Lenti a contatto a bendaggio per abrasioni corneali
31 gennaio 2018 aggiornato da: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Fasciare le lenti a contatto per ridurre il dolore e migliorare la guarigione nei soggetti del pronto soccorso che presentano abrasioni corneali
Il due percento di tutti i pazienti che si presentano ai Pronto Soccorso presenta disturbi agli occhi.
Le abrasioni corneali sono una diagnosi comune con i pazienti con dolore oculare e spesso causano un disagio significativo.
Il trattamento attuale comprende una valutazione approfondita dell'occhio seguita da patch, antibiotici empirici, cicloplegici e antidolorifici orali.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia dei BCL.
Comporterà la valutazione iniziale del paziente seguita da una visita di ritorno al pronto soccorso entro 36 ore per il riesame.
Ad ogni visita, il paziente verrà valutato per le dimensioni e la posizione dell'abrasione insieme al rapporto sul dolore utilizzando una scala analogica visiva.
I dati saranno registrati su un foglio di raccolta dati standard.
Il contatto telefonico verrà effettuato a 30 giorni per garantire la risoluzione dell'abrasione e che non ne siano derivate complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Reclutamento
- Harbor-UCLA Medical Center
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Contatto:
- David Tanen, MD
- Numero di telefono: 210-222-3501
- Email: dtanen@emedharbor.edu
-
Sub-investigatore:
- Pradeep S Prasad, MD
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Sub-investigatore:
- Timothy Horeczko, MD
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Sub-investigatore:
- Richard H Hoft, MD
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Sub-investigatore:
- Bradley Chappell, DO
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Sub-investigatore:
- Manpreet Singh, MD
-
Sub-investigatore:
- Hiroko Akuzawa, MD
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Sub-investigatore:
- Debryna D Lumanauw, MD
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Sub-investigatore:
- James Archer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al pronto soccorso.
- Abrasione corneale traumatica non associata all'uso di lenti a contatto o ferite comunicanti o adiacenti all'occhio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Abrasione corneale associata all'uso delle lenti a contatto
- Evidenza di ulcera corneale, glaucoma o altra patologia oculare, visione monoculare
- Deficit di guarigione delle ferite come malattia vascolare del collagene o uso concomitante di steroidi
- Uso di altri farmaci oculari, secchezza oculare, blefarite
- Infezioni sistemiche
- Allergie note ai medicinali utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
1. Cure standard
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Fluorochinolone collirio 4 volte al giorno
Hydrocone 1-2 compresse 4 volte al giorno se necessario
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Comparatore attivo: Gruppo 2
|
Fluorochinolone collirio 4 volte al giorno
Hydrocone 1-2 compresse 4 volte al giorno se necessario
Le lenti a contatto a bendaggio (BCL) hanno il vantaggio di ridurre il dolore, facilitare la guarigione epiteliale e migliorare la guarigione superficiale. Sono stati utilizzati nella comunità oftalmologica per trattare il dolore oculare post-operatorio dovuto alla grande abrasione corneale creata durante la cheratectomia fotorefrattiva ad eccimeri (PRK), la cheratomileusi laser in situ (LASIK) e la cheratotomia radiale (RK) con buon successo. Le lenti a contatto a bendaggio sono state utilizzate anche in studi in Europa attraverso cliniche oftalmologiche per il trattamento di abrasioni corneali traumatiche con ottimi risultati. Uno studio britannico del 1987 ha rilevato che le lenti a contatto di grande diametro possono essere applicate in modo soddisfacente senza l'uso di attrezzature speciali come la cheratometria. Sono stati condotti anche studi sui conigli che mostrano tassi di guarigione migliorati quando si utilizzano lenti a contatto a bendaggio. I BCL sono stati usati per trattare i difetti epiteliali da varie cause fino a 7 mesi alla volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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La differenza del dolore utilizzando la scala analogica visiva
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24 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del difetto corneale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Riduzione delle dimensioni (mm) del difetto
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24 ore dopo il trattamento
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Necessario antidolorifico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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La quantità di antidolorifici necessari
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24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie corneali
- Lesioni facciali
- Lesioni corneali
- Lesioni agli occhi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Agenti antitosse
- Soluzioni oftalmiche
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30610-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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