Бандажные контактные линзы для лечения ссадин роговицы
31 января 2018 г. обновлено: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Повязка контактных линз для уменьшения боли и улучшения заживления у пациентов отделения неотложной помощи с ссадинами роговицы
Два процента всех пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи, имеют жалобы на глаза.
Эрозии роговицы являются распространенным диагнозом у пациентов с болью в глазах и часто вызывают значительный дискомфорт.
Текущее лечение включает в себя тщательную оценку состояния глаза с последующей повязкой, эмпирическим назначением антибиотиков, циклоплегиков и пероральных обезболивающих препаратов.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для определения безопасности и эффективности BCL.
Он будет включать первоначальную оценку пациента с последующим повторным визитом в отделение неотложной помощи в течение 36 часов для повторного осмотра.
При каждом посещении пациент будет оцениваться на предмет размера и местоположения ссадины, а также сообщать о боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Данные заносятся в стандартный лист сбора данных.
Через 30 дней с вами свяжутся по телефону, чтобы убедиться в разрешении ссадины и отсутствии осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Tanen, MD
- Номер телефона: 3102223501
- Электронная почта: dtanen@labiomed.org
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Контакт:
- David Tanen, MD
- Номер телефона: 210-222-3501
- Электронная почта: dtanen@emedharbor.edu
-
Младший исследователь:
- Pradeep S Prasad, MD
-
Младший исследователь:
- Timothy Horeczko, MD
-
Младший исследователь:
- Richard H Hoft, MD
-
Младший исследователь:
- Bradley Chappell, DO
-
Младший исследователь:
- Manpreet Singh, MD
-
Младший исследователь:
- Hiroko Akuzawa, MD
-
Младший исследователь:
- Debryna D Lumanauw, MD
-
Младший исследователь:
- James Archer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи.
- Травматическая абразия роговицы, не связанная с использованием контактных линз или сообщающаяся или прилегающая к глазу рана.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Эрозия роговицы, связанная с ношением контактных линз
- Язва роговицы, глаукома или другая глазная патология, монокулярное зрение
- Дефицит заживления ран, такой как заболевание сосудов коллагена или сопутствующее использование стероидов
- Использование других глазных препаратов, сухость глаз, блефарит
- Системные инфекции
- Известные аллергии на лекарства, используемые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
1. Стандартный уход
|
Глазные капли фторхинолона 4 раза в день
Hydrocone 1-2 таблетки 4 раза в день при необходимости
|
|
Активный компаратор: Группа 2
|
Глазные капли фторхинолона 4 раза в день
Hydrocone 1-2 таблетки 4 раза в день при необходимости
Бандажные контактные линзы (BCL) обладают преимуществом уменьшения боли, облегчения заживления эпителия и улучшения заживления поверхности. Они успешно использовались в офтальмологическом сообществе для лечения послеоперационной боли в глазах из-за большой ссадины роговицы, образовавшейся во время эксимерной фоторефрактивной кератэктомии (ФРК), лазерного кератомилеза in situ (ЛАСИК) и радиальной кератотомии (РК). Бандажные контактные линзы также использовались в исследованиях в Европе в офтальмологических клиниках для лечения травматических ссадин роговицы с отличными результатами. Британское исследование 1987 года показало, что контактные линзы большого диаметра можно удовлетворительно подобрать без использования специального оборудования, такого как кератометрия. Также были проведены исследования на кроликах, показавшие улучшение скорости заживления при использовании контактных линз с повязкой. BCL использовались для лечения дефектов эпителия по разным причинам на срок до 7 месяцев за один раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Разница в боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
Через 24 часа после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер дефекта роговицы
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Уменьшение размера (мм) дефекта
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Необходимо обезболивающее
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Необходимое количество обезболивающего
|
Через 24 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания роговицы
- Травмы лица
- Травмы роговицы
- Травмы глаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Фармацевтические решения
- Противокашлевые агенты
- Офтальмологические решения
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- 30610-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .