmar su participación notificando al especialista de urgencias que será responsable de su tratamiento. Luego, se les entregará una carta informativa y un formulario de consentimiento informado.

Tras cumplimentar y firmar el consentimiento informado (para pacientes menores de 18 años, sus padres deberán firmar el consentimiento informado), se realizarán entrevistas clínicas iniciales por parte de psicólogos u otros colaboradores que trabajen en el servicio de urgencias. Todos los entrevistadores serán previamente capacitados en la administración de la entrevista K-SADS-PL o SCID, dependiendo de la edad del participante. El objetivo de estas entrevistas es: a) determinar definitivamente si los participantes son elegibles para el estudio según los criterios de inclusión, b) establecer el diagnóstico de cada paciente yc) evaluarlos por posibles comorbilidades. En este momento también se recogerán datos sociodemográficos y clínicos de cada paciente a través de una breve entrevista. Luego, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a completar los cuestionarios de línea de base para el estudio. Durante esta evaluación inicial (T0), se administrarán cuestionarios a los pacientes, a sus cuidadores informales y al especialista de urgencias responsable del seguimiento en línea de cada paciente. Además, se realizarán entrevistas telefónicas con el personal técnico y los especialistas de urgencias.

Después de completar los cuestionarios de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio (grupo experimental y de control). La aleatorización la realizará un investigador independiente en bloques de 10 participantes dentro de cada unidad de urgencias (el 50% de los pacientes de cada bloque serán asignados al grupo experimental y el otro 50% al grupo control), mediante un programa de asignación aleatoria.

Después de esto, los pacientes serán notificados sobre el grupo al que pertenecen durante su próxima visita a la unidad de urgencias. En este momento, los pacientes del grupo experimental recibirán instrucciones orales y escritas sobre cómo descargar y usar TCApp. A su vez, a los pacientes del grupo de control TAU se les indicará que se les ofrecerá acceso a TCApp tras un periodo de espera de 6 meses.

Luego, cada grupo de pacientes recibirá el tratamiento que le corresponde durante un período de 12 semanas. Al final del tratamiento de 12 semanas, los pacientes del grupo experimental dejarán de usar TCApp y se realizará la evaluación post-tratamiento (T1, 12 semanas después) que incluirá: a) una breve entrevista clínica (pacientes), b) cuestionarios (pacientes, cuidadores informales, especialistas en urgencias); c) entrevistas telefónicas (personal técnico, especialistas en urgencias) y d) un grupo focal con especialistas en urgencias de cada institución que estén interesados ​​en participar, así como con pacientes del grupo experimental.

Se realizarán análisis tanto por intención de tratar como de finalización. El análisis por intención de tratar incluirá a todos los participantes que fueron asignados aleatoriamente a una de las condiciones del estudio, es decir, 250 pacientes. Siempre que sea posible, intentaremos recopilar datos de seguimiento de los participantes que abandonaron, para mantener nuestro conjunto de datos lo más completo posible. Las diferencias de línea de base entre los que completaron y los que abandonaron se analizarán utilizando datos de las entrevistas clínicas y los cuestionarios de línea de base, y las posibles razones de la deserción se examinarán a través de entrevistas con especialistas en urgencias (T1).

Se considerará que un participante completó la entrevista clínica inicial, así como las evaluaciones T0 y T1. Para que los participantes del grupo experimental sean considerados completadores, deberán haber utilizado TCApp al menos el 70% del tiempo inicialmente acordado antes del inicio del experimento (es decir, al menos una vez al día durante un período de 12 semanas). Solo se utilizarán los datos de los que completaron el tratamiento para determinar el efecto del tratamiento en la principal variable de resultado.

2.1.3 Condiciones del estudio El grupo experimental recibirá el tratamiento estándar basado en los principios de la TCC que ofrecen los diferentes servicios de urgencias de España, más una intervención online mediante TCApp durante un periodo de 12 semanas. Un único especialista en Urgencias será el responsable del seguimiento online de cada paciente. A efectos específicos de nuestro estudio, este rol se ha asignado al personal de enfermería en la mayoría de los centros.

La aplicación TCApp proporciona a los pacientes una serie de funciones diferentes, que incluyen auto-registros diarios de sus pensamientos, emociones y comportamientos, un chat con sus terapeutas y ejercicios de motivación. También está disponible una plataforma en línea TCApp para terapeutas para el seguimiento en línea de cada paciente. Aquí, los terapeutas tienen la posibilidad de seguir los autoregistros diarios del paciente, generar informes y gráficos personalizados y comunicarse con él/ella vía chat, en base a la información que el paciente ha proporcionado en línea.

Durante estas 12 semanas, el paciente debe usar TCApp al menos una vez al día, completar al menos un auto-registro diario y/o comunicarse con su terapeuta por chat cuando sea necesario. El terapeuta responsable del seguimiento online deberá, al menos una vez por semana, conectarse a la plataforma online y realizar las siguientes acciones: seguir los autoregistros diarios del paciente, generar informes o gráficos personalizados y comunicarse con él vía chat. Después de un período de 12 semanas, los pacientes del grupo experimental y sus terapeutas dejarán de usar la aplicación TCApp (serán dados de alta).

El grupo de control de TAU recibirá la TCC presencial estándar, que ofrecen los diferentes SU de España. A los pacientes del grupo de control se les ofrecerá acceso a TCApp después de un período de 6 meses.