A kognitív-viselkedési terápiát online pszichológiai kezeléssel kombináló étkezési zavarokra vonatkozó program értékelése

1. A TCApp alkalmazás, a TCapp egy olyan eszköz, amelynek célja a betegek és a terapeuták összekapcsolása az orvosi konzultációk közötti időben. Jelenleg a Google Play és az Apple Store piacokon érhető el, jelenleg több mint 412 beteg használja, és a barcelonai térség különböző állami és magán mentális egészségügyi intézményeivel (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST) együttműködésben fejlesztették ki. , ITA és Hospital Sant Joan de Déu). A TCApp-ot a kezdetektől fogva a terapeuták és a betegek igényeinek és érdekeinek szem előtt tartásával tervezték. A TCapp használatával a betegek és a terapeuták folyamatos kapcsolatban állnak, ami lehetővé teszi a terapeuta gyorsabb reakcióját a betegek igényei szerint.

   A TCApp segítségével a betegek rögzíthetik gondolataikat, viselkedésüket, érzelmeiket és mindazt, amit a terapeuták a terápia szempontjából lényegesnek tartanak, mivel az alkalmazás testreszabható az egyes páciensek terápiás követelményei szerint. Olyan mesterséges intelligencián alapuló algoritmusokat foglal magában, amelyek riasztást generálhatnak, ha stratégiai szavak (pl. öngyilkosság, halál stb.) írják. Olyan technológiákat is bevezet, amelyek lehetővé teszik a valós idejű online kapcsolatfelvételt a terapeutákkal, valamint a gamification esztétikát, amely magában foglalja a díjakat, jutalmakat és emlékeztetőket, amelyek célja a betegek elkötelezettségének javítása.

   A terapeutáknak szánt BackOffice eszköz egy webalapú platform, ahol a terapeuták valós időben láthatják, hogy mit regisztráltak a pácienseik (azaz grafikonokat generálnak egy adott időtartamon belül a paraméterek összehasonlításának és a betegek fejlődésének megjelenítéséhez), és valós időben kapcsolatba léphetnek velük. PUSH értesítések használatával. Az eszköz az Azure szerverbe integrálva a legszigorúbb adatvédelmi törvények betartása érdekében, és felkészült a kórházak és klinikák helyi felügyeleti rendszereibe való integrálására. Végül pedig jelenleg nem áll rendelkezésre olyan alkalmazás, amely ugyanazokat a szolgáltatásokat és előnyöket nyújtaná, mint a TCapp, mivel a legtöbb elérhető alkalmazás önsegítő funkciókat tartalmaz, ahelyett, hogy kétirányú kapcsolatot tenne lehetővé a páciens és a terapeuta között.

   Miután a TCApp hatékony és eredményes eszköznek bizonyult a spanyol állami és magán mentális egészségügyi szolgáltatások ED egységeiben, a jelenlegi tanulmány hosszú távú hozzájárulásai a következők:

   • A TCApp klinikai alkalmazásának elősegítése az ED egységekben nemcsak Spanyolországban, hanem nemzetközi szinten is.
   • Csökkentse az étkezési zavarok kezelésével kapcsolatos közvetlen és közvetett költségeket.
   • Javítani kell a betegellátás minőségét és az ED-k kezelésének hatékonyságát (pl. növelni kell a betegek kezeléshez való ragaszkodását, megelőzni a visszaesést), miközben csökkenteni kell a várólisták számát a különböző spanyolországi kórházakban.
   • Fedezze fel az alkalmazás jövőbeli exportját más mentális zavarokra, amelyek kezelése szintén kognitív viselkedésterápián alapul, mint például a depresszió, a függőségek és a szorongás.
2. A projekt munkaterve és időtartama 2.1 Módszerek 2.1.1 Minta A teljes minta körülbelül 250, jelenleg kezelés alatt álló, ED-diagnózisban szenvedő beteget foglal magában, akiket Spanyolország különböző állami és magán mentális egészségügyi szolgálataitól vesznek fel (Parc Taulí Kórház, Sant Joan de Déu Kórház, Dexeus Egyetemi Kórház a Quirónsalud csoporthoz). Barcelona, ​​Sant Rafael Kórház, Servei Salut de les Illes Balears és Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Minden beteg standard CBT-kezelésben részesül, amely magában foglalja a különböző ED-osztályok (pszichiátria, pszichológia, táplálkozás, ápolás) multidiszciplináris csapatának támogatását.

