Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podręcznik UKA kontra UKA MAKO Robotic

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie po wprowadzeniu na rynek jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej ramieniem robota w porównaniu z tradycyjnymi łożyskami UKA (łożyska stałe i ruchome)

Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy UKA wspomagane ramieniem robota (RA-UKA) pozwala na dokładniejsze rozmieszczenie komponentów niż ręczne UKA (MI-UKA) oraz 2) prospektywna ocena krzywej uczenia się, wyników radiologicznych i klinicznych wykorzystania systemu RIO w naszej praktyce klinicznej i porównanie go z danymi historycznymi dotyczącymi ręcznych UKA i TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) zapewnia doskonałe długoterminowe przeżycie i sukces kliniczny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i pozostaje podstawową metodą leczenia pacjentów z dwu- lub trójprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak populacja pacjentów poszukujących alloplastyki stawu kolanowego ewoluuje, a pacjenci są młodsi i bardziej wymagający w stosunku do swoich protez (1). Ostatnie badania wykazały, że nadal występuje wysoka częstość występowania objawów resztkowych, w tym zgrzytania/trzaskania/klikania, obrzęków oraz trudności z wsiadaniem i wysiadaniem z samochodu i krzesła, a 16% pacjentów pozostaje „nieusatysfakcjonowanych” po TKA (1).

Przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) pozostaje realną alternatywą dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego. Jego stosowanie zyskało na popularności w Stanach Zjednoczonych, gdzie liczba wykonywanych UKA w ciągu ostatniej dekady wzrosła o 30%(1). Proponowane korzyści UKA obejmują mniejsze nacięcie, mniejszą utratę krwi, a także krótszy czas powrotu do stanu funkcjonalnego. Inne korzyści z UKA obejmują poprawę zakresu ruchu kolana i lepsze przywrócenie kinematyki kolana (2, 5). Korzyści te wynikają z mniej inwazyjnego charakteru zabiegu z zachowaniem więzadeł krzyżowych przednich i tylnych oraz minimalnych resekcji kości.

Niestety, historycznie wskaźnik przeżycia UKA był niski, a kilka doniesień wykazało wskaźnik przeżycia wynoszący zaledwie 65-70% po 7-10 latach obserwacji (8, 9). Te historycznie słabe wyniki przypisywano trudnemu w użyciu oprzyrządowaniu, złym wskazaniom do zabiegu chirurgicznego i nieodpowiednim projektom implantów. Nowsze doniesienia wykazały, że 10-letnie wskaźniki przeżycia wahają się od 91% do 98%, zarówno przy użyciu konstrukcji UKA z łożyskami ruchomymi, jak i stałymi (7, 10-12). Łożyska ruchome UKA mają 92% przeżywalność po 20 latach (5). Jednak zdecydowana większość tych badań została przeprowadzona w ośrodkach o dużej liczbie pacjentów, a krajowe wspólne rejestry nadal wykazują zwiększoną częstość wczesnych niepowodzeń i mniejszą przeżywalność UKA w porównaniu z TKA(13).

Niedawno wprowadzono UKA wspomagane robotem w celu poprawy dokładności pozycjonowania implantu (4). Ponieważ pozycjonowanie implantów, w tym wyrównanie i translacja w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, oraz rozmiar implantu mają kluczowe znaczenie dla sukcesu po UKA, dodanie pomocy robota teoretycznie może poprawić wyrównanie radiograficzne i wyniki kliniczne.

Obecnie najpopularniejszym systemem naprowadzania robotów stosowanym w UKA jest Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Celem tego badania jest 1) retrospektywny przegląd wyników radiograficznych i klinicznych przyśrodkowego UKA przy użyciu konwencjonalnych technik wykonanych w naszej instytucji oraz 2) prospektywna ocena krzywej uczenia się, radiograficznych i klinicznych wyników stosowania systemu RIO, tak jak jest on włączony do naszej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego i pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają UKA wspomagane ramieniem robota przy użyciu systemu nawigacji RIO, zostaną uwzględnieni prospektywnie. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali przyśrodkową stałą lub ruchomą UKA wykonaną przez chirurgów w Joint Preservation, Resurfacing and Replacement Service na Washington University, zostaną retrospektywnie przeanalizowani. Również wszystkie TKA z poprzedniego badania (IRB 201308057) wykonane przez chirurgów w Joint Preservation, Resurfacing and Replacement Service na Washington University również zostaną poddane retrospektywnej ocenie.

    • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej i samooceny
    • Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
    • Pacjent ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent ma BMI < 40

    • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo
    • U pacjenta występuje aktywna infekcja lub podejrzenie infekcji w stawie lub w jego pobliżu
    • Materiał kostny niewystarczający do umocowania protezy
    • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zanik mięśni lub niedoczynność naczyniowa w zajętej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy mogą być niezdolni do wykonywania instrukcji.
    • Ograniczenia zaopatrzenia w krew
    • Niewydolność więzadła pobocznego.
    • Pacjenci z wcześniejszymi HTO lub Unis.
    • Pacjenci wymagający obustronnej alloplastyki stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa perspektywiczna - Robotic UKA Arm
Robotyka UKA z maszyną MAKO.
Potencjalny pacjent UKA poddawany jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia MAKO
Sterowanie — stałe i ruchome ramię UKA
Pacjenci, którzy otrzymali stałe lub ruchome łożysko UKA
Kontrolna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci po cementowej lub bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary EOS po operacji w celu wyrównania
Ramy czasowe: 1 dzień- post op
Aby określić, czy UKA wspomagane ramieniem robota (RA-UKA) pozwala na dokładniejsze rozmieszczenie komponentów niż ręczne UKA (MI-UKA). jednostkami miary będą cale.
1 dzień- post op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAKO Robotic Polska

3
Subskrybuj