Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bandážové kontaktní čočky pro odřeniny rohovky

31. ledna 2018 aktualizováno: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Bandážové kontaktní čočky ke snížení bolesti a zlepšení hojení u pacientů s oděrkami rohovky

Dvě procenta všech pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení mají potíže týkající se oka. Oděrky rohovky jsou běžnou diagnózou u pacientů s bolestí oka a často způsobují značné nepohodlí. Současná léčba zahrnuje důkladné vyšetření oka s následnou náplastí, empirickými antibiotiky, cykloplegiky a perorálními léky proti bolesti. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BCL. Zahrnuje počáteční hodnocení pacienta, po kterém následuje zpětná návštěva na oddělení pohotovosti do 36 hodin za účelem opětovného vyšetření. Při každé návštěvě bude u pacienta hodnocena velikost a umístění oděru spolu s jeho zprávou o bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Data budou zaznamenána na standardním sběrném listu dat. Telefonický kontakt bude 30 dní, abychom zajistili vyřešení oděru a nenastaly žádné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pradeep S Prasad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Horeczko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard H Hoft, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley Chappell, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manpreet Singh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiroko Akuzawa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debryna D Lumanauw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Archer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-65 let, které přicházejí na pohotovost.
  • Traumatická abraze rohovky nesouvisející s používáním kontaktních čoček nebo s komunikací nebo přilehlými ranami do oka.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Abraze rohovky spojená s nošením kontaktních čoček
  • Důkaz rohovkového vředu, glaukomu nebo jiné oční patologie, monokulární vidění
  • Nedostatky hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění nebo současné užívání steroidů
  • Užívání jiných očních léků, suché oči, blefaritida
  • Systémové infekce
  • Známé alergie na léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
1. Standardní péče
Lék: Slza
Fluorochinolonové oční kapky 4x denně
Lék: Hydrokodon
Hydrocone 1-2 tablety 4x denně v případě potřeby
Aktivní komparátor: Skupina 2
  1. Standardní péče
  2. Obvazová kontaktní čočka
Lék: Slza
Fluorochinolonové oční kapky 4x denně
Lék: Hydrokodon
Hydrocone 1-2 tablety 4x denně v případě potřeby
Přístroj: Obvazová kontaktní čočka

Bandážové kontaktní čočky (BCL) mají tu výhodu, že snižují bolestivost, usnadňují hojení epitelu a zlepšují hojení povrchu. Byly používány v oftalmologické komunitě k léčbě pooperační bolesti oka v důsledku velké abraze rohovky vzniklé během excimerové fotorefrakční keratektomie (PRK), laserové keratomileuzy in situ (LASIK) a radiální keratotomie (RK) s dobrým úspěchem.

Bandážové kontaktní čočky byly také použity ve studiích v Evropě prostřednictvím oftalmologických klinik k léčbě traumatických oděrek rohovky s vynikajícími výsledky. Britská studie z roku 1987 zjistila, že kontaktní čočky s velkým průměrem lze uspokojivě nasadit bez použití speciálního vybavení, jako je keratometrie. Byly také provedeny studie na králících, které prokázaly zlepšenou míru hojení při použití bandážových kontaktních čoček. BCL byly používány k léčbě epiteliálních defektů z různých příčin po dobu až 7 měsíců v kuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Rozdíl bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost defektu rohovky
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Zmenšení velikosti (mm) defektu
24 hodin po ošetření
Potřebné léky proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Potřebné množství léků proti bolesti
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30610-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oděr rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit