Verbandlenzen voor hoornvliesschaafwonden
31 januari 2018 bijgewerkt door: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Verband contactlenzen om pijn te verminderen en genezing te verbeteren bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die zich presenteren met hoornvliesschaafwonden
Twee procent van alle patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden, heeft oogklachten.
Hoornvliesschaafwonden zijn een veel voorkomende diagnose bij patiënten met oogpijn en veroorzaken vaak aanzienlijk ongemak.
De huidige behandeling omvat een grondige evaluatie van het oog, gevolgd door patching, empirische antibiotica, cycloplegie en orale pijnstillers.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van BCL's te bepalen.
Het omvat de eerste evaluatie van de patiënt, gevolgd door een volgend bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp binnen 36 uur voor heronderzoek.
Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op de grootte en locatie van de schaafwond, samen met hun pijnrapport met behulp van een visuele analoge schaal.
Gegevens worden vastgelegd op een standaard gegevensverzamelingsblad.
Na 30 dagen zal telefonisch contact worden opgenomen om ervoor te zorgen dat de slijtage is opgelost en dat er geen complicaties zijn opgetreden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Contact:
- David Tanen, MD
- Telefoonnummer: 210-222-3501
- E-mail: dtanen@emedharbor.edu
-
Onderonderzoeker:
- Pradeep S Prasad, MD
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Horeczko, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard H Hoft, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bradley Chappell, DO
-
Onderonderzoeker:
- Manpreet Singh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hiroko Akuzawa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Debryna D Lumanauw, MD
-
Onderonderzoeker:
- James Archer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp.
- Traumatische afschuring van het hoornvlies, niet geassocieerd met het gebruik van contactlenzen of communicerende of aangrenzende wonden aan het oog.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Hoornvliesafschuring geassocieerd met het dragen van contactlenzen
- Bewijs van hoornvlieszweer, glaucoom of andere oculaire pathologie, monoculair zicht
- Gebrekkige wondgenezing, zoals collageen vasculaire aandoeningen of gelijktijdig gebruik van steroïden
- Gebruik van andere oogmedicatie, droge ogen, blefaritis
- Systemische infecties
- Bekende allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
1. Standaardzorg
|
Fluorochinolon oogdruppels 4x/dag
Hydrocone 1-2 tabletten 4x/dag indien nodig
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
|
Fluorochinolon oogdruppels 4x/dag
Hydrocone 1-2 tabletten 4x/dag indien nodig
Bandage-contactlenzen (BCL) hebben het voordeel dat ze pijn verminderen, epitheliale genezing vergemakkelijken en oppervlaktegenezing verbeteren. Ze zijn in de oogheelkundige gemeenschap gebruikt om postoperatieve oogpijn te behandelen als gevolg van de grote afschuring van het hoornvlies die is ontstaan tijdens Excimer fotorefractieve keratectomie (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) en radiale keratotomie (RK) met goed succes. Verbandlenzen zijn ook gebruikt in studies in Europa via oogheelkundige klinieken om traumatische hoornvliesschaafwonden te behandelen met uitstekende resultaten. Uit een Brits onderzoek uit 1987 bleek dat contactlenzen met een grote diameter naar tevredenheid kunnen worden aangebracht zonder het gebruik van speciale apparatuur zoals keratometrie. Er zijn ook onderzoeken bij konijnen uitgevoerd die verbeterde genezingspercentages aantoonden bij gebruik van verbandlenzen. BCL's zijn gebruikt om epitheeldefecten van verschillende oorzaken gedurende maximaal 7 maanden achter elkaar te behandelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Het pijnverschil met behulp van Visual Analogue Scale
|
24 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cornea defect grootte
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Verkleining (mm) van het defect
|
24 uur na de behandeling
|
|
Pijnmedicatie nodig
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
De hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is
|
24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Corneale ziekten
- Gezichtsverwondingen
- Hoornvlies verwondingen
- Oog verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Farmaceutische oplossingen
- Antitussiva
- Oogheelkundige oplossingen
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- 30610-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .