Evaluering af et program for spiseforstyrrelser, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi med online psykologisk behandling

1. TCApp-applikationen TCapp er et værktøj beregnet til at forbinde patienter og terapeuter i tiden mellem lægekonsultationer. Det er i øjeblikket tilgængeligt på Google Play og Apple Store-markederne, der er mere end 412 patienter, der i øjeblikket bruger det, og det blev udviklet i samarbejde med forskellige offentlige og private mentale sundhedsinstitutioner i Barcelona-området (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA og Hospital Sant Joan de Déu). TCApp blev designet fra starten med terapeuters og patienters behov og interesser i tankerne. Ved at bruge TCapp er patienter og terapeuter i kontinuerlig kontakt, hvilket giver mulighed for en hurtigere reaktion fra terapeuten i henhold til patienternes behov.

   Med TCApp kan patienter registrere deres tanker, adfærd, følelser og hvad end terapeuterne anser for relevant for terapien, da appen kan tilpasses efter terapikravene for hver specifik patient. Det involverer algoritmer baseret på kunstig intelligens, der kan generere alarmer, når strategiske ord (dvs. selvmord, død osv.) er skrevet. Den introducerer også teknologier, der giver mulighed for onlinekontakt i realtid med terapeuter og gamification-æstetik, der inkluderer præmier, belønninger og påmindelser, der sigter mod at forbedre patienternes engagement.

   BackOffice-værktøjet til terapeuter er en webbaseret platform, hvor terapeuter i realtid kan se, hvad deres patienter har registreret (dvs. generering af grafer i en periode for at visualisere parametersammenligning og patientudvikling), og de kan interagere i realtid med dem ved at bruge PUSH-meddelelser. Værktøjet er integreret i Azure-serveren for at sikre overensstemmelse med de mest restriktive databeskyttelseslove, og det er forberedt til dets integration i de lokale administrationssystemer på hospitaler og klinikker. Endelig er der i øjeblikket ingen tilgængelig applikation til at levere de samme tjenester og fordele som TCapp, da de fleste af de tilgængelige applikationer indeholder selvhjælpsfunktioner i stedet for at tillade en tovejsforbindelse mellem patienten og terapeuten.

   Når TCApp har vist sig at være et effektivt og effektivt værktøj til brug i ED-enheder af offentlige og private mentale sundhedstjenester i Spanien, er de langsigtede bidrag fra den nuværende undersøgelse som følger:

   • At fremme den kliniske brug af TCApp i ED-enheder ikke kun i Spanien, men også på internationalt plan.
   • Reducer de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandling af spiseforstyrrelser.
   • Forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og behandlingseffektiviteten for ED'er (f.eks. øge patienternes efterlevelse af behandlingen, forhindre tilbagefald) og samtidig reducere ventelister på forskellige hospitaler fra Spanien.
   • Udforsk den fremtidige eksport af applikationen til andre psykiske lidelser, hvis behandling også er baseret på kognitiv adfærdsterapi, såsom depression, afhængighed og angst.
2. Arbejdsplan og projektets varighed 2.1 Metoder 2.1.1 Prøve Den samlede stikprøve vil omfatte ca. 250 patienter med en ED-diagnose, der i øjeblikket modtager behandling, som vil blive rekrutteret fra forskellige offentlige og private mentale sundhedstjenester i Spanien (Parc Taulí Hospital, Sant Joan de Déu Hospital, Dexeus University Hospital i Quirónsalud-gruppen i Barcelona, ​​Sant Rafael Hospital, Servei Salut de les Illes Balears og Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Alle patienter vil modtage standard CBT-behandling, som omfatter støtte fra et tværfagligt team fra de forskellige ED-enheder (psykiatri, psykologi, ernæring, sygepleje).

Den a priori prøvestørrelsesberegning var baseret på resultater fra tidligere undersøgelser, der implementerede internetbaserede programmer til behandling af ED'er (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). En lille effektstørrelse mellem grupper (Cohen's d = 0,40) forventes. Beregningen er udført af softwareprogrammet G*POWER. Den primære analyse vil vedrøre hypotesen om, at det gennemsnitlige niveau af spisepatologi ved post-intervention i kontrolgruppen, baseret på EDE-Q-scorerne, vil være signifikant højere end de gennemsnitlige niveauer af spisepatologi i forsøgsgruppen. Forudsat en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 (β -1) i en uafhængig samples envejs t-test, ville der være behov for mindst 100 deltagere pr. undersøgelsesarm. For at give mulighed for et frafald på 25 % af studiedeltagerne fra basislinjen, skal der i alt rekrutteres 250 deltagere.

2.1.2 Design og procedure Vi vil følge en mixed-methods tilgang, der kombinerer kvantitative og kvalitative metoder, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg med en intensiv intervention (TAU + TCApp) og en TAU kontroltilstand.

Først vil alt materiale med information relateret til undersøgelsen (forskningsprotokol, informeret samtykke, patientinformationsblad, dataindsamlingslogbog, sikkerheds- og privatlivsrelaterede spørgsmål vedrørende TCApp-applikationen) blive indsendt til godkendelse til hver af de etiske komitéer i de deltagende sygehuse. Det skal nævnes, at godkendelsen fra den etiske komité på universitetet, der leder undersøgelsen (Universitat Oberta de Catalunya) blev opnået den 21. februar 2017.

Deltagerne vil blive rekrutteret efter tidligere anbefaling af en af ​​ED-specialisterne, der arbejder på hvert center. Specialister vil foretage en foreløbig screening under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne for at identificere potentielle kandidater til undersøgelsen. Interesserede personer vil være i stand til at bekræfte deres deltagelse ved at underrette ED-specialisten, som vil være ansvarlig for deres behandling. Derefter vil et informationsbrev og en informeret samtykkeformular blive leveret til dem.

Efter at have udfyldt og underskrevet den informerede samtykkeformular (for patienter under 18 år skal deres forældre underskrive det informerede samtykke), vil indledende kliniske samtaler blive gennemført af psykologer eller andre samarbejdspartnere, der arbejder i ED-enheden. Alle interviewere vil på forhånd være trænet i at administrere K-SADS-PL eller SCID interviewet, afhængigt af deltagerens alder. Formålet med disse interviews er: a) endeligt at afgøre, om deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne, b) at etablere diagnosen for hver patient og c) at evaluere dem for mulige komorbiditeter. På dette tidspunkt vil sociodemografiske og kliniske data for hver patient også blive indsamlet gennem et kort interview. Derefter vil de, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at udfylde baseline-spørgeskemaerne til undersøgelsen. Under denne baseline-evaluering (T0) vil spørgeskemaer blive administreret til patienter, deres uformelle plejere og ED-specialisten, der er ansvarlig for onlineovervågning af hver patient. Derudover vil der blive gennemført telefoninterviews med det tekniske personale og ED-specialisterne.

Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesbetingelser (eksperimentel og kontrolgruppe). Randomisering vil blive udført af en uafhængig forsker i blokke på 10 deltagere inden for hver ED-enhed (50 % af patienterne fra hver blok vil blive tildelt forsøgsgruppen og de øvrige 50 % til kontrolgruppen) ved hjælp af et tilfældigt tildelingsprogram.

Herefter får patienterne besked om, hvilken gruppe de tilhører ved deres næste besøg på ED-enheden. På nuværende tidspunkt vil patienter fra forsøgsgruppen få mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man downloader og bruger TCApp. Til gengæld vil patienter fra TAU kontrolgruppen få at vide, at adgang til TCApp vil blive tilbudt dem efter en venteperiode på 6 måneder.

Derefter vil hver gruppe patienter modtage den behandling, der svarer til dem, i løbet af en periode på 12 uger. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandling vil patienter fra forsøgsgruppen stoppe med at bruge TCApp, og evalueringen efter behandlingen (T1, 12 uger senere) vil blive udført og vil omfatte: a) et kort klinisk interview (patienter), b) spørgeskemaer (patienter, uformelle plejere, ED-specialister); c) telefoninterviews (teknisk personale, ED-specialister) og d) en fokusgruppe med ED-specialister fra hver institution, som er interesseret i at deltage, samt med patienter i forsøgsgruppen.

Der vil blive udført både intention-to-treat og kompletterende analyser. Intent-to-treat-analyse vil omfatte hver deltager, der blev tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsesbetingelserne, det vil sige 250 patienter. Når det er muligt, vil vi forsøge at indsamle opfølgningsdata fra deltagere, der er droppet ud, for at holde vores datasæt så komplet som muligt. Baseline-forskelle mellem fuldførere og frafaldne vil blive analyseret ved hjælp af data fra de kliniske interviews og baseline-spørgeskemaerne, og mulige årsager til frafald vil blive undersøgt gennem interviews med ED-specialister (T1).

En deltager vil blive betragtet som fuldfører, hvis han/hun har gennemført den indledende kliniske samtale samt T0- og T1-evalueringer. For at deltagere fra forsøgsgruppen kan betragtes som fuldførere, skal de have brugt TCApp mindst 70 % af den tid, der oprindeligt var aftalt, før forsøgets start (dvs. mindst én gang om dagen i en periode på 12 uger). Kun data fra færdigbehandlede vil blive brugt til at bestemme behandlingseffekten på hovedresultatvariablen.

2.1.3 Undersøgelsesbetingelser Forsøgsgruppen vil modtage standardbehandlingen baseret på CBT-principper, som tilbydes af de forskellige ED-enheder i Spanien, plus en online-intervention med TCApp i en periode på 12 uger. Kun én ED-specialist vil være ansvarlig for onlineovervågningen af ​​hver patient. Til de specifikke formål med vores undersøgelse er denne rolle blevet tildelt plejepersonalet for de fleste af centrene.

TCApp-applikationen giver patienterne en række forskellige funktioner, herunder daglige selvregistreringer af deres tanker, følelser og adfærd, en chat med deres terapeuter og motiverende øvelser. En TCApp online platform er også tilgængelig for terapeuter til online overvågning af hver patient. Her har terapeuter mulighed for at følge patientens daglige selvregistreringer, generere personlige rapporter og grafer og kommunikere med ham/hende via chat, baseret på de oplysninger, som patienten har givet online.

I løbet af disse 12 uger skal patienten bruge TCApp mindst én gang om dagen, udfylde mindst én selvregistrering dagligt og/eller kontakte sin behandler via chat, når det er nødvendigt. Den terapeut, der er ansvarlig for onlineovervågningen, bør mindst en gang om ugen oprette forbindelse til onlineplatformen og udføre følgende handlinger: følge patientens daglige selvregistreringer, generere personlige rapporter eller grafer og kommunikere med ham/hende via chat. Efter en 12-ugers periode vil patienter fra forsøgsgruppen og deres terapeuter stoppe med at bruge TCApp-applikationen (de vil blive udskrevet).

TAU kontrolgruppen vil modtage standard ansigt-til-ansigt CBT, som tilbydes af de forskellige ED-enheder i Spanien. Patienter fra kontrolgruppen vil blive tilbudt adgang til TCApp efter en 6-måneders periode.