Soczewki kontaktowe bandażowe do otarć rogówki
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Soczewki kontaktowe z bandażem zmniejszają ból i poprawiają gojenie pacjentów oddziałów ratunkowych z otarciami rogówki
Dwa procent wszystkich pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe ma dolegliwości dotyczące oczu.
Otarcia rogówki są częstą diagnozą u pacjentów z bólem oka i często powodują znaczny dyskomfort.
Obecne leczenie obejmuje dokładną ocenę oka, a następnie łatanie, empiryczne antybiotyki, leki cykloplegiczne i leki przeciwbólowe jamy ustnej.
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BCL.
Obejmuje wstępną ocenę pacjenta, po której następuje ponowna wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu 36 godzin w celu ponownego zbadania.
Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem wielkości i lokalizacji otarcia wraz z raportem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Dane zostaną zapisane na standardowym arkuszu zbierania danych.
Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany po 30 dniach, aby upewnić się, że otarcia zostały usunięte i że nie wystąpiły żadne komplikacje.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- David Tanen, MD
- Numer telefonu: 210-222-3501
- E-mail: dtanen@emedharbor.edu
-
Pod-śledczy:
- Pradeep S Prasad, MD
-
Pod-śledczy:
- Timothy Horeczko, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard H Hoft, MD
-
Pod-śledczy:
- Bradley Chappell, DO
-
Pod-śledczy:
- Manpreet Singh, MD
-
Pod-śledczy:
- Hiroko Akuzawa, MD
-
Pod-śledczy:
- Debryna D Lumanauw, MD
-
Pod-śledczy:
- James Archer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy.
- Urazowe otarcie rogówki niezwiązane z używaniem soczewek kontaktowych lub ranami łączącymi lub przylegającymi do oka.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Otarcia rogówki związane z noszeniem soczewek kontaktowych
- Dowody na owrzodzenie rogówki, jaskrę lub inną patologię oka, widzenie jednooczne
- Zaburzenia gojenia się ran, takie jak choroba naczyń kolagenowych lub jednoczesne stosowanie sterydów
- Stosowanie innych leków ocznych, suchość oczu, zapalenie powiek
- Infekcje ogólnoustrojowe
- Znane alergie na leki stosowane w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
1. Opieka standardowa
|
Krople do oczu z fluorochinolonem 4x dziennie
Hydrocone 1-2 tabsy 4x dziennie w razie potrzeby
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
|
Krople do oczu z fluorochinolonem 4x dziennie
Hydrocone 1-2 tabsy 4x dziennie w razie potrzeby
Soczewki kontaktowe bandażowe (BCL) mają tę zaletę, że zmniejszają ból, ułatwiają gojenie się nabłonka i poprawiają gojenie powierzchni. Były one stosowane w społeczności okulistycznej w leczeniu pooperacyjnego bólu oka spowodowanego dużym otarciem rogówki powstałym podczas ekscymerowej keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK), keratomileusis laserem in situ (LASIK) i keratotomii promieniowej (RK) z dobrym skutkiem. Soczewki kontaktowe bandażowe były również stosowane w europejskich klinikach okulistycznych w badaniach w leczeniu urazowych otarć rogówki z doskonałymi wynikami. Brytyjskie badanie z 1987 roku wykazało, że soczewki kontaktowe o dużej średnicy można dopasować w zadowalający sposób bez użycia specjalnego sprzętu, takiego jak keratometria. Przeprowadzono również badania na królikach, które wykazały lepsze tempo gojenia przy użyciu bandażowych soczewek kontaktowych. BCL były stosowane w leczeniu defektów nabłonka z różnych przyczyn przez okres do 7 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Różnica bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wady rogówki
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmniejszenie rozmiaru (mm) wady
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Potrzebny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Potrzebna ilość leku przeciwbólowego
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rogówki
- Urazy twarzy
- Urazy rogówki
- Urazy oczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki przeciwkaszlowe
- Roztwory okulistyczne
- Hydrokodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30610-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .