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Lentes de contacto de vendaje para abrasiones corneales

31 de enero de 2018 actualizado por: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Lentes de contacto de vendaje para disminuir el dolor y mejorar la cicatrización en sujetos del departamento de emergencias que presentan abrasiones corneales

El dos por ciento de todos los pacientes que se presentan en los departamentos de emergencia tienen quejas relacionadas con el ojo. Las abrasiones de la córnea son un diagnóstico común en pacientes con dolor ocular y, a menudo, causan una incomodidad significativa. El tratamiento actual incluye una evaluación exhaustiva del ojo seguida de parches, antibióticos empíricos, ciclopléjicos y analgésicos orales. Este estudio será un ensayo controlado aleatorio para determinar la seguridad y eficacia de los BCL. Involucrará la evaluación inicial del paciente seguida de una visita de regreso al Departamento de Emergencia dentro de las 36 horas para un nuevo examen. En cada visita, se evaluará al paciente para determinar el tamaño y la ubicación de la abrasión junto con su informe de dolor mediante una escala analógica visual. Los datos se registrarán en una hoja de recogida de datos estándar. Se realizará contacto telefónico a los 30 días para asegurar la resolución de la abrasión y que no se hayan producido complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pradeep S Prasad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Horeczko, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard H Hoft, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bradley Chappell, DO
        • Sub-Investigador:
          • Manpreet Singh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hiroko Akuzawa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Debryna D Lumanauw, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Archer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de entre 18 y 65 años que acuden al servicio de urgencias.
  • Abrasión corneal traumática no asociada con el uso de lentes de contacto o heridas comunicantes o adyacentes al ojo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Abrasión corneal asociada con el uso de lentes de contacto
  • Evidencia de úlcera corneal, glaucoma u otra patología ocular, visión monocular
  • Deficiencias en la cicatrización de heridas, como enfermedad vascular del colágeno o uso concomitante de esteroides
  • Uso de otros medicamentos oculares, ojos secos, blefaritis
  • Infecciones sistémicas
  • Alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
1. Atención estándar
Droga: Gotas para los ojos
Colirio de fluoroquinolona 4x/día
Droga: Hidrocodona
Hydrocone 1-2 pestañas 4x/día si es necesario
Comparador activo: Grupo 2
  1. Atención estándar
  2. Vendaje de lentes de contacto
Droga: Gotas para los ojos
Colirio de fluoroquinolona 4x/día
Droga: Hidrocodona
Hydrocone 1-2 pestañas 4x/día si es necesario
Dispositivo: Vendaje de lentes de contacto

Las lentes de contacto de vendaje (BCL) tienen la ventaja de reducir el dolor, facilitar la cicatrización epitelial y mejorar la cicatrización de la superficie. Se han utilizado en la comunidad oftalmológica para tratar el dolor ocular posoperatorio debido a la gran abrasión corneal creada durante la queratectomía fotorrefractiva Excimer (PRK), la queratomileusis in situ con láser (LASIK) y la queratotomía radial (RK) con buen éxito.

Las lentes de contacto de vendaje también se han utilizado en estudios en Europa a través de clínicas de oftalmología para tratar abrasiones corneales traumáticas con excelentes resultados. Un estudio británico de 1987 descubrió que las lentes de contacto de gran diámetro se pueden adaptar satisfactoriamente sin el uso de equipos especiales como la queratometría. También se han realizado estudios en conejos que muestran mejores tasas de curación cuando se usan lentes de contacto de vendaje. Los BCL se han utilizado para tratar defectos epiteliales por diversas causas hasta por 7 meses a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
La diferencia del dolor usando la Escala Analógica Visual
24 horas post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del defecto corneal
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
Reducción del tamaño (mm) del defecto
24 horas post tratamiento
Medicamentos para el dolor necesarios
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
La cantidad de medicamento para el dolor necesaria
24 horas post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30610-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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