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Verbandskontaktlinsen für Hornhautabschürfungen

31. Januar 2018 aktualisiert von: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Verbinden Sie Kontaktlinsen, um Schmerzen zu lindern und die Heilung bei Patienten in der Notaufnahme zu verbessern, die sich mit Hornhautabschürfungen vorstellen

Zwei Prozent aller Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, haben Beschwerden, die das Auge betreffen. Hornhautabschürfungen sind eine häufige Diagnose bei Patienten mit Augenschmerzen und verursachen oft erhebliche Beschwerden. Die derzeitige Behandlung umfasst eine gründliche Untersuchung des Auges, gefolgt von Pflastern, empirischen Antibiotika, Zykloplegika und oralen Schmerzmitteln. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BCLs zu bestimmen. Es umfasst die anfängliche Patientenbewertung, gefolgt von einem Gegenbesuch in der Notaufnahme innerhalb von 36 Stunden zur erneuten Untersuchung. Bei jedem Besuch wird der Patient anhand einer visuellen Analogskala auf Größe und Ort der Abschürfung zusammen mit seinem Schmerzbericht beurteilt. Die Daten werden auf einem Standarddatenerfassungsblatt aufgezeichnet. Nach 30 Tagen wird ein telefonischer Kontakt aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Abschürfung behoben ist und keine Komplikationen aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pradeep S Prasad, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Horeczko, MD
        • Unterermittler:
          • Richard H Hoft, MD
        • Unterermittler:
          • Bradley Chappell, DO
        • Unterermittler:
          • Manpreet Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Hiroko Akuzawa, MD
        • Unterermittler:
          • Debryna D Lumanauw, MD
        • Unterermittler:
          • James Archer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
  • Traumatische Hornhautabschürfung, die nicht mit der Verwendung von Kontaktlinsen oder mit dem Auge in Verbindung stehenden oder angrenzenden Wunden verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Hornhautabrieb im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen
  • Anzeichen von Hornhautgeschwüren, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, monokulares Sehen
  • Wundheilungsstörungen wie Kollagenosen oder gleichzeitige Steroidanwendung
  • Verwendung anderer Augenmedikamente, trockene Augen, Blepharitis
  • Systemische Infektionen
  • Bekannte Allergien gegen in der Studie verwendete Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
1. Standardpflege
Arzneimittel: Augentropfen
Fluorchinolon-Augentropfen 4x/Tag
Arzneimittel: Hydrocodon
Hydrocone 1-2 Tabletten 4x/Tag bei Bedarf
Aktiver Komparator: Gruppe 2
  1. Standardpflege
  2. Kontaktlinsen verbinden
Arzneimittel: Augentropfen
Fluorchinolon-Augentropfen 4x/Tag
Arzneimittel: Hydrocodon
Hydrocone 1-2 Tabletten 4x/Tag bei Bedarf
Gerät: Kontaktlinsen verbinden

Verbandskontaktlinsen (BCL) haben den Vorteil der Schmerzlinderung, der Erleichterung der Epithelheilung und der verbesserten Oberflächenheilung. Sie wurden in der Augenheilkunde mit gutem Erfolg zur Behandlung von postoperativen Augenschmerzen aufgrund des großen Hornhautabriebs eingesetzt, der während der photorefraktiven Excimer-Keratektomie (PRK), der Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) und der radialen Keratotomie (RK) verursacht wurde.

Verbandskontaktlinsen wurden auch in Studien in Europa durch Augenkliniken verwendet, um traumatische Hornhautabschürfungen mit hervorragenden Ergebnissen zu behandeln. Eine britische Studie aus dem Jahr 1987 ergab, dass Kontaktlinsen mit großem Durchmesser zufriedenstellend angepasst werden können, ohne dass spezielle Geräte wie Keratometrie verwendet werden müssen. Es wurden auch Studien an Kaninchen durchgeführt, die verbesserte Heilungsraten bei der Verwendung von Verbandskontaktlinsen zeigten. BCLs wurden verwendet, um Epitheldefekte aus verschiedenen Ursachen für bis zu 7 Monate zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Der Schmerzunterschied unter Verwendung der visuellen Analogskala
24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdefektgröße
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Verringerung der Größe (mm) des Defekts
24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzmittel benötigt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die benötigte Menge an Schmerzmitteln
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30610-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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