Köthető kontaktlencsék szaruhártya-kopásokhoz
2018. január 31. frissítette: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Fásli a kontaktlencséket a fájdalom csökkentésére és a gyógyulás javítására a sürgősségi osztályon szaruhártya-kopásos betegeknél
A sürgősségi osztályokon jelentkező betegek két százalékának vannak szempanaszai.
A szaruhártya horzsolása gyakori diagnózis a szemfájdalmakban szenvedő betegeknél, és gyakran jelentős kényelmetlenséget okoz.
A jelenlegi kezelés magában foglalja a szem alapos értékelését, majd foltozást, empirikus antibiotikumokat, cikloplegikumokat és szájfájdalomcsillapítókat.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a BCL-ek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Ez magában foglalja a beteg kezdeti értékelését, majd 36 órán belül a sürgősségi osztályon történő ismételt látogatást az újbóli vizsgálat céljából.
Minden vizit alkalmával a páciens vizuális analóg skála segítségével felméri a horzsolás méretét és helyét, valamint a fájdalomjelentést.
Az adatokat szabványos adatgyűjtő lapon rögzítjük.
30 napon belül telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor, hogy biztosítsák a horzsolás rendeződését és a komplikációk elkerülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Tanen, MD
- Telefonszám: 210-222-3501
- E-mail: dtanen@emedharbor.edu
-
Alkutató:
- Pradeep S Prasad, MD
-
Alkutató:
- Timothy Horeczko, MD
-
Alkutató:
- Richard H Hoft, MD
-
Alkutató:
- Bradley Chappell, DO
-
Alkutató:
- Manpreet Singh, MD
-
Alkutató:
- Hiroko Akuzawa, MD
-
Alkutató:
- Debryna D Lumanauw, MD
-
Alkutató:
- James Archer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti alanyok, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek.
- Traumás szaruhártya-kopás, amely nem kapcsolódik kontaktlencse-használathoz vagy a szemhez kapcsolódó vagy szomszédos sebekhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Kontaktlencse viselésével kapcsolatos szaruhártya-kopás
- Szaruhártyafekély, zöldhályog vagy más szembetegség, monokuláris látás bizonyítéka
- Sebgyógyulási hiányok, például kollagén érbetegség vagy egyidejű szteroidhasználat
- Egyéb szemészeti gyógyszerek alkalmazása, szemszárazság, blepharitis
- Szisztémás fertőzések
- Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. Standard ellátás
|
Fluorokinolon szemcsepp 4x/nap
Hydrocone 1-2 tabletta 4x/nap, ha szükséges
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
|
Fluorokinolon szemcsepp 4x/nap
Hydrocone 1-2 tabletta 4x/nap, ha szükséges
A kötszeres kontaktlencsék (BCL) előnye, hogy csökkenti a fájdalmat, elősegíti a hámgyógyulást és javítja a felületi gyógyulást. A szemészeti közösségben az excimer fotorefraktív keratectomia (PRK), a lézeres in situ keratomileusis (LASIK) és a radiális keratotómia (RK) során keletkezett nagy szaruhártya-kopás okozta posztoperatív szemfájdalmak kezelésére alkalmazták jó sikerrel. A pólyás kontaktlencséket a szemészeti klinikákon keresztül végzett európai vizsgálatokban is alkalmazták a szaruhártya traumás kopásainak kezelésére, kiváló eredménnyel. Egy 1987-es brit tanulmány azt találta, hogy a nagy átmérőjű kontaktlencséket kielégítően fel lehet illeszteni speciális eszközök, például keratometria nélkül. Nyulakon is végeztek vizsgálatokat, amelyek azt mutatták, hogy kötéses kontaktlencsék használatakor a gyógyulási sebesség javult. A BCL-eket a különböző okokból eredő hámhibák kezelésére alkalmazzák, akár 7 hónapig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A fájdalom különbsége a Visual Analogue Scale segítségével
|
24 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya hiba mérete
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A hiba méretének csökkentése (mm).
|
24 órával a kezelés után
|
|
Fájdalomcsillapító szükséges
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A szükséges fájdalomcsillapító mennyiség
|
24 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Szaruhártya betegségei
- Arc sérülések
- Szaruhártya sérülések
- Szemsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Köhögéscsillapító szerek
- Szemészeti oldatok
- Hidrokodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30610-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .