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Lentilles de contact bandage pour les abrasions cornéennes

31 janvier 2018 mis à jour par: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Lentilles de contact bandage pour diminuer la douleur et améliorer la guérison chez les sujets des services d'urgence présentant des abrasions cornéennes

Deux pour cent de tous les patients qui se présentent aux services d'urgence ont des plaintes concernant les yeux. Les abrasions cornéennes sont un diagnostic courant chez les patients souffrant de douleurs oculaires et provoquent souvent une gêne importante. Le traitement actuel comprend une évaluation approfondie de l'œil suivie d'un patch, d'antibiotiques empiriques, de cycloplégiques et d'analgésiques oraux. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des BCL. Il impliquera l'évaluation initiale du patient suivie d'une visite de retour au service des urgences dans les 36 heures pour un nouvel examen. À chaque visite, le patient sera évalué pour la taille et l'emplacement de l'abrasion ainsi que son rapport de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les données seront enregistrées sur une feuille standard de collecte de données. Un contact téléphonique sera établi à 30 jours pour assurer la résolution de l'abrasion et qu'aucune complication ne s'en est suivie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pradeep S Prasad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Horeczko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard H Hoft, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bradley Chappell, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Manpreet Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hiroko Akuzawa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Debryna D Lumanauw, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Archer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans qui se présentent au service des urgences.
  • Abrasion cornéenne traumatique non associée à l'utilisation de lentilles de contact ou à des plaies communicantes ou adjacentes à l'œil.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Abrasion cornéenne associée au port de lentilles de contact
  • Preuve d'ulcère cornéen, de glaucome ou d'une autre pathologie oculaire, vision monoculaire
  • Déficits de cicatrisation tels que la maladie vasculaire du collagène ou l'utilisation concomitante de stéroïdes
  • Utilisation d'autres médicaments oculaires, sécheresse oculaire, blépharite
  • Infections systémiques
  • Allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
1. Soins standards
Médicament: Collyre
Gouttes oculaires de fluoroquinolone 4x/jour
Médicament: Hydrocodone
Hydrocone 1-2 onglets 4x/jour si nécessaire
Comparateur actif: Groupe 2
  1. Soins standards
  2. Lentille de contact bandage
Médicament: Collyre
Gouttes oculaires de fluoroquinolone 4x/jour
Médicament: Hydrocodone
Hydrocone 1-2 onglets 4x/jour si nécessaire
Dispositif: Lentille de contact bandage

Les lentilles de contact à bandage (BCL) ont l'avantage de réduire la douleur, de faciliter la cicatrisation épithéliale et d'améliorer la cicatrisation de surface. Ils ont été utilisés dans la communauté ophtalmologique pour traiter les douleurs oculaires postopératoires dues à la grande abrasion cornéenne créée lors de la kératectomie photoréfractive Excimer (PRK), du kératomileusis in situ au laser (LASIK) et de la kératotomie radiale (RK) avec un bon succès.

Les lentilles de contact à bandage ont également été utilisées dans des études en Europe par le biais de cliniques d'ophtalmologie pour traiter les abrasions cornéennes traumatiques avec d'excellents résultats. Une étude britannique de 1987 a révélé que les lentilles de contact de grand diamètre peuvent être ajustées de manière satisfaisante sans l'utilisation d'équipements spéciaux tels que la kératométrie. Des études sur des lapins ont également été réalisées montrant des taux de guérison améliorés lors de l'utilisation de lentilles de contact à bandage. Les BCL ont été utilisés pour traiter les défauts épithéliaux de diverses causes jusqu'à 7 mois à la fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: 24 heures après le traitement
La différence de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
24 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du défaut cornéen
Délai: 24 heures après le traitement
Réduction de la taille (mm) du défaut
24 heures après le traitement
Médicaments contre la douleur nécessaires
Délai: 24 heures après le traitement
La quantité d'analgésique nécessaire
24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30610-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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