Az a priori mintanagyság-számítás olyan korábbi tanulmányok eredményein alapult, amelyek internet-alapú programokat valósítottak meg az ED-k kezelésében (Aardoom et al., 2013; Hötzel és mtsai, 2014; Ruwaard és mtsai, 2013). A csoportok közötti kis hatásméret (Cohen d = 0,40) várható. A számítást a G*POWER szoftverrel végeztük. Az elsődleges elemzés arra a hipotézisre vonatkozik, hogy a kontrollcsoportban a beavatkozás utáni étkezési patológia átlagos szintje az EDE-Q pontszámok alapján szignifikánsan magasabb lesz, mint a kísérleti csoportban tapasztalt étkezési patológia átlagos szintje. Feltételezve, hogy az alfa 0,05 és a hatvány 0,80 (β -1) független minták egyirányú t-tesztjében, vizsgálati ágonként legalább 100 résztvevőre lenne szükség. Tekintettel arra, hogy a vizsgálatban résztvevők 25%-os lemorzsolódási aránya az alapvonalhoz képest, összesen 250 résztvevőt kell toborozni.

2.1.2 Tervezés és eljárás Mi vegyes módszert követünk, kvantitatív és kvalitatív módszereket kombinálva, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül intenzív beavatkozással (TAU + TCApp) és TAU kontrollállapottal.

Először is, minden, a vizsgálattal kapcsolatos információt tartalmazó anyagot (kutatási protokoll, beleegyezés, betegtájékoztató, adatgyűjtési napló, a TCApp alkalmazással kapcsolatos biztonsággal és adatvédelemmel kapcsolatos kérdések) jóváhagyásra benyújtanak az egyesület etikai bizottságaihoz. a részt vevő kórházak. Meg kell említeni, hogy a tanulmányt vezető Egyetem Etikai Bizottságának (Universitat Oberta de Catalunya) jóváhagyása 2017. február 21-én megtörtént.

A résztvevőket az egyes központokban dolgozó ED-szakértők előzetes ajánlása alapján veszik fel. A szakértők előzetes szűrést végeznek, figyelembe véve a felvételi és kizárási kritériumokat, hogy azonosítsák a vizsgálat lehetséges jelöltjeit. Az érdeklődők a részvételüket a kezelésükért felelős ED-szakértő értesítésével erősíthetik meg. Ezt követően egy tájékoztató levelet és egy beleegyező nyilatkozatot kapnak.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat kitöltése és aláírása után (18 év alatti betegek esetében a szülőknek kell aláírniuk a beleegyező nyilatkozatot) a kezdeti klinikai interjúkat pszichológusok vagy az ED osztályon dolgozó egyéb munkatársak végzik. Az összes kérdezőt előzetesen kiképzik a K-SADS-PL vagy SCID interjú lebonyolítására, a résztvevő életkorától függően. Ezeknek az interjúknak a célja: a) annak végleges meghatározása, hogy a résztvevők alkalmasak-e a vizsgálatra a felvételi kritériumok szerint, b) minden egyes beteg diagnózisának felállítása és c) az esetleges társbetegségek értékelése. Jelenleg az egyes betegek szociodemográfiai és klinikai adatait is összegyűjtik egy rövid interjú során. Ezután azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy töltsék ki a vizsgálat alapkérdőíveit. Ezen kiindulási értékelés (T0) során kérdőíveket adnak ki a betegeknek, informális gondozóiknak és az egyes betegek online monitorozásáért felelős ED-szakértőnek. Ezen kívül telefonos interjúkat készítenek a műszaki személyzettel és az ED szakembereivel.

Az alapkérdőívek kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati körülmény egyikébe (kísérleti és kontrollcsoport). A randomizálást független kutató végzi el 10 résztvevőből álló blokkban minden ED egységen belül (az egyes blokkokban a betegek 50%-a a kísérleti csoportba, a másik 50%-a pedig a kontrollcsoportba kerül), véletlenszerű elosztási program segítségével.

Ezt követően a betegek az ED osztály következő látogatása során értesítést kapnak arról, hogy melyik csoportba tartoznak. Jelenleg a kísérleti csoportba tartozó betegek szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak a TCApp letöltéséről és használatáról. A TAU kontrollcsoportba tartozó betegeket viszont tájékoztatják arról, hogy 6 hónapos várakozási idő után felkínálják számukra a TCApp-hoz való hozzáférést.

Ezután minden betegcsoport a nekik megfelelő kezelést kapja 12 héten keresztül. A 12 hetes kezelés végén a kísérleti csoportba tartozó betegek abbahagyják a TCApp használatát, és megtörténik az utókezelés (T1, 12 héttel később) értékelése, amely magában foglalja: a) rövid klinikai interjút (betegek), b) kérdőívek (betegek, informális gondozók, ED-szakorvosok); c) telefonos interjúk (műszaki személyzet, ED-szakorvosok) és d) fókuszcsoportok az egyes intézmények részvételben érdekelt ED-szakorvosaival, valamint a kísérleti csoportba tartozó betegekkel.

Mind a kezelési szándék, mind a befejező elemzést elvégzik. A kezelési szándék elemzése minden olyan résztvevőre kiterjed, akit véletlenszerűen besoroltak valamelyik vizsgálati körülményhez, azaz 250 beteget. Lehetőség szerint igyekszünk utólagos adatokat gyűjteni a lemorzsolódó résztvevőktől, hogy adatállományunk a lehető legteljesebb legyen. A befejezők és a lemorzsolódók közötti kiindulási különbségeket a klinikai interjúk és a kiindulási kérdőívek adatainak felhasználásával elemezzük, a lemorzsolódás lehetséges okait pedig ED-szakorvosokkal folytatott interjúkon keresztül (T1).

A résztvevő akkor tekinthető befejezettnek, ha elvégezte a kezdeti klinikai interjút, valamint a T0 és T1 értékeléseket. Ahhoz, hogy a kísérleti csoport résztvevőit befejezőnek tekintsék, az eredetileg a kísérlet megkezdése előtt megbeszélt idő legalább 70%-ában kell használniuk a TCApp-ot (azaz legalább naponta egyszer 12 héten keresztül). Csak a befejezőktől származó adatokat használjuk fel a kezelés fő kimeneti változóra gyakorolt ​​hatásának meghatározásához.

2.1.3 Vizsgálati feltételek A kísérleti csoport megkapja a CBT-elveken alapuló standard kezelést, amelyet a különböző spanyolországi ED egységek kínálnak, valamint egy online beavatkozást a TCApp használatával 12 héten keresztül. Csak egy ED-szakorvos lesz felelős minden páciens online monitorozásáért. Tanulmányunk specifikus céljai érdekében ezt a szerepet a legtöbb központban az ápolószemélyzetre bízták.

A TCApp alkalmazás számos különböző funkciót biztosít a betegeknek, beleértve gondolataik, érzelmeik és viselkedésük napi önrögzítését, beszélgetést terapeutáikkal és motivációs gyakorlatokat. A TCApp online platform is elérhető a terapeuták számára az egyes betegek online monitorozására. Itt a terapeutáknak lehetőségük van nyomon követni a páciens napi önfeljegyzéseit, személyre szabott jelentéseket és grafikonokat készíteni, valamint chaten keresztül kommunikálni vele a páciens által online megadott információk alapján.

Ebben a 12 hétben a páciensnek naponta legalább egyszer kell használnia a TCApp-ot, naponta legalább egy önrekordot kell kitöltenie, és/vagy szükség esetén chaten keresztül kapcsolatba lépnie terapeutájával. Az online monitorozásért felelős terapeuta hetente legalább egyszer csatlakozzon az online platformhoz, és végezze el a következő műveleteket: kövesse a páciens napi önrekordját, személyre szabott jelentéseket vagy grafikonokat készítsen, és chaten kommunikáljon vele. 12 hetes időszak után a kísérleti csoportba tartozó betegek és terapeutáik abbahagyják a TCApp alkalmazás használatát (elbocsátják őket).

A TAU kontrollcsoport megkapja a szabványos, négyszemközt CBT-t, amelyet a különböző spanyolországi ED egységek kínálnak. A kontrollcsoportba tartozó betegek 6 hónap elteltével hozzáférést kapnak a TCApp-hoz.