認知行動療法とオンライン心理療法を組み合わせた摂食障害プログラムの評価

1. TCApp アプリケーション TCapp は、医療相談の合間に患者とセラピストをつなぐことを目的としたツールです。 現在、Google Play および Apple Store 市場で入手可能で、現在 412 人以上の患者が使用しており、バルセロナ地域のさまざまな公的および民間の精神保健機関 (Althaia、Hospital de Sant Rafael、CST) と協力して開発されました。 、ITA およびサン ジョアン デ デウ病院)。 TCApp は、最初からセラピストと患者のニーズと関心を念頭に置いて設計されました。 TCapp を使用することで、患者とセラピストは継続的に連絡を取り合い、患者のニーズに応じてセラピストがより迅速に対応できるようになります。

   TCApp を使用すると、特定の患者の治療要件に応じてアプリをカスタマイズできるため、患者は自分の考え、行動、感情、およびセラピストが治療に関連すると考えるものをすべて記録できます。 これには、戦略的な言葉 (つまり、 自殺、死亡など）が書かれています。 また、セラピストとのリアルタイムのオンライン接触を可能にする技術と、患者の関与を改善することを目的とした賞品、報酬、リマインダーを含むゲーミフィケーションの美学も紹介します。

   セラピスト向けの BackOffice ツールは、セラピストが患者の記録をリアルタイムで見ることができる Web ベースのプラットフォームであり (つまり、パラメータの比較と患者の進化を視覚化するための一定期間のグラフの生成)、セラピストとリアルタイムで対話することができます。 PUSH 通知を使用して。 このツールは、最も制限の厳しいデータ保護法に確実に準拠するために Azure サーバーに統合されており、病院や診療所のローカル管理システムに統合できるように準備されています。 最後に、利用可能なアプリケーションのほとんどには、患者とセラピスト間の双方向リンクを可能にするのではなく、セルフヘルプ機能が含まれているため、現在、TCapp と同じサービスと利点を提供するアプリケーションはありません。

   TCApp がスペインの公的および私的な精神保健サービスの ED ユニットで使用するための効率的かつ効果的なツールであることが証明された後、現在の研究の長期的な貢献は次のとおりです。

   • スペインだけでなく、国際レベルでも ED ユニットでの TCApp の臨床使用を促進すること。
   • 摂食障害の治療に関連する直接的および間接的なコストを削減します。
   • スペインのさまざまな病院で順番待ちリストを減らしながら、患者ケアの質と ED の治療効果を改善します (例: 患者の治療へのアドヒアランスの向上、再発の防止)。
   • うつ病、依存症、不安神経症など、治療が認知行動療法に基づいている他の精神障害へのアプリケーションの将来の輸出を検討してください。
2. プロジェクトの作業計画と期間 2.1 方法 2.1.1 サンプル 合計サンプルには、現在治療を受けている ED と診断された約 250 人の患者が含まれます。これらの患者は、スペインのさまざまな公的および民間の精神保健サービス (パルク タウリ病院、サン ジョアン デ デウ病院、デクセウス大学病院のキロンサルド グループ) から募集されます。バルセロナ、サントラファエル病院、Servei Salut de les Illes Balears、Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid)。 すべての患者は、さまざまな ED 部門 (精神医学、心理学、栄養学、看護学) からの学際的なチームのサポートを含む、標準的な CBT 治療を受けます。

先験的なサンプルサイズの計算は、ED の治療にインターネットベースのプログラムを実装した以前の研究の結果に基づいていました (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013)。 小さなグループ間効果サイズ (Cohen の d = 0.40) が期待されます。 計算は、ソフトウェア プログラム G*POWER によって実行されました。 主な分析は、EDE-Q スコアに基づく、対照群の介入後の摂食病理の平均レベルが、実験群の摂食病理の平均レベルよりも有意に高くなるという仮説に関するものです。 独立したサンプルの一元配置 t 検定で 0.05 のアルファと 0.80 (β -1) の検出力を仮定すると、研究アームごとに最低 100 人の参加者が必要になります。 ベースラインからの研究参加者の 25% の脱落率を考慮すると、合計 250 人の参加者を募集する必要があります。

2.1.2 設計と手順集中的介入（TAU + TCApp）とTAU制御条件を備えたランダム化比較試験を通じて、定量的方法と定性的方法を組み合わせた混合方法アプローチに従います。

まず、研究に関連する情報を含むすべての資料 (研究プロトコル、インフォームド コンセント、患者情報シート、データ収集ログブック、TCApp 申請に関する安全性およびプライバシー関連の問題) は、承認のために各倫理委員会に提出されます。参加病院。 2017 年 2 月 21 日に、研究を主導した大学 (Universitat Oberta de Catalunya) の倫理委員会の承認が得られたことに言及する必要があります。

参加者は、各センターで働く ED スペシャリストの 1 人による事前の推薦後に募集されます。 専門家は、研究の潜在的な候補を特定するために、包含基準と除外基準を考慮して予備スクリーニングを行います。 関心のある個人は、治療を担当する ED 専門医に通知することで、参加を確認できます。 次に、情報レターとインフォームドコンセントフォームが彼らに届けられます。

インフォームドコンセントフォームに記入して署名した後（18歳未満の患者の場合、両親はインフォームドコンセントに署名する必要があります）、心理学者またはEDユニットで働く他の協力者によって最初の臨床面接が行われます。 すべてのインタビュアーは、参加者の年齢に応じて、K-SADS-PL または SCID インタビューの管理について事前にトレーニングを受けます。 これらのインタビューの目的は、a) 参加者が選択基準に従って研究に適格であるかどうかを決定的に判断すること、b) 各患者の診断を確立すること、c) 併存疾患の可能性について評価することです。 現時点では、各患者の社会人口学的および臨床データも簡単なインタビューを通じて収集されます。 次に、選択基準を満たす人は、調査のベースライン アンケートに回答するよう招待されます。 このベースライン評価 (T0) 中に、患者、その非公式の介護者、および各患者のオンライン監視を担当する ED 専門家にアンケートが実施されます。 また、技術スタッフやEDスペシャリストとの電話面談も行います。

ベースラインアンケートの完了後、参加者は2つの研究条件（実験群と対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、ランダム割り当てプログラムを使用して、各EDユニット内の10人の参加者のブロックで独立した研究者によって実行されます（各ブロックの患者の50％が実験群に割り当てられ、残りの50％が対照群に割り当てられます）。

この後、患者は次の ED ユニットへの訪問時に所属するグループについて通知されます。 この時点で、実験グループの患者には、TCApp のダウンロード方法と使用方法に関する口頭および書面による指示が与えられます。 次に、TAU コントロール グループの患者には、6 か月の待機期間の後に TCApp へのアクセスが提供されることが伝えられます。

その後、患者の各グループは、12 週間の期間中に対応する治療を受けます。 12週間の治療の終わりに、実験群の患者はTCAppの使用を中止し、治療後の評価（T1、12週間後）が実施され、以下が含まれます：a）簡単な臨床面接（患者）、 b) アンケート (患者、非公式の介護者、ED 専門家); c) 電話インタビュー (技術スタッフ、ED スペシャリスト) および d) 参加に関心のある各施設の ED スペシャリストおよび実験グループの患者とのフォーカス グループ。

治療意図分析と完了者分析の両方が実行されます。 治療意図分析には、研究条件の 1 つ、つまり 250 人の患者にランダムに割り当てられたすべての参加者が含まれます。 データセットを可能な限り完全に保つために、脱落した参加者から可能な限りフォローアップ データを収集しようとします。 修了者とドロップアウトのベースラインの違いは、臨床面接とベースラインのアンケートからのデータを使用して分析され、ドロップアウトの考えられる理由は、ED 専門家とのインタビューを通じて調べられます (T1)。

参加者は、最初の臨床面接と T0 および T1 評価を完了した場合、完了者と見なされます。 実験グループの参加者が完了者と見なされるには、実験開始前に最初に合意した時間の少なくとも 70% (つまり、12 週間の間、少なくとも 1 日 1 回) TCApp を使用する必要があります。 主なアウトカム変数に対する治療効果を決定するために、完了者からのデータのみが使用されます。

2.1.3 研究条件 実験グループは、スペインのさまざまな ED ユニットによって提供される CBT 原則に基づく標準治療に加えて、TCApp を使用したオンライン介入を 12 週間受けます。 各患者のオンライン監視を担当する ED 専門医は 1 人だけです。 私たちの研究の特定の目的のために、この役割はほとんどのセンターの看護スタッフに割り当てられています。

TCApp アプリケーションは、患者の思考、感情、行動の毎日の自己記録、セラピストとのチャット、動機付けのエクササイズなど、さまざまな機能を患者に提供します。 セラピストは、各患者をオンラインで監視するための TCApp オンライン プラットフォームも利用できます。 ここでは、セラピストは、患者がオンラインで提供した情報に基づいて、患者の毎日の自己記録をたどり、パーソナライズされたレポートとグラフを生成し、チャットを介して患者と通信することができます。

この 12 週間の間、患者は少なくとも 1 日 1 回 TCApp を使用し、毎日少なくとも 1 つの自己記録を完了し、必要に応じてチャットでセラピストに連絡する必要があります。 オンライン監視を担当するセラピストは、少なくとも週に 1 回はオンライン プラットフォームに接続し、次のアクションを実行する必要があります。 12 週間後、実験グループの患者とそのセラピストは TCApp アプリケーションの使用を停止します (退院します)。

TAU コントロール グループは、スペインのさまざまな ED ユニットによって提供される標準の対面式 CBT を受け取ります。 対照群の患者には、6 か月後に TCApp へのアクセスが提供されます。