Lentes de contato de bandagem para abrasões da córnea
31 de janeiro de 2018 atualizado por: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Lentes de contato de bandagem para diminuir a dor e melhorar a cicatrização em pacientes do departamento de emergência que apresentam abrasões da córnea
Dois por cento de todos os pacientes atendidos nos departamentos de emergência têm queixas envolvendo os olhos.
As abrasões da córnea são um diagnóstico comum em pacientes com dor ocular e geralmente causam desconforto significativo.
O tratamento atual inclui uma avaliação completa do olho, seguida de tamponamento, antibióticos empíricos, cicloplégicos e analgésicos orais.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado para determinar a segurança e eficácia dos BCLs.
Isso envolverá a avaliação inicial do paciente, seguida de uma visita de retorno ao Departamento de Emergência dentro de 36 horas para reexame.
Em cada visita, o paciente será avaliado quanto ao tamanho e localização da abrasão, juntamente com seu relato de dor usando uma escala analógica visual.
Os dados serão registrados em uma folha de coleta de dados padrão.
O contato telefônico será feito em 30 dias para garantir a resolução da abrasão e que não houve complicações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Tanen, MD
- Número de telefone: 3102223501
- E-mail: dtanen@labiomed.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Contato:
- David Tanen, MD
- Número de telefone: 210-222-3501
- E-mail: dtanen@emedharbor.edu
-
Subinvestigador:
- Pradeep S Prasad, MD
-
Subinvestigador:
- Timothy Horeczko, MD
-
Subinvestigador:
- Richard H Hoft, MD
-
Subinvestigador:
- Bradley Chappell, DO
-
Subinvestigador:
- Manpreet Singh, MD
-
Subinvestigador:
- Hiroko Akuzawa, MD
-
Subinvestigador:
- Debryna D Lumanauw, MD
-
Subinvestigador:
- James Archer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos que se apresentam ao departamento de emergência.
- Abrasão corneana traumática não associada ao uso de lentes de contato ou feridas comunicantes ou adjacentes ao olho.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Abrasão da córnea associada ao uso de lentes de contato
- Evidência de úlcera de córnea, glaucoma ou outra patologia ocular, visão monocular
- Déficits de cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno ou uso concomitante de esteroides
- Uso de outros medicamentos oculares, olhos secos, blefarite
- infecções sistêmicas
- Alergias conhecidas aos medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
1. Cuidado padrão
|
Fluoroquinolona colírio 4x/dia
Hydrocone 1-2 comprimidos 4x/dia se necessário
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
|
Fluoroquinolona colírio 4x/dia
Hydrocone 1-2 comprimidos 4x/dia se necessário
As lentes de contato de bandagem (BCL) têm a vantagem de reduzir a dor, facilitar a cicatrização epitelial e melhorar a cicatrização da superfície. Eles têm sido usados na comunidade oftalmológica para tratar a dor ocular pós-operatória devido à grande abrasão da córnea criada durante a ceratectomia fotorrefrativa Excimer (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) e ceratotomia radial (RK) com bom sucesso. As lentes de contato bandagem também foram usadas em estudos na Europa através de clínicas oftalmológicas para tratar abrasões traumáticas da córnea com excelentes resultados. Um estudo britânico de 1987 descobriu que as lentes de contato de grande diâmetro podem ser adaptadas satisfatoriamente sem o uso de equipamentos especiais, como a ceratometria. Estudos em coelhos também foram realizados mostrando melhores taxas de cicatrização ao usar lentes de contato de bandagem. Os BCLs têm sido usados para tratar defeitos epiteliais de várias causas por até 7 meses de cada vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor
Prazo: 24 horas pós tratamento
|
A diferença de dor usando a Escala Visual Analógica
|
24 horas pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do defeito da córnea
Prazo: 24 horas pós tratamento
|
Redução do tamanho (mm) do defeito
|
24 horas pós tratamento
|
|
Medicação para dor necessária
Prazo: 24 horas pós tratamento
|
A quantidade de medicação para dor necessária
|
24 horas pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Córnea
- Lesões faciais
- Lesões da Córnea
- Lesões oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Antitussígenos
- Soluções oftálmicas
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 30610-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abrasão da Córnea
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