Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bandasje kontaktlinser for hornhinnen skrubbsår

31. januar 2018 oppdatert av: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Bandasjekontaktlinser for å redusere smerter og forbedre tilheling på akuttmottaker som presenterer seg med skrubbsår på hornhinnen

To prosent av alle pasienter som oppsøker legevakten har plager som involverer øyet. Korneal skrubbsår er en vanlig diagnose hos pasienter med øyesmerter og forårsaker ofte betydelig ubehag. Nåværende behandling inkluderer en grundig vurdering av øyet etterfulgt av lapping, empiriske antibiotika, sykloplegika og orale smertestillende medisiner. Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av BCL. Det vil innebære den første pasientevalueringen etterfulgt av et gjenbesøk til legevakten innen 36 timer for ny undersøkelse. Ved hvert besøk vil pasienten bli vurdert for størrelsen og plasseringen av slitasjen sammen med sin rapport om smerte ved hjelp av en visuell analog skala. Data vil bli registrert på et standard datainnsamlingsark. Telefonkontakt vil bli tatt innen 30 dager for å sikre oppløsning av slitasje og at det ikke oppsto komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pradeep S Prasad, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Horeczko, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard H Hoft, MD
        • Underetterforsker:
          • Bradley Chappell, DO
        • Underetterforsker:
          • Manpreet Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Hiroko Akuzawa, MD
        • Underetterforsker:
          • Debryna D Lumanauw, MD
        • Underetterforsker:
          • James Archer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18-65 år som møter til akuttmottaket.
  • Traumatisk hornhinneslitasje som ikke er forbundet med kontaktlinsebruk eller kommuniserende eller tilstøtende sår til øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Korneal slitasje forbundet med bruk av kontaktlinser
  • Bevis på hornhinnesår, glaukom eller annen okulær patologi, monokulært syn
  • Sårhelingsmangel som kollagen vaskulær sykdom eller samtidig bruk av steroider
  • Bruk av andre øyemedisiner, tørre øyne, blefaritt
  • Systemiske infeksjoner
  • Kjente allergier mot medisiner brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
1. Standard omsorg
Legemiddel: Øyedråpe
Fluorokinolon øyedråper 4x/dag
Legemiddel: Hydrokodon
Hydrocone 1-2 tabs 4x/dag om nødvendig
Aktiv komparator: Gruppe 2
  1. Standard omsorg
  2. Bandasje kontaktlinse
Legemiddel: Øyedråpe
Fluorokinolon øyedråper 4x/dag
Legemiddel: Hydrokodon
Hydrocone 1-2 tabs 4x/dag om nødvendig
Enhet: Bandasje kontaktlinse

Bandasjekontaktlinser (BCL) har fordelen av smertereduksjon, letter epitelheling og forbedret overflateheling. De har blitt brukt i oftalmologimiljøet for å behandle postoperative øyesmerter på grunn av den store hornhinnen slitasje skapt under Excimer photorefractive keratectomy (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) og radial keratotomy (RK) med god suksess.

Bandasjekontaktlinser har også blitt brukt i studier i Europa gjennom oftalmologiske klinikker for å behandle traumatiske hornhinnesår med utmerkede resultater. En britisk studie fra 1987 fant at kontaktlinser med stor diameter kan monteres tilfredsstillende uten bruk av spesialutstyr som keratometri. Det er også utført studier på kaniner som viser forbedret tilhelingshastighet ved bruk av bandasjekontaktlinser. BCL-er har blitt brukt til å behandle epiteldefekter av ulike årsaker i opptil 7 måneder av gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Smerteforskjellen ved bruk av Visual Analogue Scale
24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal defekt størrelse
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Reduksjon i størrelse (mm) på defekten
24 timer etter behandling
Trenger smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Mengden smertestillende medisiner som trengs
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30610-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal slitasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere