- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03447626
Podręcznik UKA kontra UKA MAKO Robotic
Badanie po wprowadzeniu na rynek jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej ramieniem robota w porównaniu z tradycyjnymi łożyskami UKA (łożyska stałe i ruchome)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) zapewnia doskonałe długoterminowe przeżycie i sukces kliniczny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i pozostaje podstawową metodą leczenia pacjentów z dwu- lub trójprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak populacja pacjentów poszukujących alloplastyki stawu kolanowego ewoluuje, a pacjenci są młodsi i bardziej wymagający w stosunku do swoich protez (1). Ostatnie badania wykazały, że nadal występuje wysoka częstość występowania objawów resztkowych, w tym zgrzytania/trzaskania/klikania, obrzęków oraz trudności z wsiadaniem i wysiadaniem z samochodu i krzesła, a 16% pacjentów pozostaje „nieusatysfakcjonowanych” po TKA (1).
Przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) pozostaje realną alternatywą dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego. Jego stosowanie zyskało na popularności w Stanach Zjednoczonych, gdzie liczba wykonywanych UKA w ciągu ostatniej dekady wzrosła o 30%(1). Proponowane korzyści UKA obejmują mniejsze nacięcie, mniejszą utratę krwi, a także krótszy czas powrotu do stanu funkcjonalnego. Inne korzyści z UKA obejmują poprawę zakresu ruchu kolana i lepsze przywrócenie kinematyki kolana (2, 5). Korzyści te wynikają z mniej inwazyjnego charakteru zabiegu z zachowaniem więzadeł krzyżowych przednich i tylnych oraz minimalnych resekcji kości.
Niestety, historycznie wskaźnik przeżycia UKA był niski, a kilka doniesień wykazało wskaźnik przeżycia wynoszący zaledwie 65-70% po 7-10 latach obserwacji (8, 9). Te historycznie słabe wyniki przypisywano trudnemu w użyciu oprzyrządowaniu, złym wskazaniom do zabiegu chirurgicznego i nieodpowiednim projektom implantów. Nowsze doniesienia wykazały, że 10-letnie wskaźniki przeżycia wahają się od 91% do 98%, zarówno przy użyciu konstrukcji UKA z łożyskami ruchomymi, jak i stałymi (7, 10-12). Łożyska ruchome UKA mają 92% przeżywalność po 20 latach (5). Jednak zdecydowana większość tych badań została przeprowadzona w ośrodkach o dużej liczbie pacjentów, a krajowe wspólne rejestry nadal wykazują zwiększoną częstość wczesnych niepowodzeń i mniejszą przeżywalność UKA w porównaniu z TKA(13).
Niedawno wprowadzono UKA wspomagane robotem w celu poprawy dokładności pozycjonowania implantu (4). Ponieważ pozycjonowanie implantów, w tym wyrównanie i translacja w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, oraz rozmiar implantu mają kluczowe znaczenie dla sukcesu po UKA, dodanie pomocy robota teoretycznie może poprawić wyrównanie radiograficzne i wyniki kliniczne.
Obecnie najpopularniejszym systemem naprowadzania robotów stosowanym w UKA jest Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Celem tego badania jest 1) retrospektywny przegląd wyników radiograficznych i klinicznych przyśrodkowego UKA przy użyciu konwencjonalnych technik wykonanych w naszej instytucji oraz 2) prospektywna ocena krzywej uczenia się, radiograficznych i klinicznych wyników stosowania systemu RIO, tak jak jest on włączony do naszej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają UKA wspomagane ramieniem robota przy użyciu systemu nawigacji RIO, zostaną uwzględnieni prospektywnie. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali przyśrodkową stałą lub ruchomą UKA wykonaną przez chirurgów w Joint Preservation, Resurfacing and Replacement Service na Washington University, zostaną retrospektywnie przeanalizowani. Również wszystkie TKA z poprzedniego badania (IRB 201308057) wykonane przez chirurgów w Joint Preservation, Resurfacing and Replacement Service na Washington University również zostaną poddane retrospektywnej ocenie.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej i samooceny
- Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent ma BMI < 40
- Pacjent jest niedojrzały szkieletowo
- U pacjenta występuje aktywna infekcja lub podejrzenie infekcji w stawie lub w jego pobliżu
- Materiał kostny niewystarczający do umocowania protezy
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zanik mięśni lub niedoczynność naczyniowa w zajętej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy mogą być niezdolni do wykonywania instrukcji.
- Ograniczenia zaopatrzenia w krew
- Niewydolność więzadła pobocznego.
- Pacjenci z wcześniejszymi HTO lub Unis.
- Pacjenci wymagający obustronnej alloplastyki stawu kolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa perspektywiczna - Robotic UKA Arm
Robotyka UKA z maszyną MAKO.
|
Potencjalny pacjent UKA poddawany jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia MAKO
|
Sterowanie — stałe i ruchome ramię UKA
Pacjenci, którzy otrzymali stałe lub ruchome łożysko UKA
|
|
Kontrolna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci po cementowej lub bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary EOS po operacji w celu wyrównania
Ramy czasowe: 1 dzień- post op
|
Aby określić, czy UKA wspomagane ramieniem robota (RA-UKA) pozwala na dokładniejsze rozmieszczenie komponentów niż ręczne UKA (MI-UKA).
jednostkami miary będą cale.
|
1 dzień- post op
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201708096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MAKO Robotic Polska
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Regional Hospital HolstebroZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Wymiana kolana | RSA
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
Orthopaedic Innovation CentreAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
nVision MedicalZakończonyMutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2 | Atypia podejrzana o złośliwośćStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpZakończony
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekrutacyjny